藥品質素事關公眾健康和生命安全。隨著藥品集中采購逐漸擴面，患者能否以比較低廉的價格用上質素好的藥品，如何增進藥品監管能力，這些問題成為社會關切。
在13日國新辦舉行「推動高質素發展」系列主題新聞釋出會上，國家藥監局局長李利公布了一組最新數據：今年1至8月，國家藥品抽檢共計20969批次，合格率為99.43%，藥品安全形勢保持總體穩定。
集中采購的中選藥品均為原研藥或透過了一致性評價的仿制藥。國產仿制藥安全有效的前提就是藥物一致性評價。李利表示，透過穩步推進仿制藥質素和療效一致性評價，迄今，透過一致性評價品種已占臨床常用化學藥品的三分之二。
「全力服務國家藥品、醫療器械集中采購工作大局，對中選藥械實行生產企業檢查和中選品種抽檢兩個100%全覆蓋，確保中選產品‘降價不降質’。」李利說。
保障兒童用藥安全也是國家藥監局的重點工作之一。國家藥監局副局長黃果表示，兒童用藥是全球共性問題，也是個難題。由於它的研發難度較大，有的疾病還存在「病等藥」的問題，有的是有了藥但「能不能用、如何用、說不清」的問題。針對這些問題，國家藥監局多措並舉，鼓勵兒童用藥的研發創新，規範藥品說明書中兒童套用資訊，努力滿足兒童患者臨床用藥需求。
一方面，國家藥監局落實優先審評審批政策，加快兒童用藥上市速度。數據顯示，2021年，兒童用藥獲批數量是47個，2022年增長到66個，2023年再增長到92個，今年1-8月份，已經完成批準49個，兒童新藥研發呈現出快速增長的良好態勢。
另一方面，國家藥監局推動完善藥品說明書，增加兒童用藥資訊。去年，國家藥監局釋出了【已上市藥品說明書增加兒童用藥資訊工作程式（試行）】，針對兒科臨床急需藥品，透過企業加強科學研究，監管部門組織嚴謹評價，在說明書中增補兒童套用資訊，更好地保障兒童臨床用藥的安全和有效。
截至目前，國家藥監局共計釋出3批15個品種49個品規的修訂公告。新增兒童用藥資訊品種，涉及兒童抗腫瘤藥，兒童白血病用藥以及孤獨癥、抑郁癥、精神分裂癥等兒童重型精神障礙用藥。
「接下來，國家藥監局將繼續把保障兒童用藥安全、可及作為我們工作的重點之一，在全社會的共同關註和支持下，進一步加大兒童用藥研發生產支持力度，強化兒童群體用藥保障，讓家長們更加放心。」黃果說。
李利進一步明確，藥品監管部門堅持以「四個最嚴」（最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責）要求為根本遵循。「強大的監管催生強大的產業」，接下來，國家藥監局將持續強化覆蓋藥品全生命周期的動態監管，圍繞「防範風險、查辦案件、提升能力」三個重點，深入開展藥品安全鞏固提升行動，全方位築牢藥品安全底線。
目前，國家藥監局正在實施藥品安全鞏固提升行動。該項工作自去年6月開始，為期一年半。
據李利介紹，該項工作首先是聚焦突出問題，積極化解風險隱患。緊盯重點產品、重點環節、重點區域、重點企業；其次是嚴查大案要案，嚴厲打擊違法犯罪。包括落實違法行為「處罰到人」，實施聯合懲戒、行業禁入、從業禁止等，嚴懲重處違法犯罪。
李利還表示，要積極發展鄉鎮藥品安全協管員、農村藥品安全資訊員隊伍，推動藥品監管向鄉鎮、農村等基層一線延伸，提升基層綜合治理效能。迄今，國家藥監局已組織確定142個市、縣級藥品監管部門作為基層聯系點。
藥品監管工作專業性、技術性強，必須以堅實的藥品監管能力為支撐。為此，李利還明確，國家藥監局把藥品監管現代化建設擺在基礎性、戰略性位置，著力強基礎、補短板、破瓶頸，提升藥品監管的精準性和有效性。
具體而言，李利提到了三方面內容：其一，堅持以資訊化引領藥品監管現代化，建立和完善疫苗藥品資訊化追溯體系。目前，中國每一支疫苗都實作了來源可查、去向可追、責任可究；
其二，深入實施中國藥品監管科學行動計劃，紮實推進藥品監管科學全國重點實驗室建設，持續開發藥品監管新工具、新標準、新方法；
其三，加強藥品監管機構隊伍建設，調整設立國家疫苗檢查中心、特殊藥品檢查中心，在長三角、大灣區設立4個審評檢查分中心，在國家和省兩級建立職業化專業化藥品檢查員隊伍，為藥品監管現代化提供有力的人才支撐。
(本文來自第一財經)
