來源：上海證券報
證券程式碼：600645 證券簡稱：中源協和 公告編號：2024-042
中源協和細胞基因工程股份有限公司
關於全資子公司藥品臨床試驗申請取得受理通知書的公告
本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，並對其內容的真實性、準確性和完整性承擔法律責任。
中源協和細胞基因工程股份有限公司（以下簡稱「公司」）全資子公司武漢光谷中源藥業有限公司於2024年9月26日取得國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）簽發的關於VUM02註射液新增適應癥臨床試驗申請【受理通知書】，受理號為CXSL2400667。現對有關資訊公告如下：
一、藥品基本資訊
藥品名稱：VUM02註射液
劑型：註射劑
規格：5E7個細胞（10 mL）/袋
註冊分類：治療用生物制品1類
申請事項：境內生產藥品註冊臨床試驗
申請人：武漢光谷中源藥業有限公司
受理號：CXSL2400667
受理結論：根據【中華人民共和國行政特許法】第三十二條的規定，經審查，決定予以受理。
二、藥品研發等情況
VUM02註射液（人臍帶源間充質幹/基質細胞註射液）是我司自主研發的冷凍保存型細胞制劑，是由經篩選的健康新生兒臍帶組織透過體外分離、擴增、收獲、凍存後制備的人臍帶源間充質幹/基質細胞（UC-MSC）新藥，臨床擬用適應癥增加活動期中重度潰瘍性結腸炎的治療。截至本公告日，全球尚未有用於治療潰瘍性結腸炎的同類細胞藥物上市，研發進展最快的同類藥物處於臨床試驗階段。
截至2024年8月，公司對該專案的累計研發投入為人民幣261.91萬元。
三、風險提示
根據中國藥品註冊相關的法律法規要求，臨床試驗申請獲得受理後，自受理之日起60個工作日內，未收到國家藥品監督管理局藥品審評中心否定或質疑意見，方能按照已送出的方案開展臨床試驗，期間結果具有一定的不確定性。生物藥品具有高科技、高風險、高附加值的特點。藥品的前期研發以及產品從研制、臨床試驗、上市審批到產業化生產的周期長、環節多，容易受多種不確定因素的影響。
公司將按照有關規定，並對專案進展情況及時履行資訊披露義務。敬請廣大投資者謹慎決策，註意防範投資風險。
特此公告。
中源協和細胞基因工程股份有限公司
二○二四年九月二十七日
