【科創板日報】1月12日訊（記者 徐紅 特約記者 喬翼藍） 2025年，註定是「腦機介面」行業倍受鼓舞的一年。
開年幾大利好政策出台，北京、上海相繼釋出行動方案， 針對腦機介面領域關註的監管政策、臨床試驗、產業集群、商業化、產業鏈等給出了明確發展方向 。
在一系列政策的激勵下，用意念吃飯、說話，用意念看世界將逐步成為現實。
「2025年，期待全植入式腦機介面的首例臨床試驗獲批，這將正式開啟腦機介面商業化局面，為整個行業註入信心。」有投資人看準中國在腦機介面產業的未來前景，已入局不同技術路徑的腦機介面專案。
作為神經科學、先進材料、微納制造、人工智能等多學科交叉融合的最前沿技術代表，腦機介面的每一次技術突破都是多學科碰撞後的產物。
具備「系統整合創新」優勢的中國，能否在未來產業中真正對標馬斯克的腦機介面公司Neuralink，並實作反超，大家都在期待答案。
▌利好政策密集釋出
腦機介面（brain-computer interface，BCI）是連線大腦與電腦之間的資訊系統，一般分為侵入式和非侵入式。在2024年1月29日工信部等七部門釋出的【關於推動未來產業創新發展的實施意見】（下稱「【實施意見】」）中，腦機介面作為未來產業中的創新標誌性產品出現。檔要求以【實施意見】為指南，圍繞腦機介面、量子資訊等專業領域制定專項政策檔，形成完備的未來產業政策體系。
同時， 各地開始將腦機介面作為重要的新質生產力，2025年開年，北京和上海相繼釋出五年行動方案 。
1月8日，北京市科學技術委員會、中關村科技園區管理委員會，北京市經濟和資訊化局聯合制定了【加快北京市腦機介面創新發展行動方案（2025-2030年）】（以下簡稱「北京腦機行動方案」）。
北京計劃到2027年，突破關鍵核心技術，培育3-5家具有核心競爭力的潛在獨角獸和獨角獸企業；到2030年，腦機介面產業生態初步形成，培育3-5家具有全球影響力的科技領軍企業、100家左右創新型中小企業；打造1-2個腦機介面產業發展集聚示範區。
1月10日，上海正式印發【上海市腦機介面未來產業培育行動方案（2025-2030年）】（下稱「上海腦機行動方案」）。尤其在「發展目標」部份，北京與上海的腦機行動方案都提到2027年和2030年兩個時間節點。
上海的目標是2027年前，半侵入式腦機介面產品在國內率先實作臨床套用，侵入式腦機介面研發取得突破，腦機介面創新生態初步構建；推動5款以上侵入式、半侵入式腦機介面產品完成醫療器械型式檢驗，引育5家以上具有腦機介面核心技術與產品研發能力的自主創新企業、10家以上產業鏈骨幹企業；形成腦機介面產品與檢測評價標準規範；2030年前，腦機介面產品全面實作臨床套用，系列侵入式、半侵入式腦機介面產品進入醫療器械註冊審批階段，打造國家級腦機介面產業發展集聚區。
制定好發展目標後， 北京和上海在臨床研究、多學科融合等方面給出方案 。
關於臨床試驗部份，上海腦機行動方案強調要推動腦機介面臨床試驗。「建立腦機介面臨床研究病房，面向脊髓損傷、腦卒中、漸凍癥等運動障礙患者與失明患者，建立臨床試驗預備佇列，支持企業開展腦機介面產品臨床試驗」。「北京腦機行動方案」支持符合條件的醫療機構，面向臨床重大需求開展侵入式腦機介面的臨床研究和套用。
政策一直是前沿科技發展的重要推動因素，支持政策之外， 針對植入式腦機介面器材的審評要點、註冊審查的指導原則仍是空白 。因此，「上海腦機行動方案」特別指出這一點，要「推動腦機介面產品的醫療器械基礎標準、方法標準制定」，由上海市藥品監管局、上海市科委負責。
中國科學院腦科學與智能技術卓越創新中心（神經科學研究所）研究員趙鄭拓認為，臨床評價標準除了安全性指標之外， 功能性標準需要有明確的定義，應該具體到人機互動的效率、通訊的效率等參數 。
