近日，致力於提供迴圈腫瘤細胞（CTC）解決方案的全球液體活檢領導企業，倫敦交易所和美國 OTCQX 交易所上市公司 ANGLE plc（以下簡稱 ANGLE）宣布，該公司已經與基因組學和分子診斷公司閱爾基因（NuProbe）達成了一項專利授權授權合約。根據協定條款，ANGLE 可獲得閱爾基因專有的一款泛癌種（Pan-Cancer）NGS panel 的 全球獨家授權（除中國之外的區域），用於 CTC 和迴圈腫瘤 DNA（ctDNA）中的基因組突變的同步分析以強化其 CTC 檢測平台。
該泛癌種 NGS panel 在 Illumina 測序儀上執行，能夠對 61 個臨床相關基因的 6,500 多個 DNA 突變進行高靈敏度和高特異度的檢測，這些基因包括了目前使用腫瘤組織或腫瘤 ctDNA 檢測的靶向治療的相關基因， 是 ANGLE 到目前為止評估的多基因檢測試劑盒中效能最高的產品。
ANGLE 套用該泛癌種 NGS panel 已經取得了很大成功，並在 2024 年 6 月的 EACR 年會上發表了預實驗的相關結果（見：https://angleplc.com/resources/posters/）。 在本研究中，對乳癌、肺癌和卵巢癌癥患者血液樣本中的 CTC-DNA（來源於用Parsortix® 系統采集的 CTC）和血漿來源的 ctDNA 進行了評估。在所有三種癌癥型別中，與單獨的 ctDNA 相比，同一患者 CTC 和 cfDNA 的檢測結果可以互為補充，且 CTC-DNA 中檢出了更多突變，證明對 CTC 進行額外突變分析具有潛在價值。
該協定將加速 ANGLE 公司的第一個泛癌種基因測序產品的商業化，無論是單獨進行 CTC 檢測，或是對同一血液樣本中 CTC 和ctDNA 進行雙重分析。ANGLE 公司稱，該泛癌種 NGS panel 可以立刻套用於采用其 Parsortix® 系統的制藥服務客戶和轉化研究人員。從長遠來看，可重復、微創、分子標記層面的液體活檢，有望成為臨床工作人員追蹤腫瘤前進演化、評估治療反應、辨識早期耐藥和疾病進展的關鍵步驟。
閱爾基因聯合創始人兼 CEO 柴映爽先生表示：「我們很高興與全球領先 CTC 檢測解決方案的領導者 ANGLE 達成協定。閱爾基因開發的 NGS panel 是一種低成本、超靈敏的泛癌種 NGS panel，可以準確檢測腫瘤相關突變，並且在兩種樣本型別中都表現出強大的效能。此次合作透過結合 CTC 和 ctDNA 檢測，將增強癌癥患者的個人化治療選擇。我們期待未來與 ANGLE 有更多的合作。」
「我們很高興與閱爾基因簽署了這項協定，並因此獲得全球獨家授權選擇權（中國以外），使用 NGS panel 進行 CTC 分析以及結合了 CTC 和 ctDNA 的雙重分析。」ANGLE 執行長 Andrew Newland 說：「公司的 Parsortix® 系統已在 24 種癌癥型別中得到驗證，占所有實體腫瘤的 90%。因此，我們有能力引進涵蓋 61 種癌癥基因和數千種突變的泛癌基因 panel。我們相信，該協定將結合領先的 CTC 富集解決方案與最佳化的 DNA 測序 panel，用於 CTC 分析以及CTC 和 ctDNA 雙重分析。」
ANGLE 首席科學官 Karen Miller 並表示：「我們很高興與閱爾基因簽署協定，該協定將助力我們持續開發使用 Parsortix® 系統采集的 CTC 以及來自同一血液樣本的 ctDNA 進行高靈敏度和高特異性的分子檢測。我們相信，CTC 和 ctDNA 的雙重分析將為醫藥企業客戶提供針對多種癌癥的無可比擬的、可重復的檢測見解，從長遠來看有潛力為臨床醫生提供持續最佳化的個人化醫療方案。」
