美白化妝品一直是消費者青睞的品類之一，而近期新規下首個獲批註冊的美白劑新原料異丁基醯胺基噻唑基間苯二酚（商標™️：Thiamidol 630），更是引起了行業廣泛關註，這標誌著化妝品原料監管的進一步完善，同時有望為祛斑美白產品帶來新選擇。
由於祛斑美白化妝品風險較高，【化妝品監督管理條例】明確其屬於特殊化妝品，需經國家藥品監督管理局註冊後方可生產上市銷售。瑞歐科技就祛斑美白產品相關的註冊流程以及申報要點進行分享。
定義
目前，中國還沒有化妝品美白劑清單，對於美白化妝品的判定主要基於產品的宣稱以及產品內在內容。
根據【化妝品分類規則和分類目錄】：
祛斑美白指的是：有助於減輕或減緩皮膚色素沈著，達到皮膚美白增白效果；透過物理遮蓋形式達到皮膚美白增白效果。 註：含改善因色素沈積導致痘印的產品。
【祛斑美白類特殊化妝品技術指導原則（征求意見稿）】提到，僅透過提高水合度、清潔、去角質等方式，提高皮膚亮度或者加快角質脫落更新的，與祛斑美白化妝品的主要作用機理存在區別，不屬於祛斑美白化妝品。配方中僅使用防曬劑、未使用祛斑劑或美白劑的產品，不屬於祛斑美白化妝品，可宣稱幫助減輕由日曬引起的皮膚黑化、色素沈著，不可直接宣稱祛斑美白作用。
註冊流程和周期
註冊流程和周期如下：
註冊檢驗要求
根據【化妝品註冊和備案檢驗工作規範】要求，祛斑美白類化妝品註冊檢驗專案參見下表：
表 1 祛斑美白類化妝品註冊檢驗專案
需註意：
1.祛斑類化妝品進行人體皮膚斑貼試驗，出現刺激性結果或結果難以判斷時，應當增加皮膚重復性開放型塗抹試驗。
2. 宣稱祛斑的淋洗類產品應當進行人體試用試驗安全性評價。
3. 進行人體安全性及功效評價檢驗之前，應當先完成微生物及理化檢驗、毒理學試驗並出具書面報告，上述檢驗專案不合格的產品不得進行人體安全性及功效評價檢驗。
申報要點分享
1.備註功效成分
祛斑美白類產品配方中需有明確的祛斑美白劑，如為復配原料，需在使用目的欄備註具體的功效成分。
2. 明確特征性控制指標
非單一成分原料（如光果甘草（GLYCYRRHIZA GLABRA）根萃取物 ）用作祛斑美白功效原料的，原料安全資訊中需要包含能夠指示原料質素情況的特征性控制指標，如具體功效成分的定量要求，以確保產品安全性和功效性的長期穩定可靠。
3. 選擇認可度高的原料
配方中使用了不常見的美白劑，需要提供該美白劑功效成分的美白作用機理以及在配方使用條件下對人體具有美白功效的科學依據。
其中，對人體具有功效的科學依據可以是參照【化妝品安全技術規範（2015年版）】所載方法開展的針對該原料的祛斑美白功效試驗報告；如采用其他方法，應對照【化妝品安全技術規範】所載方法進行逐項詳細分析，證明其科學合理性，必要時應提供所用方法與【化妝品安全技術規範】所載方法開展過驗證且結果一致的證明資料。
目前，中國還沒有化妝品美白劑清單，選用美白劑時如果選擇相對成熟且行業認可度較高的祛斑美白功效原料，則申報成功率會大大提升。
4. 註意安全評估依據選用
對於簡化版安評，祛斑美白原料不能使用 IECIC 中的用量作為評估的依據。根據【化妝品原料數據使用指南】，進行完整版安全評估時，祛斑美白原料不能使用監管部門公布的已上市產品原料使用資訊和 3 年使用歷史作為評估證據。
