9月9日，華大集團在深圳總部迎來它的25周年生日。
但第二天，不幸的訊息傳來，美國眾議院投票透過【生物安全法】，後者擬限制美國聯邦政府與部份生物技術提供商開展業務往來。
華大集團與子公司華大智造（688114.SH）皆在限制名單中。上述法案從今年1月份發酵至今，要真正成為法律，還需要獲得參議院全體投票、白宮簽署等多個程式。
對於美國眾議院的投票結果，華大集團目前表示「感到失望」，華大智造也稱「震驚和遺憾」。
今年以來，或受法案風波影響，華大智造二級市場上的股價腰斬近一半。
法案對準的是華大集團旗下的基因測序裝置業務，後者也是華大智造的主營業務。這幾年，是中國本土基因測序儀企業快速發展期。此時又是華大智造重返美國市場的關鍵時期，法案對該公司的出海之路影響如何，成為市場關註的焦點。
本土測序儀企業崛起背後
基因組學科研和臨床套用均需要以測序儀為基本工具實作海量數據產出。因此，測序儀是基因測序產業鏈的核心。
十多年前，市場中主流的測序核心技術及測序平台基本掌握在幾家歐美公司手中，高昂的價格，漫長的供應周期以及嚴苛的使用條件等，導致國內基因產業的發展受到限制。
9月9日，在華大集團奈米孔測序儀Cyclone新品釋出會上，華大生命科學研究院院長、華大集團執行董事徐訊分享了一段華大自身如何走上自研測序儀經歷。
2010年，華大集團購買了128台基因測序儀，原本雄心壯誌，想透過不斷購買裝置，擴大測序服務規模，但迎來的是當頭一棒。
「從2011年開始，說好的試劑折扣不僅沒有，而且還要漲價40%。要折扣的話，必須要提供所有客戶的詳細資訊。一些實驗室機器壞的時候，因為所謂的零部件禁運，無法獲得維修服務。」徐訊說，到後來，更誇張的是，在同一棟樓裏面挪動儀器都是被禁止的。當需要申報臨床資質時，也被告知沒有授權不能開展臨床套用。
「我們花了上億美元買來一個深刻的教訓，原來技術是買不來的。」2012年，徐訊臨危受命，開始帶領團隊研發華大集團自己的測序儀，並到各地尋求支持。
「在一次會議上，曾有專家嘲笑我們說只會做服務，無法搭建一套這麽復雜的裝置。」徐訊說，我們沒有做裝置的經驗，是從零開始的，但要做成這樣一套復雜的裝置，恰恰需要的不是經驗，而是真正解決問題的決心。
為了搭出第一台原型機，他們從華強北和淘寶買來一些零部件，比如當時在淘寶買的白色冰箱，120元。
2013年，華大集團全資收購了美國Complete Genomics公司。收購之後，深圳華大基因研究院組建了自己的測序儀研發團隊，並於2015年推出第一款國產基因測序儀——BGISEQ-500。
伴隨產品日益成熟，華大智造在此背景下於2016年正式成立，主要營運華大集團的智造板塊。
「從最早的原型機到第一台正式推出的商業化執行機器，華大終於走出第一步，雖然很多人詬病這台機器可能有這樣或那樣的問題，但華大一直在不斷為實作更高精度、更高通量、更低成本而努力，產品在不斷創新和叠代。」徐訊說。
從最初購買，到後來的引進、消化吸收、再創新，現如今隨著奈米孔基因測序儀釋出，華大方面成為全球唯一一家掌握超高通量、超低成本、超長讀長測序儀的企業，實作了「全讀長」測序產品的全周期閉環。
繞不開的競爭
根據灼識咨詢的數據，全球基因測序儀及耗材2023年度市場規模約為50億美元，華大智造占全球基因測序行業上遊收入口徑的市場份額約為6.7%；2023年度全球基因測序儀銷售裝機總數超4500台，華大智造占全球新增銷售裝機口徑的市場份額約為18.7%，對比2022年12%的市場份額提升了6.7%。
測序儀的研發需要包括生化、光學、流體、機械、軟體演算法等學科結合。全球具有自主研發並量產臨床級高通量基因測序儀能力的企業主要有Illumina（因美納）、Thermo Fisher及華大智造。
