美國總統拜登到底是不是得了帕金森？7月8日，白宮出面否認了。
帕金森至今都是中樞神經領域的疑難雜癥。流行病學調查顯示， 中國老年人群的發病率與歐美相近，65歲以上老人患病率為1.7%。 早期帕金森病主要靠藥物治療，常用藥有復方左旋多巴、多巴胺受體激動劑、單胺氧化酶B型抑制劑、抗膽堿藥等。但現有藥物都只能起到暫時改善癥狀發作，各家藥企能做的，也就是開發更長效的藥物，能讓患者不用天天打針或者吃一大把藥。
6月20日，綠葉制藥的註射用羅替高汀微球「金悠平」獲批上市，成為全球首個治療帕金森病的長效緩釋微球制劑。羅替高汀微球的獲批時間點非常微妙， 按照2024年醫保談判的規則，綠葉的這個品種符合準入資格。
帕金森患者需要長期服藥，而且經濟負擔會隨病情日益加重。帕金森臨床常用藥物 大部份已經進入了醫保， 其中鹽酸普拉克索還是第四批國采品種，價格已經壓到最低。
綠葉的羅替高汀微球如果今年想談判成功，可能要更多參照其他品種的治療費用。
同類品種均已納入醫保
目前， 左旋多巴、多巴絲肼、普拉克索、苯海索、司來吉蘭、雷沙吉蘭、金剛烷胺的口服常釋劑型等主流抗帕金森藥均已被納入醫保目錄。
羅替高汀此前的制劑是貼劑，由優時比公司開發，至今仍未進入醫保，只有很小的市場份額。這款 透皮貼劑2006年就在歐洲獲批，2018年7月在國內上市。
綠葉制藥有很強的微球制劑開發技術，此前曾開發過註射用利培酮微球(Ⅱ)、戈舍瑞林微球等多個微球制劑。開發羅替高汀微球順理成章。然而如果想進醫保，綠葉制藥恐怕得經歷艱難的一次壓價。
據機構測算， 優時比原研的羅替高汀透皮貼片「優普洛」的年費用為8790.36元。 其他進入醫保的藥品年費用比這更低。
同樣治療帕金森的鹽酸普拉克索是第四批國采品種，原研藥專利早就到期，第四批國家集采中齊魯制藥、石藥集團、京新藥業成功實作國產替代。集采前原研藥價格為一盒163.63元，集采後報價最低的齊魯制藥一盒才11.4元。據測算，集采後 患者使用鹽酸普拉克索的年費降幅超過90%。
齊魯等國內企業之所以會大幅降價競標，就是因為帕金森的治療和慢性病一樣需要長期服藥，患者使用後有很長的長尾效應，企業自然願意以很低的價格來供應。
綠葉制藥暫時未對外公開羅替高汀微球的價格，但就眼前形勢來看， 羅替高汀微球無論進不進醫保，都難定個高價。
突破重圍
綠葉制藥的羅替高汀微球，和原研的貼劑一樣，都是在持續穩定給藥上下的功夫。
帕金森患者需要持續穩定給藥，所以優時比才會有開發出一款貼劑用來治療帕金森這樣的「奇思妙想」來，畢竟貼在皮膚上至少能保證24小時持續釋放藥效，克服其他口服劑型藥物的不足。
綠葉的微球創新劑型也是出於同樣考慮。微球本身就可以實作藥物的緩慢釋放，羅替高汀微球能夠實作一周一次用藥。但與其他藥物相比， 羅替高汀微球是註射劑型，患者依從性又會是一個難題。
相比起打針來說，貼片自然更受歡迎。國內已經有企業開始挑戰優時比原研的羅替高汀貼片，畢竟化合物專利、透皮給藥的專利早已過期，晶型專利則被國家知識產權局宣告無效。 去年11月，科倫藥業的羅替高汀貼片上市申請獲受理， 北京泰德制藥、新領醫藥正在開展生物等效性試驗。
綠葉制藥的對手還不僅僅是這幾家做羅替高汀貼片的企業。 目前，左旋多巴/鹽酸芐絲肼復方制劑和多巴胺受體激動劑普拉克索占據抗帕金森藥物市場的50%。 其中，左旋多巴/鹽酸芐絲肼復合制劑銷售占比最高，2022年用藥金額已超過5.44億元。其次還有雷沙吉蘭、恩他卡朋、吡貝地爾等常用帕金森治療藥物。
重圍之外還是重圍。不過綠葉肯定是希望能在這一領域有所建樹的。
在人口老齡化趨勢下， 帕金森病是第二大常見中老年神經系統退行性疾病， 僅次於阿爾茨海默癥。調查結果顯示，中國帕金森患者數量占全球的36.5%，適老化用藥需求一定程度上能夠推動帕金森治療市場。
綠葉制藥已經開發了鹽酸司來吉蘭、鹽酸普拉克索緩釋片等帕金森治療藥物。不過國內臨床端司來吉蘭已經被其他藥物取代，綠葉的鹽酸普拉克索緩釋片在送出上市申請之後也遲遲沒有下文。 羅替高汀微球是現在綠葉手中最有前景的抗帕金森藥物。
中樞神經藥物占據綠葉制藥較大的銷售份額，2023年收入同比增長28.1%，達到16.94億元。抓住未來風口，是綠葉眼下最要緊的事。
撰稿丨楊曦霞
編輯丨江蕓 賈亭
營運｜廿十三
插圖｜視覺中國
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