12月5日訊息，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心（CMDE）釋出【醫療器械優先審批申請稽核結果公示（2024年第17號）】（以下簡稱「【結果公示】」）。
據【結果公示】，陜西巨子生物技術有限公司（以下簡稱「巨子生物」）的「註射用重組膠原蛋白填充劑（受理號：CQZ2402149）」屬於「列入國家重點研發計劃的醫療器械」，符合優先審批情形的專案，擬定予以優先審批。
稀缺的醫美三類器械，拿證搶跑中
據悉，根據2016年10月26日原國家食品藥品監督管理總局釋出的【關於醫療器械優先審批程式的公告】，對確定予以優先審批的專案，國家食品藥品監督管理總局將全環節加快審評審批效率，優先進行技術審評，優先安排醫療器械註冊質素管理體系核查，優先進行行政審批，縮短產品上市時間，保證相應成果和產品能夠盡快套用於臨床使用。
巨子生物的「註射用重組膠原蛋白填充劑」被列入國家重點研發計劃，表明其技術研發和臨床套用具有重要意義。 這不僅是對企業技術實力的肯定，也彰顯了中國生物醫用材料領域的研發水平糊競爭力。
其次，從產品本身來看，「註射用重組膠原蛋白填充劑」作為一種新型的軟組織填充材料，具有廣闊的臨床套用前景，可以在美容整形、創傷修復等領域創造更多可能性，為患者提供更安全高效的治療手段。
可以預見，這款填充劑一旦上市，將在多個醫療美容和臨床修復領域掀起一場創新套用的熱潮。
市場潛力將得到充分釋放
從市場數據來看，重組膠原蛋白市場正處於高速發展的黃金時期。 弗若斯特沙利文數據顯示，按零售額計算，2022-2027年，中國重組膠原蛋白產品的市場規模將以42.4%的復合年增長率從185億元增至1083億元。 這一迅猛的增長勢頭，吸引著眾多企業紛紛湧入重組膠原蛋白醫美領域，加大研發投入，積極布局相關產品線，試圖在這片廣闊的藍海中搶占一席之地。
盡管重組膠原蛋白市場呈現出一片熱火朝天的景象，但是，中國膠原蛋白針劑市場目前尚處於起步階段，競爭尚未達到白熱化，尤其是重組膠原蛋白針劑被視為一片藍海。作為三類醫療器械，重組膠原蛋白針劑的審批周期較長，監管嚴格，市場集中度極高。 目前，國內市場上僅有少數幾家公司獲得批準，產品主要以動物膠原為基礎。
相較而言， 重組膠原蛋白三類器械的研發門檻更高，至今僅有錦波生物旗下的薇旖美在2021年成功獲得三類器械的批準。
隨著巨子生物等更多企業的加入與技術突破，市場格局即將發生新一輪變革。
未來，市場參與者持續擴容，膠原蛋白針劑的供應量必將顯著提升，滿足不同消費者對於美的個人化追求。與玻尿酸針劑相比，膠原蛋白針劑目前價格相對較高，而隨著市場的發展，兩者之間的價格差距將逐步縮小，這無疑將大大提升膠原蛋白針劑在市場中的接受度與普及程度，讓更多消費者能夠享受到這一先進的醫美產品所帶來的美麗蛻變，我們拭目以待。
