程久龍 實習記者 李渡
12月5日，人福醫藥（600079.SH）釋出公告稱，公司控股子公司武漢光谷人福生物醫藥有限公司近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的藥品註冊上市授權申請【受理通知書】，公司治療用1類生物藥重組質體-肝細胞生長因子註射液（pUDK-HGF）註冊上市授權申請獲得受理，進入審評階段。
根據公告，該藥物主要套用於外周動脈疾病領域，用於治療嚴重下肢缺血性疾病（CLI）導致的肢體靜息痛。截至目前，該計畫累計研發投入約1.6億元，目前國內尚無同型別產品上市。
據人福醫藥該計畫研發人員介紹，該計畫三期臨床試驗入組患者479例，由全國44家中心共同完成，試驗結果達到預期目標。重組質體-肝細胞生長因子註射液的研制將有效填補嚴重下肢缺血性疾病缺乏治療性藥物的空白，讓臨床擁有更多治療選擇，提高患者生命品質。
據人福醫藥方面介紹，已完成的三期臨床研究結果顯示，該藥物治療嚴重下肢缺血導致靜息痛療效確切，整體用藥安全性良好。同時，對二期患者的長期隨訪研究顯示，未發現致癌和導致增殖性視網膜血管病變的風險，治療後療效永續，長期療效滿意。
公告披露，重組質體-肝細胞生長因子註射液是人福醫藥重點研發計畫，也是公司首款生物1類新藥。自2020年起，人福醫藥已先後獲批化藥1類新藥註射用苯磺酸瑞馬唑侖、磷丙泊酚二鈉和中藥1類新藥廣金錢草總黃酮膠囊，如果重組質體-肝細胞生長因子註射液順利獲批，人福醫藥將具備在化學藥、中藥、生物藥領域開發創新藥的能力。
