1月10日，恒瑞醫藥的一款抗PCSK9藥物瑞卡西單抗獲國家藥監局批準上市，成為最新一款獲批上市的國產靶向PCSK9的降脂藥物。此前，已有6款PSCK9藥物獲批上市。
最新獲批的瑞卡西單抗的適應癥涵蓋在控制飲食的基礎上，與他汀類藥物、或者與他汀類藥物及其它降脂療法聯合用藥，用於接受中等或以上劑量他汀類藥物治療仍無法達到低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）目標的原發性高膽固醇血癥和混合型血脂異常的成人患者；或單藥用於非家族性高膽固醇血癥和混合型血脂異常的成人患者，以降低低密度脂蛋白膽固醇、總膽固醇、載脂蛋白B水平。
PCSK9抑制劑作為近年來熱門的心血管創新藥，在國內已有多款藥物獲批上市。2024年下半年，國家藥監局接連批準了康方生物的伊努西單抗和君實生物的昂戈雷西單抗註射液兩款國產PCSK9抑制劑。而更早獲批的PCSK9藥物分別為安進的依洛尤單抗、賽諾菲的阿利西尤單抗、信達生物的托萊西單抗以及諾華的英克司蘭鈉註射液。
心血管臨床醫生表示，PCSK9抑制劑的使用正在為臨床上難治性高膽固醇血癥以及他汀類藥物不耐受的患者群體開辟全新的治療前景。
第一財經記者註意到，較早獲批上市的依洛尤單抗和阿利西尤單抗已於前幾年進入了國家醫保目錄，單價均降至每支300元以內，患者年用藥費用降至萬元以內。在2024新版醫保目錄中，托萊西單抗作為中國第一個國產PCSK9抑制劑也成功被納入，降價振幅近50%，該藥物在納入醫保前每月的治療費用在2000元左右。不過，諾華的長效降脂藥英克司蘭鈉註射液最終未出現在新版醫保目錄中，該藥物每半年註射一次，一針治療費用近1萬元。
在激烈的價格競賽中，有心內科臨床醫生告訴第一財經記者，某較早上市的進口PCSK9原研藥可能不久後將結束市場。「300一支的價格確實比較低，以後醫院很可能就開不到了，廠商不供貨了。」一位臨床醫生坦言。
據不完全統計，目前仍有約十款國產PCSK9抑制劑在研，信立泰、京新藥業等多家藥企將參與競爭。這些廠商看好國內巨大的血脂異常患者的需求。
近年來，中國人群的血脂水平及血脂異常患病率均呈上升趨勢。有數據顯示，成人血脂異常的總體患病率高達35.6%。盡管調整飲食和服用他汀類藥物，許多高膽固醇血癥患者仍未達到或維持指南推薦的LDL-C降低目標。LDL-C水平升高是動脈粥樣硬化性心血管疾病（ASCVD）的致病性危險因素。
然而，目前除了英克司蘭鈉註射液為長效PCSK9抑制劑，一年僅需註射兩針之外，其他PCSK9藥物都需要每隔幾周註射一次，對於不適應註射的患者尚無其他替代方案。
為此，有藥企正在研發口服版本的PCSK9藥物。2023年，默沙東啟動了一項針對高膽固醇血癥患者的口服PCSK9抑制劑MK-0616的三期臨床試驗。第一財經記者了解到，目前該藥物中國的臨床試驗也正在進行中。
(本文來自第一財經)
