近年來，隨著國家政策的大力支持，中國創新藥產業迎來蓬勃發展。在繁榮背後，「內卷」、同質化競爭等現象也「如約而至」。而在一眾從仿制藥轉型創新藥研發的傳統制藥企業中，成都企業海思科 （002653.SZ，股價36.96元，市值411.78億元） 憑借其差異化的新藥研發思路，在格局固化的麻醉藥市場獨辟蹊徑，用環泊酚註射液搶占了一席之地，也讓公司樹起了第一面創新藥的旗幟。
近日，海思科醫藥集團副總經理嚴龐科接受了【每日經濟新聞】記者的專訪。嚴龐科在采訪中分享了海思科的新藥立項思路。他表示，海思科上馬每一個新藥專案時，海外市場都是必須考慮的因素。只有當一款藥物具備滿足海外臨床需求的潛力、或走在全球同類專案的研發第一梯隊，這款藥物才具備「出海」的可能。
海思科是有底氣說這個話的。環泊酚是中國首個自主研發且具有全球知識產權的1類創新藥，上市第四個年頭，其兩項美國 Ⅲ 期臨床試驗均達到了預設的主要終點，並獲得臨床研究報告。根據券商研報預測，環泊酚註射液預計2025年或將能夠向FDA（美國食品藥品監督管理局）申請上市，根據美國用量估算，環泊酚在美國市場空間有望達2億美元。
今年上半年，海思科又迎來兩款創新藥獲批上市。嚴龐科表示：「當創新藥收入占比至少達到60%，也許我們就可以說海思科成功實作了轉型。我們還需要未來更多創新藥產品的上市，在未來四到五年的周期內，去提升海思科作為創新藥企業的實力。」
圖片來源：企業供圖
創新藥收入至少占60%，才能說轉型成功
海思科是「仿轉創」大軍的一員，公司從2012年開始轉型創新藥研發、組建創新藥團隊，如今，海思科的1類創新藥迎來密集兌現期。
今年上半年，海思科實作營收16.87億元，同比增長23.14%；實作歸母凈利潤1.65億元，同比大增119.40%。嚴龐科表示，按照全年業績預測，今年全年，創新藥收入應能占到公司總營收的35%。
海思科的創新藥收入，主要由環泊酚註射液貢獻。作為中國首個自主研發且具有全球知識產權的1類創新藥，環泊酚註射液在2021年透過國家醫保談判進入新版目錄，並於2023年再次透過國家醫保談判，將全部適應癥納入【國家醫保藥品目錄（2023版）】，2024年1月起正式執行。
今年上半年，海思科的兩款創新藥——神經病理性疼痛藥物苯磺酸克利加巴林膠囊（思美寧）和2型糖尿病治療藥物考格列汀片（倍長平）也先後獲批。前者是國內首個獲批上市的「成人糖尿病性周圍神經病理性疼痛和帶狀皰疹後神經痛」治療藥物；後者則是全球首個超長效雙周口服降糖藥物。
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近年來，轉戰創新賽道的傳統制藥企業中，頗有成果者不在少數。按照海思科之前的目標，創新藥收入要占到公司總收入的四成，才算交出了一張合格的成績單。但眼下，海思科已經有了更高的目標。「當創新藥收入占比至少達到60%，也特許以說海思科成功實作了轉型。」嚴龐科說。
但一家成功的創新藥企，顯然不能陷入對單個重磅產品的營收依賴。在嚴龐科看來，評價一家醫藥企業是否進入了真創新的範疇，還需要著眼於其產品結構和管線價值。他認為，「即便海思科的創新藥收入已經有了質的提升，但如果從更長遠的角度去衡量，我們還需要未來更多創新藥產品的上市，在未來四到五年的周期內，去成為一家真正的創新藥企業」。
一步沒踩中，整個都要回爐重來
近兩年來，國內創新藥企業「出海」多點開花。無論是產品對外授權、獲批海外上市，或與MNC（跨國藥企）實作股權合作，國產創新藥的創新實力愈發被看到。
這是數年前國內制藥工業難以看到的場景。而在出海的航程中，海思科是較早揚帆的一家。
2021年，海思科宣布，公司控股子公司FT集團將其全資子公司FT控股的全部股權暨在研專案TYK2產品轉讓給FL2021-001公司（美國風投公司Foresite Capital設立），FT集團有望獲得最高合計1.8億美元的轉讓款，其中包含首付款6000萬美元及最高1.2億美元的裏程碑款。今年8月，海思科公告稱，收到這筆交易的第二個裏程碑款，預計增加今年利潤總額1284萬美元。可以說，海思科是較早實作自研產品授權出海，並實作商業回血的國內藥企之一。
