开篇：
我前两天在专栏里面写了
这两篇文章，其中都提到了在制药行业中暖通空调和制药洁净系统的结合。
有人私信我问是不是能够讲一些或者开设一些关于制药GMP和HVAC相关的课程和文章
我本人作为一个在制药行业工作过七八年的人士，不敢说是专家，但是给大家普及一些相关知识和做一些培训是没有什么问题的。因此稍后我会给大家开设一系列的关于GMP和HVAC知识的课程。
在开设这个课程之前，我先给大家介绍一些GMP和HVAC的基本知识。
1.GMP
在中国和全球的任何一个国家,任何一个制药企业,都需要获得GMP认证的证书才能进行合法的生产。美国的FDA,中国的SFDA，欧盟的EMEA等均有此要求。
GMP的全程是good manufacturing practice, 翻译过来就是 优良的生产规程 或者优良的生产规范，这意味着制药生产过程的每一步都需要做到严格的监控，记录，验证工作，来保证产品的良好，将生产中的风险降低到最低的程度。
因此，在出现GMP这个概念的同时，也出现了
GLP GSP GCP等等概念，也即药品的研发，流通，临床相关的规范，如果说这些和我们工程相关性不大的话，那么下面的
GEP=good engineering practice就和工程相关性非常密切了。
2.GEP
一般而言，我们把和生产紧密相关的工程部分纳入我们的GEP范围
对于制药行业而言，工程上会把和制药过程有无密切接触作为划分系统的标准，也就是说对于
密切和制药生产过程接触的系统，比如室内空气，生产纯净用水，生产纯净用蒸汽，室内的洁净室建筑,自动控制SCADA记录系统等作为GMP相关部分，纳入GEP的验证环节。一般叫做Clean Utility
而不直接和只要生产过程接触的系统，比如冷却塔，冷冻机，锅炉，冷冻水系统，普通蒸汽，外围的控制系统等等统称为Black Utility系统，不纳入GEP的验证环节。
从以上的我的说明即可看出,HVAC这个系统显然是和室内药品生产密切接触的部分,因此必须纳入GEP验证环节。这也是为什么HVAC这个系统在GMP制药行业中如此重要的原因。
3.药品分类
药品一般分为
OSD 固体制剂 如片剂 胶囊等
Sterilization 无菌制剂，包括 粉剂 注射水剂等
生物制剂:如甲乙肝疫苗 血制品 抗体制品
原料药: 即固体制剂和无菌制剂的原粉，通常在密闭容器下生产，对环境要求反而未必一定高。具体需要看是无菌还是非无菌，总体参照固体制剂或者无菌粉剂的要求！
这里仅仅对固体制剂和无菌制剂这两种药物做个简单介绍，
固体制剂就是我们经常在医院拿到的头孢片剂，阿莫西林胶囊等
无菌制剂就是我们常常打点滴的时候使用的葡萄糖输液和混合进去的粉针剂
两者有什么不一样呢？
无菌粉剂的混合液是最终要打入血管的，而固体制剂的药物只是吃入肠道的。因此制药过程的要求显然不同，打入血管的要更加慎重，这也意味着对于HVAC的系统提出了更高的要求
简单来说,就是粉剂的洁净度要更高,而固体制剂的要求则没有那么高。
实际的HVAC系统非常复杂，这里先不做详细介绍
4.GMP暖通牛在什么地方？
以前我同时也有别人总说暖通是传统工科，比较低端，但是高端的东西也有，但是大部分人碰不上。
比如 绿色建筑以及能耗分析---CFD模拟分析---超高层建筑的复杂防排烟系统工程---GMP洁净系统工程---新能源整合---热湿分离处理系统
那么GMP暖通牛在哪里呢？
1.对所有参数的关注
我们知道，对于HVAC而言，其主要关注建筑环境，如温度，湿度，压力，洁净度，细菌, 换气次数，噪声等。在GMP中，所有这些参数都必须严格被执行和验证。
2.验证 Qualification
验证就是区别于普通空调系统的一个重要因素。
这里的验证是广义的验证,区别于狭义的验证。狭义的验证通常指的是施工完毕之后的验收调试工作，而广义的验证则指的是从项目开始就做的验证工作，包括
用户需求URS---设计验证DQ---施工验证IQ---FAT SAT----运行验证OQ---生产验证PQ
以上是一个整体，所有的项目工作都需要被验收并记录，因此说GMP暖通牛的一个主要原因就是验证这项工作成为一个不可或缺的部分
比如罗氏制药，仅仅是HVAC验证的指导手册，就是200多页的一本书
3.具体的HVAC的设计和工艺
这个问题，我曾经在我的暖通之路的系列文章中有过一些介绍，总的来说，就是系统的设计要求比普通的建筑设计要求细致很多倍，并且和工艺严格相关。各种洁净等级，各种压力梯度，各种平面布置，各种HVAC设备细节的要求标准，都不是普通建筑的HVAC设计所能够比较的
比如下面这个是一个AHU空调箱的招标要求文件，其非常细致，是专门针对制药行业的洁净室厂房的制造要求。
上面这个AHU只是HVAC的设备文件之一，我想表明这种要求对于GMP制药行业的各种系统均是如此:细致，标准高，严谨！
再比如我之前提到过的自净换气次数，就需要用到微分方程求解得到换气次数的结果，这里先不展开了
同时，对于更衣室，气闸室，洗衣间等这些小区域或者说局部区域的要求也非常之细致和严格
总而言之，上述的1，2，3项标准，使得GMP中的HVAC的从规划 设计 施工 调试 验收 运行都属于高标准严要求。
关于GMP和HVAC关系的讲座，我今后会逐渐发布相关的文章和举办相应的讲座LIVE。如果有人对洁净制药中的暖通空调也很感兴趣，可以给我私信沟通。应该考虑这个方向也是HVAC的一个研究方向
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