與全球最大的基因測序廠商因美納相比，華大智造公司的營業收入規模相對較小，但隨著市場開拓、技術積累、產品註冊的不斷發展，收入增長趨勢明顯。
2023年，因美納實作營收45億美元，華大智造營收為29.11億元。
2022年，在中國本土市場，華大智造占有率首次超過因美納。
這些年來，隨著華大智造的發展，避免不了與國際基因測序巨頭的競爭。事實上，華大智造與因美納之間的交鋒，已進行過多次。
自2019年以來，因美納及其子公司在中國境外對華大智造及其子公司、經銷商、客戶發起系列專利、商標侵權訴訟案件。
直到2022年7月，華大智造及其關聯公司宣布，與因美納就美國境內的所有未決訴訟達成和解，根據協定條款，雙方不再對加州北部地區法院和德拉瓦州地區法院的訴訟判決結果提出異議。因美納也向華大智造子公司Complete Genomics支付3.25億美元的凈賠償費。
目前華大集團在釋出的聲明中認為，美國生物安全法案的實質是妨礙公平競爭，加強某公司在美國基因測序市場壟斷地位的目的。「根據公開資料顯示，此公司持續圍繞該法案對美國國會進行遊說。」
具體是哪家公司，華大集團並沒有直接點破，但大機率是總部位於美國的因美納。
全球化營運挑戰
近年來，全球生命科學和醫療產業領域創新活躍，科技與產業整體發展勢頭良好，各國政府不斷提升對生命科學基礎研究的重視程度，紛紛加大政策支持和資源投入，這彰顯了生命科學研究在引領未來經濟社會開發中日益明顯的戰略地位，但地緣政治的不確定性給對企業的全球化營運帶來挑戰。
今年恰好是華大智造重返美國市場的第二年。
此前的2019年，因美納對華大智造發起的接連訴訟，導致後者進入美國市場受阻。直到2022年7月，隨著雙方和解，華大智造進軍美國市場的障礙終於掃除，公司才可以正式進入美國市場銷售測序產品。
2023年，華大智造基因測序全線產品在美國開售，以Complete Genomics品牌回歸美國市場。雖然華大智造2023年在美洲區域實作基因測序儀業務收入僅有1.59億元，但增速高達160.27%。
目前美洲區域市場還處於培育期。但今年1月份開始，生物安全法案醞釀，無形中對華大智造業務拓展造成壓力。
今年上半年，華大智造在美洲區域基因測序儀業務實作收入8378.66萬元，同比增長13.38%，與前述對比，增速有所放緩。今年第二季度，公司美洲區域基因測序儀業務收入實作收入0.41億元，環比下降3%。
在今年8月舉行的投資者交流會上，華大智造方面稱，法案導致當地市場開拓難度加大。「公司與美國存量客戶保持良好關系，地緣政治問題尚未導致合作和訂單取消。即使生物安全法案透過，存量客戶的合作可以延續到2032年，因此對存量客戶的影響有限。但地緣政治確實對新增業務有影響，潛在客戶對法案的不確定性可能導致合作推遲。」
不過，華大智造也稱，市場對於更高效能、更高準確性、更具價效比的測序產品仍有期待。
這些年來，隨著基因測序技術持續發展，測序成本以超莫耳定律速度持續下降。根據美國國家衛生院數據，隨著高通量測序技術的大規模使用，單個人類全基因組測序的成本快速降低，在2009年降至約10萬美元，在2015年已降低至約1000美元，而華大智造日前釋出的超高通量測序儀DNBSEQ-T20×2，已實作單個人全基因組測序成本降至約100美元。測序成本的持續下降，也在催生更多的套用場景。
「我們所做的儀器裝置，最終目的是需要實作生命可測，只要大家想測的時候，絕不會因為工具的問題、不會因為成本的問題、也不會因為做不到的問題而無法實作。無論在科研、臨床、疾控、海關、農業等等領域，我們需要有更多大規模的基因組學、多組學的測試裝置產出。」華大智造營運長蔣慧接受第一財經記者采訪時表示，在未來，公司希望在幾個技術路線上能夠持續實作成本下降，另外在通量、靈活度、準確度也可以持續提升，這是公司努力的方向。
(本文來自第一財經)
