美白化妆品一直是消费者青睐的品类之一，而近期新规下首个获批注册的美白剂新原料异丁基酰胺基噻唑基间苯二酚（商标™️：Thiamidol 630），更是引起了行业广泛关注，这标志着化妆品原料监管的进一步完善，同时有望为祛斑美白产品带来新选择。
由于祛斑美白化妆品风险较高，【化妆品监督管理条例】明确其属于特殊化妆品，需经国家药品监督管理局注册后方可生产上市销售。瑞欧科技就祛斑美白产品相关的注册流程以及申报要点进行分享。
定义
目前，我国还没有化妆品美白剂清单，对于美白化妆品的判定主要基于产品的宣称以及产品内在属性。
根据【化妆品分类规则和分类目录】：
祛斑美白指的是：有助于减轻或减缓皮肤色素沉着，达到皮肤美白增白效果；通过物理遮盖形式达到皮肤美白增白效果。 注：含改善因色素沉积导致痘印的产品。
【祛斑美白类特殊化妆品技术指导原则（征求意见稿）】提到，仅通过提高水合度、清洁、去角质等方式，提高皮肤亮度或者加快角质脱落更新的，与祛斑美白化妆品的主要作用机理存在区别，不属于祛斑美白化妆品。配方中仅使用防晒剂、未使用祛斑剂或美白剂的产品，不属于祛斑美白化妆品，可宣称帮助减轻由日晒引起的皮肤黑化、色素沉着，不可直接宣称祛斑美白作用。
注册流程和周期
注册流程和周期如下：
注册检验要求
根据【化妆品注册和备案检验工作规范】要求，祛斑美白类化妆品注册检验项目参见下表：
表 1 祛斑美白类化妆品注册检验项目
需注意：
1.祛斑类化妆品进行人体皮肤斑贴试验，出现刺激性结果或结果难以判断时，应当增加皮肤重复性开放型涂抹试验。
2. 宣称祛斑的淋洗类产品应当进行人体试用试验安全性评价。
3. 进行人体安全性及功效评价检验之前，应当先完成微生物及理化检验、毒理学试验并出具书面报告，上述检验项目不合格的产品不得进行人体安全性及功效评价检验。
申报要点分享
1.备注功效成分
祛斑美白类产品配方中需有明确的祛斑美白剂，如为复配原料，需在使用目的栏备注具体的功效成分。
2. 明确特征性控制指标
非单一成分原料（如光果甘草（GLYCYRRHIZA GLABRA）根提取物 ）用作祛斑美白功效原料的，原料安全信息中需要包含能够指示原料质量情况的特征性控制指标，如具体功效成分的定量要求，以确保产品安全性和功效性的长期稳定可靠。
3. 选择认可度高的原料
配方中使用了不常见的美白剂，需要提供该美白剂功效成分的美白作用机理以及在配方使用条件下对人体具有美白功效的科学依据。
其中，对人体具有功效的科学依据可以是参照【化妆品安全技术规范（2015年版）】所载方法开展的针对该原料的祛斑美白功效试验报告；如采用其他方法，应对照【化妆品安全技术规范】所载方法进行逐项详细分析，证明其科学合理性，必要时应提供所用方法与【化妆品安全技术规范】所载方法开展过验证且结果一致的证明资料。
目前，我国还没有化妆品美白剂清单，选用美白剂时如果选择相对成熟且行业认可度较高的祛斑美白功效原料，则申报成功率会大大提升。
4. 注意安全评估依据选用
对于简化版安评，祛斑美白原料不能使用 IECIC 中的用量作为评估的依据。根据【化妆品原料数据使用指南】，进行完整版安全评估时，祛斑美白原料不能使用监管部门公布的已上市产品原料使用信息和 3 年使用历史作为评估证据。
