1月3日，澎湃新聞（www.thepaper.cn）記者從復旦大學附屬腫瘤醫院獲悉，該院泌尿外科葉定偉教授領銜團隊釋出的一項研究成果顯示，中國自主研發的抗雄藥物「瑞維魯胺」在晚期前列腺癌患者的治療中表現出顯著優勢。相較於常規方案，接受「瑞維魯胺」加內分泌治療的晚期前列腺癌患者治療痛苦更少、生存品質評分更高。
國際知名學術期刊【訊息傳遞與靶向治療】（Signal Transduction and Targeted Therapy【自然】子刊，影響因子39.3）刊登了這項研究。這也是葉定偉教授團隊引領中國泌尿腫瘤醫藥器械「國產化」發展的又一項重磅成果。
葉定偉教授團隊正在幫患者看診。復旦大學附屬腫瘤醫院 供圖
葉定偉教授團隊不僅在前列腺癌國產藥物自主研發上取得了突破，還在前列腺癌手術器械領域實作了國產化的飛躍。其團隊憑借豐富的手術機器人系統套用經驗，領銜研發了國產手術機器人系統，並成功完成了中國首例「模組化手術機器人」輔助前列腺癌根治術，為國產機器人手術平台的快速發展註入了新動力。
與此同時，團隊基於中國前列腺癌患者與西方患者的差異，領銜國產藥物的全程臨床試驗和藥物上市，確定了前列腺癌治療的「中國方案」，而今領銜國產手術機器人研發，標誌著中國泌尿腫瘤醫藥器械「國產化」發展邁出重要一步。
統計數據顯示，歷時20余年攻關，葉定偉教授領銜團隊建立並推廣的「基於中國人群的前列腺癌精準診療體系」，使醫院前列腺癌整體（含早、中、晚期總人群）五年生存率提升至82.6%，遠高於國內平均水平，進展期前列腺癌5年生存率數據更是達到了國際領先水平。與此同時，葉定偉教授個人前列腺癌手術早已突破10000例，近年來團隊已裝備多台國內外手術機器人系統，連續數年機器人前列腺癌手術量破千例。
中國前列腺癌患者生存狀況較已開發國家有差距
前列腺癌是中國男性惡性腫瘤中增長最快的瘤種，也是男性生殖系統腫瘤中發病最多的瘤種。在上海，其發病率已經位居男性常見惡性腫瘤第三位。
葉定偉表示，中國早期前列腺癌患者比例低，超過50%的前列腺癌患者在初次診斷時已經到了進展期，導致中國前列腺癌患者整體五年生存率不足70%，低於歐美已開發國家90%以上的整體五年生存率。
「外科手術是根治前列腺癌的主要手段。目前微創手術已經成為泌尿腫瘤外科手術的主流方式，其中機器人輔助手術以其卓越的操控性、縫合精度和吻合能力突出，被廣泛套用於泌尿系統腫瘤的手術治療。」葉定偉進一步指出，然而，目前占主流的進口機器人系統成本高昂，中國機器人手術面臨需求高、安裝不足、成本昂貴等多重挑戰，受益患者人群受到一定限制。
此外，對於已經失去手術機會的晚期前列腺癌患者而言，一般以抗雄激素治療聯合內分泌治療方法為主。但目前臨床常用的雄激素受體拮抗劑均基於西方人群的特征研發。臨床亟需研發出適合中國人群的雄激素受體拮抗劑，填補中國原創抗雄藥物的「空白」。
為解決這些難題，葉定偉教授團隊聚焦中國前列腺癌人群，開展一系列中國原創的泌尿腫瘤醫藥器械研究。
驗證前列腺癌國產藥物的療效
早在2022年，葉定偉教授團隊就開展了一項隨機、三期臨床試驗，對比了「瑞維魯胺聯合雄激素剝奪療法」與「比卡魯胺聯合雄激素剝奪療法」在高腫瘤負荷前列腺癌患者中的療效和安全性。證實「瑞維魯胺聯合雄激素剝奪療法」效果優異，使患者的影像學進展風險降低54%，死亡風險降低42%，顯著改善了高腫瘤負荷前列腺癌患者的預後。
該研究成果直接推動了中國自主研發的「瑞維魯胺」在中國於2022年獲批用於治療高腫瘤負荷的前列腺癌，並成為中國轉移性前列腺癌的常規用藥之一，研究發表於國際權威醫學期刊【柳葉刀·腫瘤學】(Lancet Oncology，影響因子41.6)。
基於前期研究，團隊持續開展原創研究，驗證「瑞維魯胺」在改善進展期前列腺癌患者生活品質，證明其在減輕疼痛、提升生活品質以及促進社會生活功能恢復方面的卓越效果。
上述這一研究成果已經刊登在國際知名學術期刊【訊息傳遞與靶向治療】上，研究成果顯示，在高腫瘤負荷的轉移性激素敏感性前列腺癌患者中，與接受比卡魯胺+內分泌治療的患者相比，接受瑞維魯胺+內分泌治療的患者，在最嚴重疼痛強度惡化時間、疼痛幹擾進展時間、患者生存品質評分等多個方面均表現出顯著優勢。
獨創
「復腫技法」結合機器人手術系統，精準解除病痛
此外，在臨床實踐中，葉定偉教授團隊還自主創新並總結適合國人身體構造特征的手術技巧，開發出了前列腺癌根治手術的「復腫技法」。透過五個關鍵手術步驟：結構辨認、性功能保護、控尿功能保護、止血防滲、盆底重建，在最大化腫瘤根治的同時，保證患者的功能恢復和術後安全。
獨創性的「復腫技法」結合最先進的機器人手術系統，成功為大量前列腺癌患者精準解除病痛、保留了功能、恢復了正常生活。在復旦大學附屬腫瘤醫院，早期前列腺癌患者5年生存率近100%，控尿功能恢復率達97%、性功能恢復率超70%。
為了提升機器人手術系統的普及率，改變當前機器人手術系統以進口系統為主、手術費用高昂的現狀，團隊還致力於國產模組化手術機器人的研發。
2023年，完成了國內首創的模組化「海山一」手術機器人系統「首秀」，這也是團隊主導牽頭開展的「海山一」全國多中心大型手術器械臨床試驗的第一位患者。
葉定偉教授及其團隊從「海山一」成型之初，就開始參與機器的偵錯、模組改進，並基於臨床實踐不斷提出改進需求。利用在手術機器人系統套用方面的豐富經驗，完善叠代「海山一」的功能，使之由「一台機器」慢慢向「優秀的手術平台」轉變。
如今，全國多家手術團隊與復旦腫瘤泌尿外科團隊一起，在臨床試驗的框架下先後使用「海山一」完成了60余例機器人輔助手術，驗證了該國產手術機器人系統手術效果良好、手術安全、機器穩定。
「作為集多項現代高科技手段於一體的綜合體，模組化手術機器人充分發揮了機器人手術系統的優勢，大大提高了泌尿系統腫瘤機器人輔助手術的可操作性，這些優勢更適合中國手術機器人系統的推廣套用。」葉定偉表示，相信這些配備新技術和新功能的新一代國產手術機器人有望提高機器人手術的普及率，降低整體成本，最終使中國患者獲益。
澎湃新聞首席記者 陳斯斯
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