加快審評審批方面，腦機介面同樣獲得優先權。2025年1月3日，國務院辦公廳釋出【關於全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質素發展的意見】，提到 對醫用機器人、腦機介面器材等高端醫療裝備和高端植介入類醫療器械，予以優先審評審批。
業內高度關註腦機介面領域的支持政策。階梯醫療相關負責人向【科創板日報】記者表示，企業目前有全植入式和介入式兩條技術路徑的腦機介面系統。一個是國內首款能夠實作復雜腦控任務的高通量無線全植入式腦機介面系統，另一個是全球獨家專利的高效能血管介入式腦機介面方案，有望免開顱實作復雜腦控功能和精細神經調控。「在新政策的鼓舞下，計劃加快該方案的技術研究和商業化落地。」
▌瞄準風向標，植入式腦機加速趕超
僅從醫療類市場看，麥肯錫預測腦機介面醫療套用市場規模有望在2030年達到400億美元，並於2040年達到1450億美元。其中，以中樞神經系統疾病治療為主的嚴肅醫療的潛在套用規模2030年預計為150億美元，2040年為850億美元，而以情緒評估與幹預為主的消費醫療的潛在套用規模2030年預計為250億美元，2040年為600億美元。
從上海腦機行動方案的目標來看， 會以醫療級場景為核心，重點關註侵入式、半侵入式腦機介面技術與產品的落地套用。 2027年前，推動5款以上侵入式、半侵入式腦機介面產品完成醫療器械型式檢驗，完成臨床試驗，面向失語、癱瘓等患者，實作部份語言和運動功能恢復。
「2030年前，系列侵入式、半侵入式腦機介面產品進入醫療器械註冊審批階段，幫助失明患者，部份恢復視覺能力；幫助癱瘓患者，部份恢復全身的觸覺感知與運動能力；為難治性癲癇、重度抑郁癥等腦疾病，提供新型治療手段。」
腦機介面在讓患者重新獲得運動、語言和視覺等功能方面，正在逐步得到驗證。 「腦機介面在恢復運動能力方面較為成熟，語言和視覺的成熟度和運動相比相差較大。從現有的科研進展來看，視覺比語言要難一點。」西湖大學工學院先進神經芯片中心研究員楊傑博士告訴【科創板日報】記者。
目前國內西湖大學、華山醫院等高校或醫院在語言解碼方面已經部份實作了對漢語的解碼。
2024年12月30日，西湖大學講席教授Mohamad Sawan首次公布了西湖大學和浙江大學醫學院附屬第一醫院（浙大一院）合作的即時腦－語言解碼科研進展，透過將顱內腦電訊號解碼為中文音節元素從而實作中文解碼，支持每分鐘解碼30個中文漢字，幫助失語癥患者獲得語言的能力。
2024年8月，腦虎科技聯合華山醫院神經外科毛穎/陳亮教授團隊完成意念合成運動的臨床試驗。一位癲癇患者，在植入腦機介面後兩天，實作「腦控」玩乒乓球和貪吃蛇遊戲。同年12月，腦虎科技聯合華山醫院神經外科吳勁松教授團隊和上海科技大學李遠寧教授團隊，開展國內首例高通量植入式柔性腦機介面即時合成漢語言臨床試驗，對語言區占位腫瘤的癲癇患者進行了柔性腦機介面植入手術，幫助其定位病竈並保護語言相關的重要腦功能區。
「此次約一個月的短期在體試驗已透過技術驗證，2025年會逐步開展長期在體的臨床試驗，計劃用三年完成三類醫療器械的多臨床註冊。」腦虎科技創始人、首席科學家陶虎向【科創板日報】記者在內的多家媒體透露。
另一好訊息來自博睿康，據相關媒體報道，2024年11月，清華大學為先書院院長、醫學院教授洪波團隊與博睿康醫療科技（上海）有限公司合作開發的腦機介面產品NEO，在復旦大學附屬華山醫院順利完成全國第3例、上海第1例臨床試驗植入手術，還有5例同類試驗正在進行當中。2025年計劃完成30-50例。目前，NEO腦機介面器材已進入國家藥監局創新醫療器械審批通道。
元生創投董事總經理劉曉表示，Neuralink2024年完成兩例植入，這對中國是一個風向標。不過腦機可以分成很多不同的技術路線。 侵入性越強，技術要求越高，因為要盡可能降低損傷。
與半植入式腦機介面，智冉醫療和階梯醫療是兩家有代表性的全植入式腦機介面公司，對標Neuralink的全植入。而全植入式比半植入式和非植入式的技術門檻相對更高。
