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長效生長激素金賽增展示科技實力 更舒適化的治療方案問世已10年

2024-07-15女人
2001年,PEG化幹擾素的上市,極大的推動了PEG化學修飾技術作為蛋白質長效化主流技術的發展。次年,金賽藥業長效生長激素的研發工作順利開啟,2006年獲得國家專利的批準,同時,I、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗也順利完成。2014年,長效生長激素金賽增問世,結束了60多年來市面上只有短效生長激素的局面。
作為一款全新機理的新藥,金賽增透過全球首創的PEG生長激素偶聯技術平台制備而成,將生長激素的半衰期從2小時延長到32小時,且具有結構天然及生物學效應天然兩大優勢,做到了免疫原性極低且抗體零檢出,療效優於短效且安全性有保障,註射頻次也由每天註射一次變為每周註射一次,開啟了生長激素的周治療時代。
金賽增的問世使生長激素的治療由每年365針變為52針,對治療體驗來說是突破性的進步。一周一次的註射頻率可有效提升孩子的治療意願,即使孩子學業繁重,家長工作忙碌,也可以保證按時用藥不漏針。此外,金賽增還精心配置了更為人性化、舒適化的電子註射筆。獨特的一體化隱針設計,註射全程見不到針頭,可消除患者註射恐懼;一鍵式自動化操作,稍大些的孩子可以輕松自主完成。
金賽增III期臨床結果表明,IGF-1水平從4周即開始表現出顯著優勢,生長速率亦表現出優於短效的結果,使用長效治療的患者第一年平均身高增長為13.41±3.72 cm/y。同時,在III期臨床觀察中,長效金賽增未發現新的不良反應;不良反應發生種類與短效生長激素相似,在安全性方面無統計學差異。在長期安全性方面,金賽增是全球開展3年真實世界四期臨床研究的生長激素產品,也是開展 ISS、SGA、端拿症候群適應癥拓展研究的長效生長激素,納入大樣本量中國患兒,超2000例真實案例抗體零檢出,證實長期使用安全有效。
截至目前,金賽增已獲得3項國家授權的發明專利,還獲得國家授予的科技進步獎。作為目前全球唯一的PEG化長效生長激素,金賽增引領了全球生長激素的研發方向。現在,全球各大生長激素廠家都在積極開展長效生長激素的研發工作,更加舒適化的治療方案是時代大勢所趨。