丨 2025年1月10日 星期五 丨
NO.1 步長制藥子公司「磷酸奧司他韋幹混懸劑」獲批
1月9日，步長制藥公告，全資子公司保定天浩制藥有限公司近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的關於磷酸奧司他韋幹混懸劑的【藥品註冊證書】。公告顯示，該產品可用於2周齡及以上年齡患者的甲型和乙型流感治療，患者應在首次出現癥狀48小時以內使用；可用於1歲及1歲以上人群的甲型和乙型流感的預防。
點評： 本次獲得磷酸奧司他韋幹混懸劑的【藥品註冊證書】有利於公司最佳化產品結構，繼續保持穩定的生產能力，滿足市場需求，對公司的未來經營產生積極影響。但醫藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品獲得【藥品註冊證書】後生產和銷售容易受到一些不確定性因素的影響，投資者應持續關註。
NO.2 譽衡藥業預計2024年凈利潤增長74.51%～107.75%
1月9日，譽衡藥業釋出2024年度業績預告，預計實作歸母凈利潤2.1億元～2.5億元，同比增長74.51%～107.75%；預計實作扣非凈利潤1.6億元～2億元，同比增長199.75%～274.69%。公司表示，業績變動原因包括部份核心產品的銷量和銷售收入實作增長，降本增效工作取得明顯成果，2023年出售了持有的譽衡生物全部股權，譽衡生物的虧損不再影響公司2024年度損益。
點評： 2024年，譽衡藥業的部份核心產品的銷量和銷售收入實作增長，如安腦丸/片、註射用多種維生素（12）、鹿瓜多肽註射液、普伐他汀鈉片。從資本市場角度看，這一業績預告反映了步長制藥在最佳化產品結構和提升營運效率方面的成功，增強了投資者對公司未來發展的信心，有望推動其股價上漲，吸引更多投資者的關註和投資。
NO.3 復星醫藥子公司乳癌新藥註冊申請獲受理
1月9日，復星醫藥公告，控股子公司錦州奧鴻藥業有限責任公司就枸櫞酸伏維西利膠囊的藥品註冊申請於近日獲國家藥品監督管理局受理，本次申報適應癥為用於激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性的局部晚期或轉移性乳癌，應與芳香化酶抑制劑聯合使用作為絕經前、絕經後、圍絕經期女性乳癌患者的初始內分泌治療。
點評： 復星醫藥控股子公司的枸櫞酸伏維西利膠囊藥品註冊申請獲受理，是公司在創新藥領域的重大進展。該藥為口服、強效、高選擇性的創新小分子CDK4/6抑制劑，用於治療HR+、HER2-的晚期乳癌，市場潛力巨大。這一訊息有望提升市場對復星醫藥未來業績的預期，增強投資者信心。
NO.4 強生在研Tau單抗獲FDA快速通道資格
當地時間1月8日，強生宣布，其在研Tau單抗Posdinemab獲美國FDA快速通道資格，用於治療早期艾爾茨海默病（AD）患者。資料顯示，Posdinemab是一款靶向Tau蛋白中間區域特定超磷酸化表位的單抗，可以透過抑制病理性Tau蛋白沈積和擴散，從而延緩或預防AD疾病進展。目前，Posdinemab正在開展IIb期AuTonomy臨床研究（NCT04619420）。值得註意的是，近些年全球範圍內獲批上市的AD新藥均為Aβ單抗。
點評： 強生的Tau單抗Posdinemab獲得FDA快速通道資格，標誌著其在艾爾茨海默病治療領域的重大進展。這一資格將加速Posdinemab的研發和審評流程，提高其上市的可能性和速度。從資本市場的角度，在當前全球艾爾茨海默病治療藥物市場中，Aβ單抗占據主導地位的背景下，Posdinemab的差異化優勢有望為其贏得更大的市場份額。
NO.5 三生國健SSGJ-627註射液臨床試驗申請獲受理
1月9日，三生國健公告，公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的【受理通知書】，SSGJ-627註射液的臨床試驗申請獲得受理。公告顯示，SSGJ-627註射液是三生國健創新研發，擁有自主智慧財產權的重組抗TL1A人源化單複制抗體。截至目前，SSGJ-627註射液臨床試驗申請獲得受理，是首款獲得受理的國產TL1A抗體。
點評： SSGJ-627註射液是三生國健創新研發，擁有自主智慧財產權的重組抗TL1A人源化單複制抗體。作為黏膜免疫反應、過敏和自身免疫的中樞調節因子，TL1A/DR3在自身免疫和自身炎癥性疾病中發揮關鍵作用，抑制TL1A在治療自身免疫和炎癥性疾病中亦是一種有效策略。由於該藥物處於臨床早期，其對公司股價的影響可能較小。
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