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2023年4月24日，国家药监局关于修订全身用利巴韦林制剂说明书的公告（2023年第55号）
全身用利巴韦林制剂说明书必须包含以下内容：
利巴韦林可能引起出生缺陷、流产或死产。
接受利巴韦林暴露的所有动物种属都出现了严重致畸和/或胎仔致死效应，同时有引起睾丸精子的形态变化的报道。利巴韦林多剂量给药的半衰期为12天，而且可能在血浆中存留长达6个月。 妊娠期女性及计划妊娠的女性和其男性伴侣禁用利巴韦林。 开始利巴韦林治疗前应确认妊娠检查结果为阴性。 特别注意，女性患者在使用利巴韦林治疗期间以及停药后9个月内应避免怀孕，使用利巴韦林治疗的男性患者的女性伴侣6个月内应避免怀孕。至少使用两种有效的避孕措施，每月一次进行妊娠检查。
国家药品不良反应监测中心数据显示， 1988年至2006年 ，我国有关利巴韦林的不良反应报告共1315例，主要表现为皮疹等皮肤损害、恶心、呕吐等胃肠道反应及过敏性反应等，目前还没有收到致畸、致癌的相关病例报告。
世界卫生组织(WHO)药品不良反应数据库中 （截止 2006 年） ，有关利巴韦林的不良反应26000余例次， 其中不良反应表现为胎儿异常的有126例次 ，明确为畸形的有45例次，涉及多个系统的畸形。
