1月8日，默沙東宣布，四價人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗（商品名：佳達修）的多項新適應癥已獲得國家藥品監督管理局的上市批準，適用於9歲至26歲男性接種。新適應癥的獲批，標誌著佳達修成為中國境內首個且目前唯一獲批、可適用於男性的HPV疫苗。
佳達修此次獲批的新適應癥可適用於9-26歲男性預防因HPV16、18引起的肛門癌，HPV6和11引起的生殖器疣（尖銳濕疣），以及由HPV6、11、16、18引起的以下癌前病變或不典型病變：1級、2級、3級肛門上皮內瘤樣病變（AIN）。
該疫苗此前在中國境內已獲批適應癥為適用於9歲至45歲女性預防因高危HPV16、18型所致以下疾病：宮頸癌，2級、3級宮頸上皮內瘤樣病變（CIN2/3）和宮頸原位腺癌（AIS），1級宮頸上皮內瘤樣病變（CIN1），境內女性臨床試驗尚未證實該疫苗對低危HPV6、11型相關疾病的保護效果。
HPV是一類生殖道常見的病毒，有100多種型別，能引起人類皮膚和黏膜的多種良性乳頭狀瘤或疣，某些型別的HPV感染還具潛在的致癌性。
醫學研究發現，HPV不僅可以導致女性宮頸癌、陰道癌、生殖器癌前病變等，還可導致男性肛門癌、口咽癌以及陰莖癌等。根據臨床試驗的資料，目前的四價和九價HPV疫苗能夠有效地預防男性尖銳濕疣和癌前狀態。
目前，已上市的二價HPV疫苗可預防由HPV16和HPV18型病毒引起的感染，四價HPV疫苗針對HPV6、11、16、18型病毒，九價HPV疫苗是針對HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58的9種亞型病毒。
值得關註的是，目前佳達修九價HPV已經在包括美國在內的全球部份國家地區獲批用於9至45歲的女性和男性。早在2023年9月，默沙東就已遞交了佳達修九價HPV的用於男性的新適應癥上市申請。
2024年3月，默沙東表示，計劃開啟針對九價HPV疫苗的臨床試驗，以評估單劑疫苗接種方案與已批準的三劑疫苗接種方案對照比較的有效性和安全性。默沙東九價HPV疫苗在16至26歲的男性和女性中進行兩項單獨的臨床試驗。
(本文來自第一財經)