Parsortix®是 ANGLE 公司創新的微流控技術平台，允許從全血樣本中捕獲具有細胞活性的完整的 CTC 或 CTC 簇，並用於下遊分析。該技術無需樣本預處理，可輸出與單細胞分選系統相容的富 CTC 樣品，用於後續的細胞形態分析或各種型別的分子檢測。 2022 年，基於該技術開發的 Parsortix ® PC1 系統獲 FDA 批準，成為第一個用於從轉移性乳癌患者血液中捕獲完整 CTC 並進行後續驗證分析的醫療器械產品。
閱爾基因本次開發的客製化 NGS panel，能夠富集、檢測和定量 61 個腫瘤臨床相關基因的 6,500 多個熱點突變，覆蓋了 COSMIC、TCGA 和 OncoKB 資料庫中列出的主要點突變和插入缺失。該 panel 僅需 1M reads 的測序數據量即可檢出 0.1% VAF 的變異，透過增加測序深度可進一步檢測 低至 0.01% VAF 的腫瘤稀有突變 ，以滿足微小殘留病竈（MRD）等檢測場景的需要。同時，該產品適用於 cfDNA、FFPE、新鮮腫瘤組織和 PBMC 等多種型別的樣本，其靈敏度和特異性已經在乳癌、肺癌、結直腸癌等癌種中得到驗證。
據悉，閱爾基因將把 ANGLE 未來的訂單 轉移至位於中國蘇州的 GMP 工廠進行生產 ，該GMP 工廠具備英國國家品質保證有限公司（NQA）認證透過的 ISO9001 和 ISO13485 品質管理體系。
本次授權合作進一步驗證了閱爾基因的專利技術開發的 NGS Panel 用於微量樣本的可靠性，彰顯了閱爾基因能夠不斷開發自主創新的技術產品授權給全球領導者企業的潛力。此前於 2020 年，閱爾基因與 Nanopore 公司就 BDA 技術達成專利授權協定，旨在擴充套件奈米孔測序平台以實作快速、精準、低成本的臨床基因檢測解決方案。2022 年再次將核心專利技術授權給 Bio-Rad 公司，以開發創新數位 PCR 產品。今年 4 月，Bio-Rad 公司上市了其第一個超靈敏多重數位 PCR 檢測試劑，標誌著此項授權達到了重要裏程碑。此次，ANGLE 公司則是直接引進閱爾基因的創新產品並整合到其現有的解決方案當中。 這些合作使得閱爾基因成為國內基因行業中罕見的能夠不斷開發底層創新技術和產品並實作向全球生命科學研究和臨床診斷知名公司技術輸出的企業。
關於ANGLE plc
ANGLE plc是一家倫敦和美國 OTCQX 上市（AIM 程式碼：AGL；OTCQX 程式碼：ANPCY）的全球領先的液體活檢公司，擁有創新 CTC 解決方案，利用易於獲取的血液樣本進行生物學研究、藥物開發和腫瘤學臨床套用。ANGLE 專註於商業化的診斷產品和臨床服務，專有的 CTC 富集系統 Parsortix® PC1 已獲得 FDA 批準並受專利保護，可對采集的樣本進行全面的下遊分析，包括全細胞成像、蛋白質組學分析以及完整的基因組和轉錄組學分析。迄今為止，有超過 90 篇已發表論文為 Parsortix® 系統的優異效能提供證據支撐。
關於閱爾基因
閱爾基因是一家技術創新驅動的全球基因組學公司，擁有多項革命性的分子檢測技術，可將所有NGS平台的測序成本降低98%以上，並將qPCR、Sanger和奈米孔測序的靈敏度提高100倍以上。閱爾基因在美國休斯頓、中國上海、中國蘇州、中國北京和中國啟東均設有分部，旗下擁有CAP/CLIA雙認證醫檢所以及符合國際標準的GMP生產車間。閱爾基因的願景是創造負擔得起的、及時的和準確的基因分析工具，與諸多合作夥伴一起實作精準醫療並改善患者預後。
