1月17日，健識局獨家撰文：國家醫保局給上海醫保局致函，請上海市醫保局聯系相關專家進一步聽取意見、收集「集采藥藥效不穩定」的線索。 （詳見點選：獨家 | 醫生質疑集采藥質素，國家醫保局：調查！） 這一事件又迎來新進展。
1月20日早，國家醫保局公開釋出【關於請協助做好當面聽取集采藥品相關意見的函】，表示將親自組織人手，牽頭衛生健康、藥品監管等部門， 於21日赴上海當面聽取集采藥品相關意見。
國家醫保局的重視程度提升，可能是因為事情又有了新狀況。周末，民建中央委員、北京市委常委，北京朝陽醫院心內科主任醫師盧長林在北京兩會的提案中表示： 醫生普遍反映，與進口藥或原研藥相比，集采藥療效欠佳。
盧長林明確提到自己的說法「缺乏臨床試驗支撐」，但依然在民眾中造成影響。國家醫保局派人奔赴上海，正是希望 獲取集采藥品臨床使用實效第一手直接證據，進一步維護藥品集采秩序。
集采藥療效到底好不好？短短幾天時間，這個話題從老百姓嘴邊的街談巷議迅速上升為國家部委最關註的問題，背後要解決的至少有兩件事：
1、 說集采藥不好用，到底有沒有客觀證據？能不能事實服人？
2、原研藥，普羅大眾簡單理解為「進口藥」，是不是一定比集采仿制藥要好？
集采藥藥效不穩定？
事情的起因是上海市政協委員、瑞金醫院普外科主任鄭民華在接受媒體采訪時， 以自己和父親的用藥經歷說明：臨床使用中集采藥藥效不穩定。
鄭民華稱，自己的父親長期高血壓，此前一直使用原研藥，最近社區醫院給他換藥後，血壓一下子升到180。他自己也長期服用高血壓藥物絡活喜， 但換了國產藥後「一粒血壓降不下來，需要兩粒」 ，「但它說明書就是服用一粒」。有媒體采訪一位專註於高血壓研究的臨床醫生甚至提到：「在集采前，國產的氨氯地平片效果並不比絡活喜差，但現在進入集采後，我們發現需要服用兩片的患者確實比以前多了不少。」
鄭民華提到的絡活喜是由輝瑞開發的苯磺酸氨氯地平片，是治療高血壓的經典用藥。集采之前，輝瑞占據氨氯地平市場超45%的銷售額，華潤賽科藥業、揚子江藥業的仿制藥緊隨其後。2019年4+7集采後，這三家企業全部出局，另外四家國內企業中選。
上海地區氨氯地平中選的是京新藥業，鄭民華所說要吃兩片的集采藥，應該就是這款。
國家醫保局希望和鄭民華面談，一是想了解臨床一線關於集采中選藥品使用實效的感受，二是希望找到「有臨床數據支撐、有統計學差異」的質素和藥效問題線索。
第一個目標相信應該很容易達成； 但第二個目標，恐怕並不容易找到。
早在2021年，國家醫保局與北京市衛健委釋出了首批4+7帶量采購中選藥品的真實世界研究數據，匯總11萬患者的大數據，其中正好提到了集采藥氨氯地平。
課題組的研究非常嚴謹，不僅采用了仿制藥與原研藥的平行對照，還包括了集采政策實施前後的對照。經過近兩年的研究，課題組發表結論： 透過一致性評價的仿制藥與原研藥在臨床上具有等效性。
除了降壓藥外，鄭民華作為瑞金醫院普外科主任，最有發言權的自然是麻醉藥相關問題。他表示：過去使用合資或進口的麻藥，能精準地計算麻醉時間，但現在卻做不到。「原本一支麻藥就能讓患者安然入睡，現在可能需要兩支甚至更多才能達到效果。」
合資藥進口藥麻醉效果好， 「國產麻藥不麻」。這個論斷被媒體廣泛參照 ，到底有沒有依據？
健識局發現， 無論集采前後，國內麻醉藥市場流通的國產藥都不在少數。 根據米內網數據，2019年前三季重點省市公立醫院終端化學藥麻醉劑市場TOP5企業中，國內藥企人福、恒瑞、恩華占據一、三、五的位置， 合計市場份額已超過40%。
重點省市公立醫院終端化學藥麻醉劑TOP5企業市場份額
圖源：米內網
如果說，只有合資和進口的麻藥才能精準計算時間， 那麽集采之前，中國近一半的臨床麻醉時間都算不準？ 和「降壓藥不降壓」的說法一樣，要想證實「國產麻藥不麻」，恐怕也必須提供足夠充分的真實世界研究案例來才有說服力。
不放過質素有問題的企業
臨床專家提出了一些值得關註的研究方向： 透過一致性評價之後，集采藥是否能保持穩定的療效。 這和網絡輿論熱議的「原研藥和仿制藥」之爭，並不是一碼事。
國家醫保局在公開函件中提到：集采協定量一般在醫療機構報量的60%-80%，剩余部份由醫療機構自主選擇，國家醫保局從來沒有「一刀切」不允許采購使用「進口原研藥」的制度安排。
集采藥質素能否保持穩定，是監管部門一直關註的話題。原國家藥監局局長、現任中國國際經濟交流中心理事長畢井泉就曾撰文指出： 要防止一致性評價演變為「一次性評價」，強化生產過程監管。
國家醫保局連續三天兩次發函，都希望一線臨床人員給出紮實有力的證據，以證明流傳在民間和醫生間的普遍說法：「集采藥療效不行。」
圖源：國家醫保局發出的第一封函件
從兩次的表述中可以看出， 國家醫保局非常懇切地期待臨床專業人員能夠給出證據，這樣才好由醫保部門將證據反饋給藥監部門 ，以推動集采藥質素的提高。
藥監部門負責開展一致性評價，透過一致性評價達到3款藥品，就可以開始集采。這是過去5年裏國家藥品集采的最基本原則。
集采這根鏈條是由藥監局、醫保局、醫療機構、患者共同組成的，如果出現問題， 尋根溯源才是解決問題之道，而不是直接把鏈條扔掉，換上一根名叫「進口藥」的新鏈條，這樣無助於中國解決看病難、看病貴的老問題。
據悉，國家醫保局還打算在此次上海之行中，共商進一步保障集采藥品質效的意見建議。除了堅決按集采協定和相關制度追究中選企業責任，還將探討進一步保障集采藥品質效的其他有效途徑，其中就包括媒體報道的民革上海市委提案中的三點建議：
1、提請藥品質素監督主管部門加強藥品透過一致性評價後的日常檢查；
2、完整公示仿制藥一致性評價的生物等效性試驗結果；
3、建立醫療機構藥效對比證據的反饋收集渠道。
同時，國家醫保局明確表態：歡迎廣大醫務人員當好藥品價格和質素問題的吹哨人，只要能實打實地拿出證據， 絕不會放過任何一家存在質素問題的企業，但仿制藥集采是大勢所趨 ，這一點不會變。
撰稿丨李傲
編輯丨江蕓 賈亭
營運｜霧紀
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