12月19日，丹麥制藥公司Zealand Pharma宣布，FDA拒絕了其長效GLP-2激動劑glepaglutide的上市申請。
glepaglutide申請的適應癥是罕見病短腸症候群 ，在這一領域唯一的競品是武田公司開發的短效GLP-2激動劑Teduglutide（替度格魯肽）。替度格魯肽最早於 2012 年在歐盟獲批上市，隨後在美國和日本獲批上市，今年2月，替度格魯肽的上市申請獲得NMPA批準。不過，替度格魯肽的半衰期只有1.3~3小時，需要每天皮下註射。 glepaglutide有效半衰期則長達88小時。
Zealand表示，向FDA送出申請是基於一項名為 EASE-1（NCT03690206）的安慰劑對照的3期註冊試驗結果。該試驗達到主要終點，即在24周時，與基線相比，每周兩次的glepaglutide使腸外支持量在統計學上顯著減少了5.13升。
然而，每周一次的glepaglutide沒有達到統計學意義上的顯著差異。 在第二個主要終點——臨床響應率上，glepaglutide組有66%的患者出現具有臨床意義的改善，對照組的臨床響應率是38.9%。對照組響應率略高，校正後的實際響應率偏低。
FDA在回應函中要求該公司進行額外的臨床試驗，為glepaglutide的有效性和安全性提供更多的數據。當日收盤，Zealand Pharma在丹麥根本哈哥證券交易市場大跌5.73%。
撰稿丨李傲
編輯丨江蕓 賈亭
營運｜廿十三
