第十批國家藥品集中帶量采購日前結束。本次集采中，共涉及62種藥品，覆蓋心腦血管、高血壓、糖尿病、腫瘤、精神類等多個領域的大品種藥品。而部份中選的仿制藥由於價格低，也引發關註。
比如，中選價格為0.22元一支的間苯三酚註射液，最低3分錢一片的阿司匹林腸溶片等。有網友發問：「3分錢一片的藥，你敢吃嗎？」
那麽，對於低價藥，公眾是什麽看法？三分錢一片的藥，成本到底有多少？相關部門如何確保集采藥「降價不降質」？低價仿制藥的療效如何？低價中選，企業的利潤怎麽樣？
三分錢一片
成本到底有多少？
第十批集采擬中選的100毫克阿司匹林腸溶片，最低中標價是3.4分錢一片。
有網友擔心，3分錢一片的藥品質素到底有沒有縮水？
在實際生產過程中，中選廠家會不會在生產原料和生產工藝方面偷工減料？仿制藥的成本到底是多少？價格可以降到多低？
網絡上，討論比較集中的是阿司匹林腸溶片，
據了解，此次集采公布的中選名單中，共有7款阿司匹林腸溶片，每片藥的價格最低為0.034元，最高也僅為0.048元。
浙江京新藥業股份有限公司的阿司匹林腸溶片中選價格2.06元，規格為每盒60片，每片價格低至0.034元。
經查詢國內某化工服務平台，阿司匹林原料藥市場行情價格每公斤30元左右，折合成100mg/片的原料成本為0.003元，大批次采購價格更低，
因此企業可以有效控制成本。
浙江京新藥業股份有限公司副總裁 王軍民
：首先，我公司申報的包裝規格是每盒60片的大盒包裝
，作為集采供應包裝，也相對有效控制了包裝成本。其次，各個生產車間全部實作 全自動化、無人化生產，能夠降低制造成本。
京新藥業相關負責人介紹，企業透過前端升級與全自動化生產線，提高了生產效率，選擇符合市場需求的60片大包裝設計，進一步降低了包裝損耗。與此同時， 藥品生產批次上去了，成本也就下來了，
在全國每年數十億片的龐大需求量下，阿司匹林腸溶片的中選價格能夠實作薄利多銷。
華中科技大學同濟醫學院藥品政策與管理研究中心主任 陳昊
：國家集采的一個戰略目標是能夠讓臨床真正地用上質優價宜的藥品，所謂價宜是指對臨床上廣泛使用，但價格非常昂貴，遲遲沒有按照國際慣例跳下專利懸崖的原研藥品形成合理替代，讓我們的藥品支付標準和藥品價格都能回歸到合理情形下。
以阿司匹林為例
國際上藥品價格是多少
阿司匹林是一個百年老藥，此次集采的腸溶劑型也已問世超30年，由於合成工藝簡單、原料便宜，阿司匹林的成本本身就不高。
比如在美國，81毫克拜耳阿司匹林腸溶片（原研藥）的網購價格不到5美分一片，325毫克阿司匹林普通片的仿制藥價格甚至低至1美分一片。在同為仿制藥大國的印度，一片75mg的阿司匹林片劑僅0.2盧比，折合人民幣不到0.2分錢。
像阿司匹林這種成本低、價格低的仿制藥，質素有保證嗎？對於集采中選的低價仿制藥，相關部門如何監管，確保集采藥「降價不降質」呢？
國家藥監局相關負責人
介紹，藥監部門按照與原研藥一致的標準
，推進仿制藥質素和療效一致性評價。具體工作中，構建了一整套與國際接軌的技術評價體系，不僅在審評審批時堅持嚴格標準，在藥品過評上市後仍然堅持全覆蓋監管，要求企業嚴格按照申請一致性評價時的工藝生產，重大變更須重新審批。
一些企業
也表示，集采中選產品受到藥監部門嚴格監管。比如齊魯制藥五個生產基地2024年接受中國、美國、歐盟藥監部門檢查200余次
；科倫集團各子分公司2019年以來累計接受藥品監督檢查600余次。
每年，國家藥監局
都會組織各省級藥監局對中選企業全覆蓋檢查，以及對中選品種的全覆蓋抽檢。
例如，前九批國家集采藥品中，國產仿制藥中選1583個，進口原研藥中選70個。被藥監部門檢查出現質素問題的藥品共有9個，其中進口藥6個，國產藥3個。在發現 不符合質素要求的企業
時，及時采取了暫停進口、暫停生產、暫停銷售
等風險控制措施，並 依法進行查處
。
北京醫院藥學部主任藥師 胡欣
：所有的仿制出來或者視同一致性評價的新藥，要嚴格按照藥監局要求進行管理。對醫院來講，
我們就作為一個 新藥
管理，它的不良反應、有效性我們都要去重點監測。
假如企業發生了變更，我們也會高度關註，更加關註的是什麽？一致性評價以後，處方、工藝，包括它的API，也就是說活性組分跟輔料是不是發生變化。
低價仿制藥的療效如何？
據國家醫保局統計，截至目前，全國已使用9批集采中選藥品約2700億片（支）。集采中選藥品多為具備價格優勢、透過一致性評價的仿制藥。那麽， 中選的仿制藥的效果如何？
為了跟蹤中選藥品質素和療效，近年來，國家醫保局
持續針對集采中選藥品開展臨床真實世界研究評價
