繼10月首批家用射頻美容儀「持證上崗」後，家用射頻美容儀再度傳來好訊息。
12月13日，國家藥監局官網釋出的醫療器械批準證明檔中，宜格集團旗下杭州時光機智能電子科技有限公司 （美容儀品牌OGP時光肌） 自主研發的射頻皮膚治療儀，成功獲批了國家三類醫療器械註冊證，註冊證編號：國械註準20243092479。
OGP時光肌成為目前為止國內第三個獲得該類證書的家用美容儀品牌，這無疑也為走出野蠻生長動蕩期迎來全新合規化競爭時代的家用美容市場再註入一股新重力。
家用美容儀市場邁入合規化
在美容科技飛速發展和消費者進階美容護膚需求等因素的強力推動下，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀等家用美容儀憑借其可在居家場景進行專業、高效皮膚護理的突出優勢而於近幾年迎來顯著增長。
智研瞻統計數據顯示，2019年-2023年，中國家用美容儀行業市場規模已經從66.2億元增長到127.86億元，預計2030年將達到244.22億元。
然而，與市場高速增長、品牌競相入局、產品層出不窮等相伴的，卻是浮出水面的產品質素安全隱患、功效宣傳違規等亂象。為規範行業良序前行，2022年國家藥監局釋出公告明確將射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品納入三類醫療器械目錄管理，並表示2024年4月1日起，未取得醫療器械生產、經營特許 （備案） 的企業，不得從事相關產品的生產和銷售。在今年7月，國家藥監局再度釋出公告，將禁止時間從原本的2024年4月1日推遲至2026年4月1日。
監管政策的收緊和緩沖，一方面嚴正肅清了行業違規亂象，將不合規、不安全、虛假功效產品「掃地出門」，同時也使得市場上已有的合規產品可以繼續流通，相關品牌和企業也有了更為充裕的時間去適應新政策，完善自己的相關資質等。
另一方面，三類醫療器械內建「高門檻」，從臨床備案、試驗，到註冊資質審批，不僅周期長、耗資大，而且審批嚴格，獲批難度極高。對沒有一定基礎的企業和品牌而言，更是 一大 難以跨越的鴻溝。家用美容儀品牌們不得不暫時緩停步伐，紛紛加強自身產品的合規性以及提升科研技術、功效科學驗證等，來共同推進市場競爭標準的規範化。
可以說，法規和市場的緩行，既是對家用美容儀市場的大清洗，也是對品牌和企業們綜合實力的一場深度試煉。而顯然，伴隨著今年10月起家用美容儀陸續獲批三類醫療器械證，那些真正具備研發力、產品力的佼佼者們也正逐漸顯露。
宜格集團旗下美容儀品牌OGP時光肌就是其中以領先的科技創新和合規性驅動品牌和行業規範發展的代表之一。
合規與標準的表率
與一眾入局較早的國際品牌相比，成立於2016年的OGP時光肌，尚屬於「年輕一代」，但在品牌力和市場表現上，卻極為搶眼。
OGP時光肌誕生時就聚焦消費者肌膚抗衰、個人化客製護理等需求，創新提出「儀器+護膚，1+1＞2」的協同護膚理念，也是行業裏首個倡導「因膚客製，一人一方」的科技美容儀品牌。
其透過家用射頻、家用強脈沖光、家用微電流等技術革新和「AI演算法智能化體驗」深度結合，賦予產品卓越的品質和真實功效，在家用美容儀市場嶄露頭角。
例如，OGP在2021年上市的智能射頻儀，該產品聚焦消費者淡紋抗衰、緊致嫩膚和鎮靜舒緩的多維進階護膚需求，創新融合家用美容光電科技和AI測膚客製演算法，協同三重智能溫控系統，為廣大的求美使用者帶來有效、安全的美容黑科技護理體驗。
憑借在功效和安全性上的出色表現，該產品上市後快速在全渠道熱銷10萬台，OGP時光肌也多次在大促節點沖上線上平台家用美容儀品牌TOP榜單。
在其產品力備受市場認可並成功獲取三類醫療器械證背後，一個重要原因就是其高度重視產品的安全性和合規性，是行業內較早進行家用美容儀臨床實驗並符合行業相關標準的品牌。
據了解，其智能射頻儀是唯一一個獲得四川華西三甲醫院化妝品評價中心功效認證的國產射頻儀，還透過了行業首個【家用射頻類美容儀效能要求及試驗方法】團體標準的認證。
此外，面對稽核環節多，從企業人員、廠房設施、質素管理體系到產品有效性、安全性、售後服務等均需符合國家醫療器械相關法規和嚴格標準的三類醫療器械這塊「難啃的硬骨頭」，OGP 時 光 肌也同樣不遺余力。
據其透露，為確保臨床試驗的科學嚴謹，OGP時光肌聯合了國內多家三甲大型臨床機構開展了前瞻性、多中心、隨機、平行對照、 優效性 的臨床試驗，整個臨床試驗研究不僅周期長，而且還有極為嚴苛的要求和標準。
而能夠成功獲批，這也意味著OGP時光肌的射頻皮膚治療儀在產品安全性和有效性方面透過了國家藥監局權威認證，這不僅是為消費者帶來「定心丸」，也是為整個家用美容儀器行業的規範化、專業化作出了良好表率。
科創先行
從消費者視角來看，家用美容儀的一個核心標簽就是科技，而其功能性和安全性的實作也同樣依靠科技，或者說依靠產品背後品牌的科研實力。
而厚積薄發的科研底色，也是OGP時光肌自研射頻皮膚治療儀受到國家藥監局認證的核心因素之一。
背靠母公司宜格集團，OGP時光肌也是國內美容儀品牌中少有的科研力有備而來的實力幹將。
據了解，依托宜格集團上萬平米的科創基地，和配備的高精尖器材，以及平均研發經驗超10年的智能美容儀研發團隊，OGP時光肌專註肌膚抗衰的基礎研究，不斷探索科技創新，並與國內多所高校、醫院、美容業內專家開展技術交流合作，打造強大且系統性的研發創新力量。
至今，其已在肌膚衰老、材料技術、美容儀技術、智能演算法等領域獲得多項成果，取得專利約70項，並陸續推出智能射頻儀、極光棒、超塑刀等多款家用美容儀，為消費者抗衰需求不斷帶來更創新、更先進的解決方案。OGP時光肌也被評為「國家高新技術企業」、「十四五科技創新示範單位」，其科創實力深受權威肯定。
更值得註意的是，為滿足醫療器械三類產品的生產需求，OGP時光肌新建了醫療器械智造中心，該中心設定了生產車間、檢驗室、倉庫及辦公區域，占地面積將近600㎡，可滿足一年3萬台的產能需求。該中心已經於2022年投入使用。
目前，OGP時光肌也正在積極申報三類醫療器械生產特許證，而若其成功獲批，則有望成為繼深圳宇石科技有限公司後全國第2個獲得三類醫療器械產品註冊證+醫療器械生產特許證「雙認證」的家用美容儀品牌。
如今，家用美容儀市場依然處於強監管、高度內卷、消費者仍有信任危機的多重壓力中，而包括OGP時光肌在內已經「持證上崗」的頭部美容儀品牌的出現，也證明了發力科技創新和研發，積極推進產品安全性、功能性，以合規化、規範化引領市場競爭，才是家用美容儀品牌開拓新格局、新機遇的有效路徑。