國內創新藥產品獨立出海一直是一大難題。這個過程中，既要在早研階段就摸準國外市場需求，還要使臨床設計契合國外的審評要求，兼顧臨床設計的有效性和風險性、抑或是產品上市後的全球商業化和供應能力，每一個環節都是對國產創新藥企業的巨大考驗。
海思科在2024年半年報中披露，截至報告期末，環泊酚註射液麻醉誘導（IGA）的兩項美國Ⅲ期臨床試驗已達到了預設主要終點，並獲得臨床研究報告。2024年1月，公司在美國及歐洲開展的第三項 Ⅲ 期臨床試驗正在順利推進中。券商研報預測，環泊酚註射液預計2025年或將能夠向FDA申報上市，根據美國用量估算，環泊酚在美國市場空間有望達2億美元。
圖片來源：公司官網
寥寥數語並不能概括一款國產創新藥出海的艱辛歷程。用嚴龐科的話來說，一個專案要成功「出海」，從立項到選擇商業化夥伴的每一步都至關重要。一步沒有踩中，整個都要回爐重來。
他分享稱，海思科立項的每一個新藥，海外市場都是必須考慮的因素。而判斷一款新藥有沒有邁向海外的潛質，一是看海外市場有沒有針對這款藥物的臨床需求；二是看公司做這款藥能不能做到全球前三、前四的進度，這意味著這款藥的上市時間能不能邁進第一梯隊；還要看臨床數據相較同一梯隊的藥物有沒有明顯優勢和差異化。只有做到這些，才能說一款新藥具備海外合作或獨立出海的潛質。
以環泊酚註射液的海外臨床經驗為例，嚴龐科說，難的不是了解國外的審評規則，「也不是讓國外審評機構了解你的數據」，而是讓臨床設計方案真正得到把控，去跟當地的臨床試驗主要研究者溝通，「整個過程也是一個試錯的過程，好在結果是積極正向的」。
隨著環泊酚註射液即將步入申報海外上市階段，嚴龐科坦言，更大的挑戰在後頭。「如何成為一家能在海外實作盈利的藥企，解決商業化是一個更大的難題。就算企業已經把一個產品推到了上市階段，其中能賺錢的一定也是少數。」
他坦言，大部份藥企現在還沒有意識到商業化是一件多麽殘酷的事情。
「不是所有的熱門靶點都要做」
中國創新藥工業發展至今，經歷過初創的火熱、中道的迷茫、逆風的冷靜和激流下的勇進。大浪淘沙之下，有人進，也有人退，不少名字消失於風煙後，也有一些名字被鐫刻在中國創新藥史的卷冊上。
作為一家「仿轉創」的傳統制藥企業，海思科幸運的地方在於較早看到了船頭調轉的訊號。也得益於此前積累的「物資」，海思科在轉向時有了初始動力，在行程中多了幾分從容。但即便並非赤身上場，包括海思科在內的傳統制藥企業在新藥賽道裏面臨的也是全然陌生的環境與規則，一不小心就容易血本無歸。
嚴龐科分享說，如果想要在這條兇險的賽道裏活得盡量久、盡量好，「有所為有所不為」是一個最基本的原則。「不是所有的熱門靶點都要做，不是大的適應癥都要開。一旦風險暴露，如何快速決策、及時止損也非常重要。一旦這個新藥瞄準的臨床獲益已經得到滿足，從臨床上看不到明顯差異化優勢，抑或在研發行程中掉隊了，也要及時預判風險。」他說，「創新藥本身就是一個高風險的事情，制藥人要勇於接受這個事實。」
翻閱多份券商研報不難發現，資本市場給予海思科的定位是特色創新藥小龍頭。的確，以公司核心產品環泊酚註射液所處的麻醉藥板塊來看，這一市場一直以來涇渭分明。人福醫藥久居龍頭位置，恩華藥業穩坐第二梯隊，恒瑞醫藥則在發力創新產品。而環泊酚註射液的誕生不僅讓海思科走通了創新藥上市商業化的路徑，還讓市場給產品和企業價值買了單。截至9月30日收盤時，海思科市值近412億元，已經超過人福醫藥和恩華藥業。
「無論是過去的仿制藥時代還是當下的創新藥時代，每家企業都應該具備自己的特色，而不是一窩蜂地紮堆在某一賽道上。在自己的優勢領域內，做符合公司整體戰略的創新，這是海思科以前和現在，以及未來要做的事情。而達成百億銷售目標和真正實作國際化是我們的兩個長期目標。」嚴龐科最後說。
每日經濟新聞
