一地鸡毛的射频美容仪市场，刚刚又被按下「复活键」。
2024年7月8日，国家药品监督管理局发布【关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告（2024年第84号）】及相关解读。
01 射频美容仪「新规」延期两年
众所周知， 2022年3月30日，国家药监局发布关于调整【医疗器械分类目录】部分内容的公告（下称「 30号公告 」）， 在今年4月1日正式将射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品纳入第三类医疗器械目录管理，未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。
然而，正常三类医疗器械注册，从临床备案、试验完成、注册提交及至受理下证，整个审批周期接近
2年，投入资金也是几百万起步，这给相关企业带来了不小的挑战与压力，不少品牌因此选择退出射频美容仪品类
，
行业
因此
面临前所未有的挑战与变革
。
如今，国家药监局再度出台【国家药监局关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告（ 2024年第84号）】， 公告中明确， 为平稳有序推进射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类医疗器械相关工作，结合产品研发实际，统筹考虑公众用械安全和产业有序发展需要，国家药监局研究决定，自 2026年4月1日起 ，【关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告】（ 2022年第30号）附件中09-07-02射频治疗（非消融）设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品， 未依法取得医疗器械注册证的，不得生产、进口和销售。
已取得第二类医疗器械注册证的，原注册证在有效期内 继续有效 。原注册证在 2026年4月1日 前到期的，注册人可向原审批部门提出原 注册证延期申请 ， 延长期限最长不得超过 2026年3月31日。
02 美容仪市场动荡不断，企业如何自救？
受 30号公告影响，美容仪「破价」、美容仪企业「跑路」「裁员」等传闻接连出现。这背后，射频美容仪市场一段时期内陷入动荡期，不少企业面对极大的生存考验。
另一方面，头部美容仪品牌则积极押注 「后射频美容仪时代」，纷纷扩充了产品线，推出多款替代性的新品，涵盖光电类、超声类、促渗类等等，如Ulike的超光炮美容仪、极萌透皮胶原光美容仪、觅光水光精华炮、初普的Inspire塑颜金刻刀、雅萌的MAX第三代美容仪等等。
目前公开表示正在进行三类医疗器械证备案工作的美容仪品牌共有五家，分别是雅萌、花至、觅光、 OGP时光肌与玛丽仙。
本次政策调整，本质上是对射频治疗仪类产品在监管政策上的一次「松绑」， 延长两年过渡期，不仅给足了相关企业足够的缓冲时间来完善产品注册手续 ， 同时也确保了市场上原有二类注册证的有效性 ， 减少了政策调整对市场带来的冲击，为行业的平稳过渡提供了有力支持！
那些能够坚持合规化道路，成功获取医疗器械注册证的品牌，将占据市场优势地位，而无法适应新规则的品牌或将被迫退出市场。
射频美容仪新规不仅是对产品本身的一次洗礼，更是对整个行业生态的一次重塑，促使企业从短期利益转向长期可持续发展，最终受益的是消费者，他们将享有更安全、更有效的美容科技产品