有了Neuralink這一風向標， 國內全植入式腦機介面企業開啟加速趕超模式 。據公開資料顯示，智冉醫療高通量超薄柔性電極計劃在2年內成功完成首款產品的大規模註冊臨床，電極植入深度、單根電極總通道數、微電極通道數、同時具備采集與刺激功能等關鍵效能指標世界領先。
看好全植入式技術路徑未來前景的劉曉，向【科創板日報】記者詳細講述了他對全植入式腦機的投資邏輯：首先， 全植入式腦機這一技術路徑具有突破性 。類比基因測序，如果不理解人類基因組的排序，那麽就無法做基因治療。所以， 全植入式腦機介面的第一大價值是科研價值 ，可以了解人類大腦中單個細胞的放電及接收訊號的情況。只有在理解的層面上，才能更好的實施臨床幹預。 對大腦理解的加深和臨床治療將會相互促進地發展 。
▌如何發揮「整合創新」優勢
1月8日，馬斯克在專訪中提及，截至目前，已有3名患者成功植入了Neuralink公司的腦機介面芯片，並計劃在2025年對20至30名患者開展臨床試驗，以進一步驗證這一前沿技術的安全性和有效性。
在分析為什麽目前國內能夠真正對標Neuralink的企業還沒有出現時， 答案基本歸因在「整合創新」上 。
「馬斯克是在各個環節全面推進。」不過，劉曉也表示，具體到某個臨床研究或者某個單項技術，國內有的已經實作趕超，甚至數據更好。
2024年12月23日，「浙二神外周刊」公布了一個病例，證明了中國腦機介面在電極方面的技術領先優勢。這位患者共埋植了11根電極，其中兩根杏仁核與海馬電極替換為臨床科研試驗用的北京智冉柔性宏微電極，該款電極同時也是全球唯一一款同時支持采集、刺激功能的柔性電極。神經訊號采集穩定性、采集效率、采集深度等關鍵技術指標超過國外明星企業。
趙鄭拓同樣告訴【科創板日報】記者，從底層神經界面技術，國內有的企業甚至在核心技術參數上優於Neuralink，例如電極微小尺寸、柔軟效能、高通量等。系統層面，基於神經科學原理的融入將開發出最優的產品設計。數據上，借助臨床資源等優勢，可以收集大規模臨床腦功能數據，從而開發出更多、效能更好的腦機套用場景。
具體從腦機介面整個系統來看， 核心技術是柔性電極的制造和設計 ，要做得非常薄，且能夠量產，此外還有訊號采集器、AI演算法、手術作業系統等。劉曉分析， 目前中國頭部企業在電極部份具備優勢，演算法可以實作趕超，植入機器人已經在研發中，由於植入量少，目前最大短板就是芯片 。
「國內在單項上面跟外國差距不大，至少是同一水平線的，但是作為一個整合創新的領域，要實作1+1 > 2，這一點國內還沒做到， 需要對這些單項進行系統級的整合 ，這是我們要突破的。」楊傑說。
「北京腦機行動方案」重要任務中有一條是：聚焦系統整合創新。推動腦機介面系統所需傳感器、芯片、電池等核心器元件整合研發。推動腦機介面系統向高整合、低功耗、便攜式、一體化方向邁進，提高腦機介面系統整體整合度和效能。
在劉曉看來，整合創新恰恰是中國人擅長的。他認為，臨床案例和患者量來看，中國的實際需求最大。雖然全植入首例獲批臨床會很難，但從1例到10例，10例到50例會很快，從而最終實作反超。病例數據量大，演算法能力會增強，因此隨著植入量增加，國內芯片公司可能會開始發力，一定會補齊短板。
「作為整個系統，中國全植入腦機介面技術距離國外Neuralink還有2-3年的差距。監管審批加速後，科研臨床和三類證註冊臨床的開展，已經開啟倒計時。2025年將是一個標誌年，中國大概率會出現第一例無線全侵入式腦機系統的人體臨床試驗。」劉曉說。
上述階梯醫療相關負責人告訴【科創板日報】記者，階梯醫療的國內首款能夠實作復雜腦控任務的高通量無線全植入式腦機介面系統，為癱瘓患者提供了復雜運動功能替代方案，目前已完成註冊性型式檢驗，正在籌備人體長期埋植前瞻性（FIM）臨床試驗，預計2025年初完成第一例患者入組。
