伴隨著國家組織藥品集中帶量采購（以下簡稱「集采」）政策的持續推進，「以量換價」帶來的藥價大幅下降無疑為患者帶來了看得見的實惠，曾經價格高昂的原研進口藥，正迅速被國產仿制藥取而代之。
然而在近期上海市「兩會」期間，有政協委員、醫學專家反映某些集采藥品可能存在質素風險等問題，上述話題迅速引發熱議，部份網友稱換用國產仿制藥後，患者療效不佳、需額外加量，或出現不良反應增多。尤其在某些慢病和特殊治療領域，對集采國產藥在質素與療效上的質疑聲此起彼伏。
針對藥品「低價高質」能否兼得的疑問，在醫療界和患者群體中引發了廣泛關註，也成為2025年上海市「兩會」期間的熱議焦點，不少政協委員就集采藥物質素保障提出了多項建議。國家醫保局對此也高度重視，並決定1月21日由國家醫保局負責同誌帶隊，聯合衛生健康、工業和資訊化、藥品監管等部門，赴上海當面聽取相關委員、專家關於藥品集采政策及中選產品質素保障的意見建議，並重點收集有臨床數據支撐、有統計學差異的質素和藥效問題線索。
國家醫保局回應集采藥品藥效質疑
自國家推行集采政策以來，業內已有多輪集采落地實施。集采透過「以量換價」的方式，為患者帶來了藥價的大幅下降，緩解了「看病貴」難題。與此同時，被政策以及價格競爭擠壓到懸崖邊緣的原研進口藥，其市場份額正在被國產集采藥品不斷蠶食，慢慢淡出人們的視線。
然而，藥價的快速下探也讓不少臨床醫生與患者產生疑問：原研進口藥漸漸結束市場後，國產仿制藥能否在質素和療效上接軌甚至趕超？尤其是針對慢病用藥或敏感性較高的治療領域，依然有仿制藥與原研藥在關鍵指標上存在潛在差距的質疑聲。
針對這些疑問，國家醫保局此前曾多次強調，集采中選藥品在審評審批時有嚴格的監管標準，真實世界數據也顯示其與原研藥等效。例如，2021年，首都醫科大學宣武醫院受國家醫保局委托，對23個代表性集采藥品進行了真實世界研究；2023年10月，國家醫保局召開新聞釋出會介紹相關研究結果，並稱集采中選仿制藥的臨床療效和安全性與原研藥相當。2024年12月26日，國家醫保局召開座談會，介紹稱截至目前，已有63種藥品經過臨床真實世界研究，全國近百家三級甲等醫院參與，患者樣本量超30萬人，研究結果均顯示仿制藥與原研藥等效。
但部份臨床一線醫生以及患者則有不同的感受。例如在此次上海「兩會」期間提案的上海市政協常委、瑞金醫院普外科主任鄭民華，其就在接受【生命時報】采訪時談到了自己父親的親身經歷：將服用多年的原研降壓藥換成集采仿制藥後，服用推薦劑量血壓都降不下來，需要兩倍藥量才能起效。以麻醉藥品為例，鄭民華表示，過去進行外科手術時，用合資或進口的麻藥能算得準時間，現在卻不行。以前一支麻藥能起到的效果，現在需要三四支才行。
另據【第一財經】報道，北京市政協委員、北京朝陽醫院心內科主任醫師盧長林今年送出的關於最佳化藥品集采的提案中提到，雖然缺乏臨床試驗支撐，但醫生普遍反映，與進口藥或原研藥相比，集采藥療效欠佳。如，使用相同劑量的降壓藥，進口藥可將血壓控制穩定；而使用集采藥，患者血壓難以控制至正常水平或波動較大。
