「三分錢能否生產出一片阿司匹林」在集采結束後引發了廣泛熱議。
近日，國家醫保局召開醫藥集中帶量采購座談會，針對外界關註的「如此低的中標價能否覆蓋藥品生產成本」「如何保證低價藥質素」的質疑，予以公開回應。
與會企業普遍反映，藥品的原料成本、生產工藝等在行業內是相對透明的，不可能為了集采中選而低於成本報價。
01
價格能覆蓋生產配送成本
本次集采中阿司匹林腸溶片共有7家企業擬中選，其中，京新藥業規格為100mg*30片×2板/盒的阿司匹林腸溶片擬中選價格為2.06元，平均每片約為0.034元。
據Insight數據庫，集采前京新藥業的阿司匹林腸溶片最低掛網價格為0.48元/每片，降幅高達92.85%。除京新藥業外，進入本次集采擬中選名單的還有石藥集團，選價0.041元。
京新藥業負責人表示，阿司匹林腸溶片生產工藝十分成熟，企業透過各種措施有效控制成本，在全國每年數十億片的龐大需求量下，中選價格完全能夠覆蓋生產和配送成本，實作薄利多銷。
石藥集團表示，公司在第十批國家組織藥品集采中有8個是最低價中選，主要優勢是原料藥自產，以及套用了智能化制造工藝。石藥集團稱，阿司匹林腸溶片每批次產量達800萬片，能夠在提高效率的同時保證產品質素穩定。
經查詢國內某化工服務平台，阿司匹林原料藥市場行情價格約每公斤30元左右，折合成100mg/片的原料成本為3厘錢，大批次采購價格更低，因此企業可以有效控制成本。
在第十批集采中有多款註射劑中選的科倫藥業負責人表示，公司已有59個藥品中選國家組織集采，帶來穩定的銷量預期，如第八批集采的甲硝唑氯化鈉註射液中選價約3.6元/瓶，協定量約900萬瓶，中選後實際年銷量超2000萬瓶。公司年產銷大容量註射液約50億瓶(袋)，集采能發揮企業規模化集約化生產的競爭力，充分利用產能，提高生產效率，大幅降低邊際生產制造成本；同時，還能提升企業對上遊供應商的議價能力，節約成本。
集采後，企業產品進入醫療機構的覆蓋面得到顯著開拓，大幅節約了產品進院時間和成本。甘李藥業表示，透過兩輪胰島素集采，胰島素產品新增進院近1.2萬家，目前已覆蓋約3.9萬家醫療機構，作為以胰島素為主要產品的企業，集采後2023年、2024年盈利逐年增加。心臟支架集采後，藍帆醫療的心臟支架覆蓋醫療機構數從1400多家增長至2100多家，市場占有率顯著提升。
02
產品對標國際標準
與會企業認為，質素是企業的生命，不論價格高低、利潤薄厚，都必須確保質素安全。
齊魯制藥負責人表示，公司制造裝備水平已與國際同步，超過190個藥品透過一致性評價，100個產品中選集中采購，中選藥品年供應超70億片（支），集中采購有效穩定產能預期，發揮規模效應，部份集采中選產品還出口歐美國家。
集采中選產品受到藥監部門嚴格監管。齊魯制藥表示，五個生產基地2024年接受中國、美國、歐盟藥監部門檢查200余次，均順利透過；公司醋酸阿位元龍片在國內外開展多次臨床試驗，均證明仿制藥與原研藥等效。
多家企業表示，產品對標國際標準，多個中選藥品同時出口海外市場，生產基地透過歐洲藥監局、美國藥監局嚴格檢查和認證。
關於仿制藥的治療和療效是否與原研藥存在差異的問題，國家藥監局藥品監管司有關工作負責同誌表示，藥監部門按照與原研藥一致的標準，推進仿制藥質素和療效一致性評價。具體工作中，構建了一整套與國際接軌的技術評價體系，不僅在審評審批時堅持嚴格標準，在藥品過評上市後仍然堅持全覆蓋監管，要求企業嚴格按照申請一致性評價時的工藝生產，重大變更須重新審批。藥監部門對中選藥品實行生產企業檢查和中選品種抽檢兩個100%全覆蓋，確保「降價不降質」。
與會專家還介紹了最新一期集采藥品臨床療效與安全性真實世界研究情況。第三期中選藥品真實世界研究針對第四、五批國家組織集采藥品，涉及六大治療領域的26個具有代表性、臨床套用廣泛的藥品，研究結果顯示，集采中選仿制藥與原研藥在臨床效果和不良反應方面無統計學差異。截至目前，已有63種藥品經過臨床真實世界研究，全國近百家三級甲等醫院參與，患者樣本量超30萬人，研究結果均顯示仿制藥與原研藥等效。
(來源:中國新聞網微信公號)