，也就是在真實的診療環境下， 對臨床患者的數據進行研究。
研究結果表明，集采中選藥在臨床使用中的療效有保證。
首都醫科大學宣武醫院藥學部主任藥師張蘭
表示，從2019年以來，她所在的課題組就啟動了集采藥品真實世界的研究，最近完成的第三期研究參與單位覆蓋全國21個省市的59家三級甲等醫療機構， 總樣本量超過30萬人。
首都醫科大學宣武醫院藥學部主任藥師 張蘭
：透過真實世界研究這一國際公認的臨床研究方法，關註藥物在實際診療環境下的治療效果，進一步驗證仿制藥和原研藥在實際臨床套用中的療效和安全性的一致性。那麽從我們的研究結果總體來看，此次評價的第四、五批16個集采中選仿制藥與原藥在臨床效果和不良反應方面無統計學差異。
除了藥品，近年來，高值醫用耗材的國家集采也在推進。
2021年9月，人工關節高值醫用耗材首次納入國家集采範圍，國內人工關節價格從動輒三五萬元進入「千元時代」。據國家醫保局數據，中選結果執行2年間，中選產品使用量超110萬套，占所有人工髖膝關節的使用量比例超過90%。北京大學人民醫院骨關節科主任醫師李誌昌2023年完成了1000多例人工關節植入手術，其中，20%的手術是在基層醫院開展。他表示，目前隨訪結果顯示，患者使用集采的人工關節效果良好。
北京大學人民醫院骨關節科主任醫師 李誌昌
：我們現在集采後使用的義肢也基本和集采前用的類似，尤其是國產的品牌，國產廠商把最好、最新義肢都放到集采目錄裏。 到現在最早的病例已經有兩三年了，
在關節置換領域也算短期隨訪，患者治療效果也都很好。
低價中選 企業利潤如何？
國家醫保局多次強調，集采沒有降低企業的合理利潤，擠壓掉的是虛高的價格水分。那麽，低價中選，企業利潤到底如何？能否保證藥品質素的穩定和可持續呢？
四川科倫藥業全程參與了國家組織的十批集采，已有59個藥品中選，這給公司帶來了穩定的銷量預期，比如第八批集采的甲硝唑氯化鈉註射液，中選價約3.6元/瓶，協定量約900萬瓶，中選後實際年銷量超過了2000萬瓶。本次集采中選的碳酸氫鈉林格註射液， 500ml每袋中選價格3.79元，
而此前醫保支付標準為500ml每袋14.80元。
四川科倫藥業股份有限公司副總經理 譚鴻波
：碳酸氫鈉林格註射液采購量約定的是80萬袋。這80萬袋的量我覺得是可以以量換價，
能帶來規模成本優勢。
四川科倫藥業股份有限公司總經理 劉思川
：首先，對於企業來講，銷量預期是穩定的，我們可以透過議價的方式和上遊進行更有效的談判，是可以有效降低成本的。其次，不可能所有產品都去謀求非常高的盈利，包括跨國公司，他們其實在很多孤兒藥的研究上面也是投入很大，但是最終的收益不一定能夠畫等號。大家仍然去做，我們 這個產品還是有一定的社會公益性。
集采藥品大幅降價
企業還有錢創新嗎？
據了解，創新藥研發周期長、投入大、風險高。有公眾擔憂，集采藥品「壓價過狠」，會不會減少藥企營收，
從而間接 影響企業在創新上的投入
和積極性呢？
國家集采的核心機制在於透過匯集全國采購量、做大采購規模
並保證使用來降低企業經營成本，從而有效降低藥品的價格，這一機制的關鍵是精準辨識並消除藥品價格鏈條中的不合理制度成本。此外，集采政策還明確醫保局作為采購與支付的唯一責任主體，透過 醫保基金預先支付30%~50%的貨款，
進一步緩解企業的資金壓力。
石藥控股集團有限公司董事、執行總裁 王振國
：我們是采取了仿創結合，雙線並列的策略，一方面，透過集采仿制藥的大規模化的生產，來攤薄整體的生產成本
；另一方面， 依靠創新藥高附加值獲取合理的利潤
，來推動企業可持續健康發展。
石藥集團參與了全部10次國家藥品集采，總計中選48個品種。參加集采後，企業的研發投入增加了兩倍多，
2023年研發投入約50億元，占成藥銷售的約20%，目前在研創新藥專案有130多個。
秉承「廣覆蓋、保基本」原則，中國的基本醫療保險需要照顧到全國13億多參保人能用上藥，藥費能得到報銷，因此中選藥物多為具備價格優勢、透過一致性評價的仿制藥。 集采中選的仿制藥大批替代原研藥，
透過「騰籠換鳥」，省下來的錢更多用於采購新上市的創新藥。
據測算，2018年以來，藥品集采累計節約費用6300億元左右，而同期國家醫保談判納入的創新藥累計增加5200億元左右費用，也就是說， 藥品集采節約的費用80%騰給了創新藥。
中國藥科大學國際醫藥商學院院長 常峰
：降低成熟藥品在醫保藥品支出當中的比重，這是我們必將也是必須面對的一個根本的問題。也只有我們創造了這個空間，才可能給新增的、能夠帶來更多健康效益的新藥品和新技術帶來支付空間。
轉自：新華每日電訊
來源：平安江蘇