針對此次上海「兩會」上委員們對集采藥品質素的反映，國家醫保局也表示將赴上海當面聽取相關委員、專家關於藥品集采政策及中選產品質素保障的意見建議，並重點收集有臨床數據支撐、有統計學差異的質素和藥效問題線索。具體而言，醫保局等有關部門將聽取臨床一線關於集采中選藥品使用實效的感受，重點收集中選仿制藥與原研藥在治愈率、治療有效率、不良反應發生率等療效和安全性指標方面存在差異，且有統計學意義、病例資訊可追溯的案例。按照藥品通用名、劑型、規格、中選企業名稱、有效性和安全性資訊的差異指標和變化振幅，匯總形成問題線索清單，正式移交藥品質素監督管理部門。
國家醫保局強調，集采藥品確實存在質素問題的，醫保部門堅決按集采協定和相關制度追究中選企業責任，包括但不限於取消中選資格、納入集采違規名單、給予失信評級等。
仿制藥原研藥療效差異原因多樣
醫務人員對集采藥品質素與療效的質疑，也引發了醫藥產業界的深度思考。對此，參加了不久前第十批國家藥品集采的海口天行健藥物研究有限公司創始人、董事長李慶明在接受【每日經濟新聞】記者采訪時指出，受國內外醫療輿論長期影響，許多人對原研進口藥形成了「必然優於國產仿制藥」的刻板印象。他認為，隨著國內監管標準以及藥企工藝生產能力的逐步提升，「原研=最好」的觀念需要重新審視。
「國外早期上市的原研藥品，受當時藥用輔料技術限制，與現代制劑處方工藝存在明顯的代差。」李慶明舉例說，全球知名制藥公司輝瑞的部份產品，如絡活喜（氨氯地平片）和思爾明（尼麥角林片），在早期處方中都選擇了成本更低的磷酸氫鈣作為輔料，但若pH值（酸堿）控制不當，氨氯地平片容易出現發黃現象，而尼麥角林片也會出現水解降解問題。由此可見，一些原研藥自身的工藝與處方設計也並非「完美無缺」。
李慶明認為，對於常規藥物制劑來說，制劑處方和工藝研究並不是什麽「高精尖」技術，僅僅是選擇合適的原輔料配方，結合一定工藝技術，調配出來的一個商品。只要企業足夠重視，再加上CDE（ 中國藥品審評中心 ）審評技術尺度控制得非常嚴格，仿制藥質素超過原研藥品並不是太難的事情。
針對仿制藥與原研藥在療效上產生差異的原因，一位知名醫藥企業董事長回復【每日經濟新聞】記者稱，理論上講，透過一致性評價的仿制藥應該和原研藥療效相近。「至於為什麽會產生不一樣藥效？可能有多種原因：如制藥嚴謹性不同，原料的批間純度有差異，制劑工藝穩定性、器材穩定性有缺陷，批次生產與申報樣品有差異等。」
與此同時，該人士也提到了目前監管層面對仿制藥質素把控仍存在改進空間。例如，藥監機構對仿制藥的定期抽樣目前僅僅是監督抽樣，不能保證批批抽樣。況且質素標準也是限量值或範圍區間。「這也是同樣合格的產品，品牌企業的產品優於雜牌企業的原因。」
盡管李慶明對國產仿制藥整體的質素療效持樂觀態度，但他也坦陳，部份藥企在制劑工藝水平糊技術人員能力上確實仍存在不足。「國內制劑技術人員多是走‘先做分析，後搞工藝’的路線，不少人員並沒有太多藥品大規模生產的經驗。」
同時，李慶明還提到，在口服固體制劑領域，為確保在一致性評價中順利過關，許多企業在申報階段會選用品質較高的原料與輔料。然而，產品一旦上市，一些企業便發現高成本難以維持。也因此，出現了部份國產仿制藥在原輔料的質素把控上不夠穩定的情況。
中國國際經濟交流中心理事長、原國家藥監局局長畢井泉此前也曾撰文指出，仿制藥的使命就是替代原研藥，促進藥品的可及性。但其天然的「仿制」內容，讓醫生和患者認同其與原研藥療效完全相同並不是一件容易的事。防止一致性評價演變為「一次性評價」，必須加強對仿制藥知識的宣傳和資訊公開，加強對企業生產過程的監督，保證集采中標產品有合理利潤，切實防範地方利益沖突。
每日經濟新聞
