1月13日，默沙東宣布，其PD-1抑制劑帕博利珠單抗（商品名：可瑞達）已獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準，單藥用於透過充分驗證的檢測評估腫瘤表達PD-L1（綜合陽性評分（CPS）≥1）的轉移性或不可切除的復發性頭頸部鱗狀細胞癌患者的一線治療。此前，NMPA於2020年12月批準帕博利珠單抗單藥用於透過充分驗證的檢測評估腫瘤表達PD-L1（綜合陽性評分（CPS）≥20）的轉移性或不可切除的復發性頭頸部鱗狀細胞癌患者的一線治療。
「過去四年多來，帕博利珠單抗作為唯一在華獲批用於頭頸鱗癌一線治療的PD-1抑制劑，對此類惡性腫瘤的治療格局已帶來重要影響。」默沙東全球高級副總裁兼默沙東中國總裁田安娜表示，「此次獲批擴充套件了對於患者PD-L1表達情況的要求，將有望讓更多頭頸鱗癌患者受益於創新治療方案。這不僅展現了默沙東在創新研究上的不斷努力，更凸顯了我們對於每一位患者的堅定承諾。」
頭頸部腫瘤是中國常見的惡性腫瘤之一，包括發生在口腔、咽、喉、唾液腺、鼻腔、鼻竇等一系列腫瘤。國家癌癥中心公布癌癥疾病負擔數據顯示，2022年中國新發口腔癌和喉癌總計約9.46萬例，死亡總計約5.21萬例。在頭頸部惡性腫瘤中，頭頸鱗狀細胞癌（HNSCC）是最為常見的病理型別，占90%左右。70%-80%的頭頸部鱗狀細胞癌患者在初診時已經處於局部晚期（III或IV期），復發或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌5年生存率不足10%。
評估帕博利珠單抗治療轉移性或復發性頭頸鱗狀細胞癌療效和安全性的KEYNOTE-048研究顯示，相比於靶向治療聯合化療，帕博利珠單抗單藥治療可以帶來顯著的生存改善和死亡風險降低。在PD-L1綜合陽性評分≥1的轉移性或不可切除的復發性頭頸部鱗狀細胞癌患者中，帕博利珠單抗單藥治療5年生存率達到15.4%，中位生存期達到12.3個月，而靶向治療聯合化療僅有5.5%和10.4個月。
「自2020年以來，PD-1抑制劑為復發或轉移性頭頸部鱗癌的治療帶來重大突破。」同濟大學附屬東方醫院郭曄教授表示，「我們非常高興地看到，此次帕博利珠單抗適應證擴充套件至PD-L1 CPS≥1的患者，這將有望為更多患者帶來新的選擇，進一步推動復發或轉移性頭頸部鱗癌精準診療新的發展。」
「帕博利珠單抗為遭受頭頸部鱗狀細胞癌困擾和治療選擇局限的中國患者提供了治療選擇。」默沙東全球高級副總裁兼中國研發中心總裁李正卿博士表示，「帕博利珠單抗此次擴充套件了在頭頸部鱗狀細胞癌領域的適應證，凸顯了默沙東在腫瘤治療研究領域的卓越成就。我們將繼續致力於推動前沿科研工作，為更多患者帶來創新治療選擇。」
隨著帕博利珠單抗在頭頸癌領域適應證擴充套件的獲批，截至目前，帕博利珠單抗已經覆蓋了黑色素瘤、肺癌、食道癌、結直腸癌、頭頸部癌、胃癌、肝癌、乳癌、膽道癌、宮頸癌、尿路上皮癌及MSI-H實體瘤等領域的治療。（逸文）
來源：光明網
