繼糖尿病適應證之後，國產GLP-1在研藥物在減重這一熱門領域進展不斷。
2月6日，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司（恒瑞醫藥，600276）公告稱，子公司山東盛迪醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發關於HRS-7535 片的【藥物臨床試驗批準通知書】，同意本品開展用於減重適應證的二期臨床試驗。
HRS-7535片是一種新型口服小分子GLP-1受體激動劑，目前全球範圍內尚無口服小分子GLP-1藥物上市。截至目前，HRS-7535 片相關專案累計已投入研發費用約7955萬元。
在2023年6月舉辦的第83屆美國糖尿病協會（ADA）科學年會上，恒瑞醫藥曾公開HRS-7535的一期研究數據。研究數據顯示，單次遞增劑量（SAD）和多次遞增劑量（MAD）均具有可接受的安全性和良好藥代動力學（PK）和藥效學（PD），且受試者體重明顯下降。其中在MAD中，使用HRS-7535的受試者第29天時的體重自基線平均下降4.38kg。
2023年，兼具降糖和減重雙重功效的GLP-1藥物在全球大火，國內不少企業加碼布局，但此前的研發方向集中在糖尿病領域，2024年以來，不少國產企業相繼公布在減重領域的進展。據澎湃新聞記者不完全統計，二月以來，六天的時間，已經有恒瑞醫藥、通化東寶、麗珠集團、翰宇藥業四家藥企公布了GLP-1藥物在減重領域的進展。
同樣是在2月6日，通化東寶藥業股份有限公司（通化東寶，600867）公告稱，全資子公司東寶紫星（杭州）生物醫藥有限公司於近日取得註射用THDBp20 減重適應證臨床試驗申請受理通知書。
THDBp20是GLP-1/葡萄糖促胰島素分泌多肽 (GIP)雙靶點激動劑，國內尚無GLP-1/GIP雙受體激動劑獲批上市，該藥的糖尿病適應證已進入臨床Ia期研究階段。截至公告日，通化東寶在該專案中研發投入約人民幣4675萬元。從公告可以看出，通化東寶這款藥對標的是禮來的Tirzepatide，Tirzepatide在2022年為禮來貢獻了4.83億美元的營收。2023年前三季度銷售收入總計29.6億美元。
在眾多GLP-1藥物中，司美格魯肽無疑是代表產品，其原研廠家是諾和諾德。1月31日最新的財報數據顯示，2023年僅司美格魯肽一款產品諾和諾德就收入1458.11億丹麥克朗，合計212億美元，其中司美格魯肽註射液減重適應證Wegovy，收入313.43億丹麥克朗，暴漲407%，合計超過45億美元。
司美格魯肽的原研藥在國內僅獲批用於糖尿病治療，尚未獲批減重適應證。在諾和諾德司美格魯肽的活性藥物分子司美格魯肽的中國授權專利面臨到期的大背景下，國內不少藥企在推動司美格魯肽生物類似藥的臨床行程。
2月5日，麗珠醫藥集團股份有限公司（麗珠集團，000513）公告稱，控股附屬公司麗珠集團新北江制藥股份有限公司收到【藥物臨床試驗批準通知書】，批準司美格魯肽註射液按生物類似藥的技術要求開展體重管理適應證臨床試驗。截至公告披露日，司美格魯肽註射液累計直接投入的研發費用約為人民幣1.3億元，其中資本化7192.15萬元。
2月1日，深圳翰宇藥業股份有限公司 （翰宇藥業，300199）公告稱，其司美格魯肽註射液新適應證獲得臨床試驗申請受理通知書，適應證為作為低熱量飲食和增加體力活動的輔助治療。
(本文來自澎湃新聞，更多原創資訊請下載「澎湃新聞」APP)
