大家好，我是 丛林 医生。
今天把美国FDA官网发布的认证的真皮填充剂的内容翻译发出来，供医美同行参考。
FDA 的批准基于 对 对照临床研究 收集的数据的审查，这些研究评估了将皱纹填充剂注射到面部组织和手部的特定区域时的 安全性和有效性 。
什么是真皮填充剂？
真皮填充剂是注入皮下的凝胶状物质。
真皮填充剂旨在打造更光滑或更饱满的外观，或两者兼而有之。
FDA 将皮肤填充剂作为医疗器械进行监管。
根据临床试验的报告，大多数FDA 批准的真皮填充剂的效果都是暂时的，因为它们是由人体最终分解和吸收的材料制成的。
需要重复注射才能维持所需的效果。
FDA 批准的真皮填充剂用途
皮肤填充剂被批准用于 22 岁及以上人群 的特定用途。
这些用途包括：
1 纠正中度至重度面部皱纹和皮肤褶皱
2 嘴唇、脸颊、下巴、眼下凹陷、下颌线和手背变得更加丰满
3 帮助人类免疫缺陷病毒（HIV）患者恢复面部脂肪减少
4 纠正脸颊上的痤疮疤痕
FDA 对未经批准的填充剂发出警告
FDA 尚未批准可注射硅胶或任何可注射填充剂用于身体轮廓或增强 。
FDA 警告 不要将填充剂注射到乳房、臀部或肌肉之间的空间 。
使用注射填充剂进行 大规模身体轮廓或身体增强可能会导致严重伤害 ，包括长期疼痛、感染、永久性疤痕或毁容，甚至死亡。
FDA 尚未批准用于注射真皮填充剂的无针装置 。
FDA 批准的填充剂的风险
与任何医疗操作一样，使用真皮填充剂也存在风险。
大多数与真皮填充剂相关的副作用（例如肿胀和瘀伤） 会在注射后不久发生 ，并且许多会 在几天到几周内消失 。
在某些情况下，副作用可能会在几周、几个月或几年后出现。
填充材料
大多数真皮填充剂具有暂时的效果，因为它们含有随着时间的推移被身体吸收的材料。
FDA 仅批准了一种由残留在体内且不被吸收的材料制成的产品 ，即爱贝芙 。
一些真皮填充剂还含有利多卡因，旨在减轻与注射相关的疼痛或不适。
真皮填充剂使用的材料主要包括：
暂时性可吸收材料
透明质酸 ：
透明质酸是一种多糖，存在于身体组织中，例如皮肤和软骨中。
当呈凝胶形式时，它能够与水结合并膨胀，从而产生平滑/填充效果。
真皮填充剂中使用的透明质酸来源可以来自细菌或公鸡冠（禽类）。
在某些情况下，真皮填充剂中使用的透明质酸经过交联，以使其在体内的持续时间更长。
该材料的 效果可持续约 6 至 12 个月 。
羟基磷灰石钙 ：
羟基磷灰石钙是一种常见于人类牙齿和骨骼中的矿物质。为了填充面部或手部皱纹，将羟基磷灰石钙颗粒悬浮在凝胶状溶液中，然后注射到面部皱纹或手背皮下。
该材料的 效果可持续约 18 个月 。
聚左旋乳酸，也就是 童颜针
聚左旋乳酸是一种可生物降解、具有生物相容性的人造聚合物。这种材料在可吸收缝线和接骨螺钉中有着广泛的用途。
聚左旋乳酸 是一种持久的填充材料，可在几个月内通过一系列注射进行注射。
聚左旋乳酸 的效果通常会随着时间的推移（几周的时间）变得越来越明显，并且其 效果可能会持续长达 2 年 。
不可吸收的永久材料
聚甲基丙烯酸甲酯珠 ， 即 PMMA 微球，商品名为 爱贝芙。
PMMA 微球是一种不可生物降解、具有生物相容性的人造聚合物。这种材料用于其他医疗器械，例如骨水泥和人工晶状体。
PMMA 微球是微小、圆形、光滑的颗粒，不会被人体吸收。
当用作软组织填充剂时，PMMA 珠 悬浮在含有牛（牛）胶原蛋白的凝胶状溶液中 ，然后注射到面部。
在进行注射填充前，FDA 建议 ：
FDA 批准的这些填充剂基于面部或手部的对照临床研究。
这些产品与 神经调节剂（「肉毒毒素」） 或其他治疗方法联合使用的安全性尚未在对照临床研究中得到评估 。
这些长期重复使用的产品的安全性尚未在对照临床研究中得到评估。每种真皮填充剂都有不同的用途和预期效果持续时间。
这些产品在怀孕期间、哺乳期间以及 22 岁以下患者中使用时的安全性尚不清楚。
对于瘢痕体质的患者，这些产品的安全性尚不清楚。
如果您在注射前出现以下任何情况或症状，请提醒您的医生 ：
您的皮肤发炎或感染。
如果您患有活动性炎症（囊肿、丘疹、皮疹或荨麻疹）或感染，则应推迟真皮填充剂注射，直到炎症得到控制。
您患有出血性疾病。
您有严重过敏症或有过敏反应史（急性过敏反应）。
您对胶原蛋白或鸡蛋过敏（一些真皮填充剂含有胶原蛋白或鸡蛋衍生产品）。
您对动物产品过敏（某些真皮填充剂含有来自动物的材料）。
您对利多卡因等局部麻醉剂过敏（某些真皮填充剂含有利多卡因）。
您对细菌过敏（一些真皮填充剂含有来自细菌发酵的透明质酸材料）。
当考虑用于手部时，您是否患有影响手部的关节、肌腱或血管疾病。
最后，我想说：
美国FDA官网关于真皮填充剂的内容截止时间为2020年，不能排除近年来有新的产品被认证上市。
没有在美国上市的产品，不代表产品不好。能够在欧洲、日韩上市也说明了产品的有效性和安全性。
