晚期肺癌患者迎來靶向治療新希望。近日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，第三代EGFR-TKI甲磺酸奧希替尼片納入優先審評，擬用於接受含鉑放化療期間或之後未出現疾病進展、具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的局部晚期、不可切除（III期）非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的治療。
這一進展正是基於LAURA III期臨床研究結果。此前，【新英格蘭醫學雜誌】已刊登了LAURA研究第一階段的成果。該研究以壓倒性的7倍（對比對照組）的無進展生存期（PFS）結果，為不可切除III期EGFR基因突變的非小細胞肺癌患者帶來治療新希望。
這一研究進展具體將為這類晚期肺癌患者帶來什麽？近期在上海舉行的「LAURA研究」數據釋出會上，該研究全球領銜PI之一、上海交通大學醫學院附屬胸科醫院、上海市肺部腫瘤臨床醫學中心陸舜教授，以及華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院胸部腫瘤科主任董曉榮、湖南省腫瘤醫院胸內二科主任鄔麟、廣東省人民醫院放療科主任醫師潘燚、上海市胸科醫院腫瘤科主任醫師簡紅、北京協和醫院腫瘤內科主任醫師王穎軼齊聚一堂, 講述LAURA臨床研究背後的故事。
現有治療方案對EGFR突變患者療效欠佳
根據組織病理學特點不同，肺癌可分為非小細胞肺癌（NSCLC）和小細胞肺癌（SCLC），其中，非小細胞肺癌占比約80%-85%。約三分之一的非小細胞肺癌患者在就診時已達到III期，人群數量龐大。
臨床上，根據是否能獲得根治性手術治療標準，將III期患者分為可切除、潛在可切除和不可切除三類，治療方式復雜多樣。其中，不可切除的III期非小細胞肺癌患者占大多數，病程進展最嚴峻。
當前，針對這類患者，標準治療方案是「同步放化療+免疫鞏固治療」，但總體5年生存率仍不足兩成。
簡紅表示，目前，「同步放化療+免疫鞏固治療」方案用在有驅動基因EGFR突變的患者中療效不佳，且這類患者較多發生腦轉移，而現有治療手段對控制腦轉移效果也不理想。中國肺癌患者的EGFR突變率在50%左右，此類患者存在巨大未滿足的治療需求。
基於這樣的思考，2019年「全球首個在EGFR突變III期不可切除NSCLC中采用根治性同步/序貫放化療後EGFR-TKI鞏固治療的國際多中心、隨機對照、雙盲、III期臨床試驗」（即LAURA研究）應運而生。
7倍延長患者中位無進展生存期
此次【新英格蘭醫學雜誌】釋出LAURAIII期研究的首次分析結果，已經達到了無進展生存期的主要終點。靶向藥組（奧希替尼）和安慰劑組在中位無進展生存期表現上差異巨大，分別是39.1個月和5.6個月，相差7倍。此外，研究還顯示出這些患者的疾病進展或者死亡風險顯著降低84%。
董曉榮表示：「非常榮幸作為中國區入組數量第一、全球第二的中心參與到LAURA研究中。這個研究過程最大的困難之一是合適的患者非常難找，因為以前這部份病人是不做基因檢測，直接進行放化療，導致尋找精確靶點很困難。此項研究成果最終順利發表，也標誌著III期不可切除非小細胞肺癌患者靶向治療模式的成功。未來，針對III期不可切除非小細胞肺癌，應根據有無基因突變和基因突變類別進行精準診斷，為後續治療提供更多的線索。」
「遏制疾病發展，延長生存時長，是所有從事肺癌診治的醫生孜孜以求的終極目標。」陸舜教授表示，LAURA研究證實了在放化療後，使用靶向治療能顯著改善EGFR突變的III期不可切除非小細胞肺癌患者的生存期，這對患者來說是絕對的利好,「另一方面，LAURA研究也讓我們看到中國專家在肺癌治療領域的不斷探索，特別是在EGFR領域，中國的研究者們正發揮著巨大的作用。未來，我們有充分的理由相信，中國專家的力量將繼續在這一領域引領創新，推動全球肺癌治療的發展。」
作者：唐聞佳
文：唐聞佳圖：受訪方供圖編輯：唐聞佳責任編輯：樊麗萍
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