（文/王力 編輯/徐喆）11月18日晚間，萬泰生物公告稱，全資子公司廈門萬泰滄海生物技術有限公司（下簡稱：萬泰滄海生物）收到國家藥品監督管理局下發的【藥物臨床試驗通知書】（通知書編號：2024LP02590），同意公司九價人乳頭瘤病毒疫苗（大腸埃希菌）（下簡稱：九價HPV疫苗）開展針對男性人群適應癥的臨床試驗。
萬泰生物表示，公司九價HPV疫苗（大腸埃希菌）已在國內獲批適用於9-45歲女性人群，本次獲批男性適應癥臨床試驗是公司九價HPV疫苗研發行程的又一重要裏程碑。未來公司將積極推進男性適應癥的臨床試驗及後續研發工作，並爭取早日獲批上市，以滿足更多人群對HPV疫苗的需求，為防治HPV相關疾病貢獻力量。
截圖來自萬泰生物公告
在全球範圍內，男性每年約有7萬新發癌癥病例與HPV感染有關，相關癌癥主要包括肛門癌、陰莖癌、喉癌等。除了引發癌癥，HPV感染還會導致男性生殖器疣等疾病，對男性健康造成嚴重影響和威脅。目前，國內尚無HPV疫苗獲批用於男性人群，萬泰滄海生物的九價HPV疫苗若能率先獲批用於男性適應癥，將填補國內相關領域的空白。
目前，九價HPV疫苗市場上僅有默沙東公司的產品。然而，根據國家藥品監督管理局藥品審評中心官網於8月26日釋出的資訊，廈門萬泰滄海生物技術有限公司（隸屬於萬泰生物）的九價人乳頭瘤病毒疫苗（大腸埃希菌）的上市申請已被受理，標誌著首款國產九價HPV疫苗已進入申報階段。市場分析人士預測，鑒於萬泰生物的9價疫苗已於8月11日被納入優先審評公示，並於8月29日正式進入審評程式，如果按照生物制品審評最快2個月的審批速度，該疫苗有可能在2025年春節前後獲批上市。盡管這一預測較為樂觀，但實際的上市時間仍需根據審評過程中的具體情況來確定。
默沙東旗下的九價HPV疫苗佳達修9雖在全球多國/地區被批準用於男性青少年和成人，以預防肛門癌、陰莖癌、喉癌等由HPV病毒引起的疾病以及生殖器疣，但在國內尚僅被批準用於16-26歲的女性以及9-45歲的女性。默沙東此前在國內開展的九價HPV疫苗用於男性人群的III期臨床試驗已完成全部受試者入組，但尚未在國內獲批男性適應癥。萬泰九價HPV疫苗男性適應癥臨床獲批，未來能否另辟蹊徑挑戰默沙東值得期待。
目前，HPV疫苗是萬泰生物的重要產品之一。然而2024年前三季度，萬泰生物面臨嚴峻業績挑戰，公司整體營業收入僅達19.48億元，同比下降高達60.79%，凈利潤更是大幅下滑85.25%至2.67億元，基本每股收益也驟降85.31%至0.21元。
業績下滑的主要原因在於公司主打產品二價HPV疫苗銷量受到九價HPV疫苗擴齡接種、市場競爭加劇以及庫存調整等多重因素影響，導致銷售收入較去年同期顯著回落。
作為HPV疫苗市場的霸主，默沙東的九價HPV疫苗近年來為其帶來了可觀的收入。2022年，默沙東的HPV疫苗業務實作營收56.73億美元，同比增長1.1%。2023年默沙東九價HPV疫苗的批簽發量達到了3655.1萬支。
然而進入2024年後，默沙東的九價HPV疫苗銷量增速有所放緩。根據默沙東釋出的財報數據，2024年上半年HPV疫苗（包括四價和九價）的銷售額同比增長振幅遠不及2023年。這主要是因為中國市場銷售額的下滑抵消了部份全球市場的增長。而彼時萬泰生物的國內首個自主研發並上市的二價HPV疫苗也憑借絕對高的性價比占據了一定的市場地位。
此前多年，HPV疫苗在國內仍屬於供不應求狀態，尤其是九價HPV疫苗。此前，由於九價HPV疫苗供應緊張，國內多地曾出現「一苗難求」的現象，部份地區甚至還出現了「搖號預約」「排隊預約」等情況。隨著萬泰生物等國內企業的九價HPV疫苗陸續上市，這種情況將得到一定程度的緩解。不過，由於九價HPV疫苗適用人群廣泛，且接種需求巨大，未來一段時間內，九價HPV疫苗仍可能保持供不應求的狀態。
值得註意的是，關於九價HPV疫苗「打一針和打三針效果是否一樣」的問題，此前在2024年全國疫苗與健康大會上，有專家披露了九價HPV疫苗單針接種與三針接種的免疫原性和安全性對比研究結果。研究結果顯示，對於18-26歲未感染過HPV的女性而言，單針接種九價HPV疫苗與接種三針的效果相當。不過，該研究尚處於III期臨床試驗階段，相關結果還需進一步驗證。若未來該研究結果得到廣泛認可，九價HPV疫苗的接種方案或將迎來調整，這也將對HPV疫苗市場產生深遠影響。
在九價HPV疫苗賽道日益擁擠的當下，萬泰生物選擇開展男性適應癥的臨床試驗，無疑是在尋求新的突破點。若能率先獲批男性適應癥，萬泰生物將有望在國內HPV疫苗市場占據更有利的地位。當然，默沙東等競爭對手也不會坐以待斃，未來HPV疫苗市場的競爭仍將十分激烈。
值得註意的是，除了HPV疫苗之外，萬泰生物還在積極布局其他疫苗產品。目前，公司在研的疫苗產品包括新一代二價HPV疫苗、二價水痘疫苗、凍幹人用狂犬病疫苗（Vero細胞）、ACYW135群流腦結合疫苗、麻腮風水痘三聯疫苗、凍幹人用狂犬病疫苗（人二倍體細胞）、鼻噴三價新冠病毒疫苗等。此外，公司還有多款診斷試劑產品處於在研階段，包括化學發光、即時檢測、核酸、質控品等多個品類。
在商業化產品方面，萬泰生物還擁有戊肝疫苗、21三體症候群、B族鏈球菌檢測試劑（膠體金法）等多個產品。其中，戊肝疫苗是國內首個、全球第三個預防戊型肝炎的疫苗產品；21三體症候群是國內獲批的首個采用全自動化檢測、操作簡便、檢測周期短、準確性高的產前篩查產品；B族鏈球菌檢測試劑（膠體金法）則是國內首個批準用於檢測孕婦B族鏈球菌感染的膠體金法試劑產品。
在九價HPV疫苗方面，雖然目前已有萬泰生物和默沙東兩家企業的產品上市，但未來仍有更多的企業有望加入競爭。目前，國內還有多家企業正在研發九價HPV疫苗，包括瑞科生物、康樂衛士、博唯生物等。這些企業若能在研發進度、產品質素、產能等方面取得突破，也將對現有的市場格局產生影響。
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