貼膏市場要變天了。
1月20日，據國家藥品監督管理局資訊顯示，樂明藥業的洛索洛芬鈉凝膠貼膏獲批上市， 是首家視同透過一致性評價獲批的產品。
洛索洛芬鈉凝膠貼膏曾是九典制藥的獨家產品， 占據公司營收的半壁江山， 推動著公司近些年業績不斷上升。此前，業內認為凝膠貼膏仿制藥想要申請上市，需要花大價錢開展臨床試驗，這將一些中小玩家阻擋在了市場之外。但樂明藥業的洛索洛芬鈉凝膠貼膏卻僅憑生物等效性試驗（BE）獲批上市，九典制藥迎來最大的競爭對手。
最近一個多月，九典制藥股價已經跌超40%。
不過，受到影響的或許不只九典制藥，整個凝膠貼膏領域可能都將迎來變革。樂明藥業的仿制藥能夠上市，證明外用貼膏一致性評價方案趨向統一，未來同系列的大部份產品可能不用做大臨床僅憑BE就能上市。如果真的是這樣，那麽 百億貼膏市場無疑會湧入大批玩家，迎來一場大洗牌。
「膏藥一哥」迎來競爭者
洛索洛芬鈉凝膠貼膏用於抗炎、鎮痛，原研廠家是日本LEAD公司，但已在國內退市。九典制藥的洛索洛芬鈉凝膠貼膏在原研的基礎上做了劑型改良， 2017年作為國內首仿上市，獨占國內市場。
這款產品撐起了九典制藥的半壁江山。2022年及2023年，洛索洛芬鈉凝膠貼膏銷售額分別為13.03億元、15.47億元， 占公司整體營收的56.02%、57.46%。 2024年這款產品還在放量中。前三季度 洛索洛芬鈉凝膠貼膏 銷售總額達到11.69億元，同比增長6.46%， 銷售數量同比增長60.63%。
這款膏藥呈現出的巨大潛力，也引得不少仿制藥企對其進行了布局。但由於凝膠 累 貼膏的處方工藝比較復雜，技術壁壘高， 不少仿制藥企在申報上市的路上都吃到了閉門羹。 這使得九典制藥擁有了一道無形的護城河。
九典制藥太過依賴單品，早晚是會受到沖擊的。事實上，在過去一段時間裏，就有訊息傳出將由洛索洛芬鈉凝膠貼膏獲批上市。九典制藥股價也受此影響， 最近一個多月下跌近40%。 如今，隨著樂明藥業洛索洛芬鈉凝膠貼膏獲批上市，成為該品種第二家獲批的企業，這一傳聞也算是靴子落地。
面對這樣的情況，有投資者在互動平台向九典制藥提問，企業當下面臨產品單一，且多家藥企競品即將獲批生產，未來九典制藥業績將面臨嚴峻考驗等問題，公司如何應對？
面對投資者的質疑，公司的回應顯得有些無力。九典制藥表示將會 積極拓展銷售渠道、持續加大研發力度、強化成本控制機制， 確保經營活動的高效執行，為全體股東創造良好回報。
貼膏市場變天
樂明藥業的仿制貼膏能夠獲批，表明過去對貼膏類制劑的仿制要求正在降低。當護城河被沖破之後，將會有更多的玩家蜂擁而至。
目前，萬高藥業、昂利康、南京海納制藥、廣東恒健制藥等十余家企業的洛索洛芬鈉凝膠貼膏均在審評審批中。
洛索洛芬鈉凝膠貼膏已經集采，但由於沒有競爭對手， 洛索洛芬鈉凝膠貼膏的集采降價振幅並不大。 在廣東聯盟地區、京津冀「3+N」聯盟地區、甘肅省集采的中標價格是18.19元/ 貼 ， 降價振幅約為25%。 在浙江省、雲南省集采的中標價格是17.37元/貼， 降價振幅約為28%。
如果未來審批閘門開啟，越來越多的競爭者進入，洛索洛芬鈉凝膠貼膏大概率也會像其他仿制藥一樣卷生卷死。值得關註的是，需要警惕可能不僅僅洛索洛芬鈉凝膠貼膏， 所有外用產品都可能都要面對市場格局的變化。
按照國家藥監局2022年釋出的【局部給藥局部起效藥物臨床試驗技術指導原則】， 貼劑仿制藥用PK-BE或者III期臨床申報似乎都可以。 但與臨床試驗相比，BE試驗申報成本低、速度快，所以不少仿制藥企還是原因選擇以PK-BE申報。
但在實際操作過程中，采用PK-BE的廠家都吃了閉門羹。在另一外用貼膏大品種氟比洛芬凝膠貼膏中， 自2020年起，多達13款僅做PK-BE的產品上市申請被駁回。 包括九典制藥也曾連續三次對氟比洛芬凝膠貼膏發動攻堅，但因為僅做PK-BE都被駁回了，最終只能老實花大價錢進行III期臨床試驗。
藥監局開放的申請通道，實際上卻走不通，這是過去幾年不少做貼膏企業的共同疑問。如今，樂明藥業的洛索洛芬鈉貼膏僅憑借BE申報成功，表明藥監局的審評審批有所松動，在一些業內人士看來，這意味 外用貼膏的審評出現新進展，一致性評價方案趨向統一標準。
藥膏的市場並不小。據摩熵醫藥的數據顯示， 外用貼膏劑2023年的市場銷售規模約203.64億元， 其中醫院端占比為69.89%，零售端占比為30.11%。在標準清晰審批的閘門開啟後，無疑將有更多的產品進入市場，未來膏藥龍頭們想要繼續悶聲賺大錢，怕是不會再如此輕松了。
撰稿丨方濤之
編輯丨江蕓 賈亭
營運｜山谷
插圖｜視覺中國
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