7月19日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）公布，杭州瑞普晨創科技有限公司（簡稱"瑞普晨創"）送出的"RGB-5088胰島細胞註射液"IND申請已獲受理，這標誌著中國在利用人多能幹細胞治療糖尿病領域邁出了重要一步。
該療法或是中國第一個人多能幹細胞來源胰島細胞治療糖尿病獲批IND。
1型糖尿病
瑞普晨創自主研發的RGB-5088胰島細胞註射液所制備的多能幹細胞來源的胰島細胞與成體胰島細胞具有相似的結構、內容以及功能，而本次臨床試驗擬用於治療 1型糖尿病 。
而1型糖尿病是一種自身免疫性疾病 ， 遺傳因素在這類糖尿病終占很大的作用 ，通常在兒童和青少年時期發病。
因此，我們常說1型糖尿病患者基本上是天生的，盡管它可能在任何年齡出現。
這種疾病的特點是 身體的免疫系統錯誤地攻擊並破壞胰腺中負責生產胰島素的胰島β細胞 。
而胰島素是一種關鍵激素，它幫助身體的細胞吸收和利用血糖，也就是葡萄糖。由於胰島β細胞的損壞，1型糖尿病患者無法產生足夠的胰島素，導致血糖水平升高，如果不加以控制，這種高血糖狀態會逐漸導致多種嚴重的健康問題， 剛開始只是感覺上的異常，後期諸如心血管疾病、腎臟疾病、視力喪失和神經損傷將會接踵而來。
RGB-5088胰島細胞註射液
RGB-5088胰島細胞註射液的胰島細胞由三種參與血糖調控的內分泌細胞組成：分泌胰高血糖素的α細胞、分泌胰島素的β細胞以及分泌體抑素的δ細胞。
該細胞不僅在 結構上 與成體胰島細胞相仿，而且在 功能上 也具備高度的葡萄糖敏感性，能夠根據血糖濃度的變化調節胰島素的分泌量。簡單來說，就是各方面都很「像」正常的胰島細胞。
在產品的安全性和有效性評測方面，瑞普晨創的RGB-5088胰島細胞註射液已參與了天津市第一中心醫院在國家衛健委備案的臨床研究。
2023年7月，天津市第一中心醫院入組了第一位受試者，該受試者是一位病史長達11年的1型糖尿病患者，治療後第10天，每日胰島素用量降至原來的一半，展現了RGB-5088胰島細胞註射液在治療糖尿病方面的顯著療效、安全性良好。
幹細胞治療糖尿病的歷程
幹細胞治療糖尿病的潛力早已凸顯。
誘導多能幹細胞（iPSC）技術的開始，始於2007年科學家山中伸彌團隊首次成功將成熟細胞重新編程為多能幹細胞。
針對糖尿病，這項技術能夠將成熟的體細胞重新編程為幹細胞狀態，進而分化為胰島β細胞，這些細胞負責生產胰島素，調節血糖水平。經過多年的研究和探索， 科學家們首先在動物模型中成功地將iPSC轉化為胰島β細胞 ，並觀察到它們在治療糖尿病中的潛力。
而基於IPSC的潛力基礎，北京大學鄧宏魁教授團隊的研究成果尤為突出。他們不僅最佳化了iPSC向胰島細胞分化的方案，還在非人靈長類動物模型中展示了這種細胞治療1型糖尿病的安全性和有效性。
此外，北京武警總醫院的研究團隊在臨床研究中發現， 透過臍帶華通氏膠MSC移植，41%的2型糖尿病患者至少半年內可以停用胰島素 ，這一發現為糖尿病治療提供了新的策略。
2023年，鄧宏魁教授團隊在【Nature Metabolism】上發表的論文中提出了一種新的胰島移植策略——腹直肌前鞘下移植，這一策略相較於傳統方法具有創傷小、操作簡便等優勢。
2024年4月30日，上海長征醫院殷浩教授團隊發表在【nature】-【cell discovery】上，中文名為「透過個人化內胚層幹細胞來源的胰島組織治療胰島功能受損的2型糖尿病患者」。
在長達27個月的觀察期內，患者的血糖控制有了顯著的改善， 療效優異到甚至可稱治愈 。
幹細胞治療糖尿病的前景是充滿希望的。 隨著科學技術的不斷進步，特別是誘導多能幹細胞（iPSC）技術的發展，我們正站在一場醫療革命的門檻上。這種治療方法透過將幹細胞轉化為胰島β細胞， 為糖尿病患者提供了一種潛在的、根本性的治療手段。
這些細胞有潛力恢復胰島素的自然生產，從而改善血糖控制，並可能減少或消除患者對終身胰島素註射的依賴。
