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與中國藥企「拉鋸戰」三年後,吉利德撤訴

2024-09-27女人

經過三年時間的拉鋸,吉利德在與國內藥企凱因科技的專利戰中撤訴。

9月24日,凱因科技釋出公告, 吉利德撤回了上訴,一審判決生效。 這起訴訟指的是2021年,吉利德曾起訴凱因科技,控訴其生產、制造、銷售的索磷布韋片侵犯了自己的專利,要求凱因科技在2024年4月21日前停止侵權行為,並賠償550萬元。

從結果來看,吉利德550萬元的專利索賠要求是落空了。

索磷布韋片是吉利德原研的丙肝「神藥」, 但由於藥效太好,丙肝患者群體日益萎縮, 可以說索磷布韋片的營收是在和時間在賽跑。在這樣的情況下,吉利德更要盡全力將競爭對手阻攔在市場之外。

2020年3月, 凱因生物索磷布韋片作為國內首仿獲批上市, 吉利德很快就提起了侵權訴訟,不過,在一審中吉利德的訴求並沒有得到支持,吉利德繼續上訴。三年的拉鋸後,吉利德主動選擇了撤訴。

想象空間巨大的丙肝「神藥」


專利是藥企的財富,亦是命門。專利能將競爭者攔在身後,一旦被攻破,仿制藥就會長驅直入瓜分市場。

2013年12月,吉利德原研的索磷布韋獲FDA批準上市, 臨床 數據顯示其對丙肝治愈率超過90%,被稱為丙肝「神藥」 上市之初,吉利德在美國市場定下了84000美元/療程的高昂價格,也無法阻擋臨患者對這款藥物的巨大需求, 索磷布韋也成為吉利德的明星產品「吉一代」, 上市第二年銷售額達到102億美元,成為2014年度全球第二暢銷藥。

2017年,吉利德的原研藥索磷布韋在中國獲批上市。索磷布韋展現出的強悍實力,也吸引了國內藥企的註意。2020年3月,凱因生物索磷布韋片作為國內首仿獲批上市,用於聯合鹽酸可洛派韋膠囊使用,治療基因1型、2型、3型、6型成人慢性丙肝感染, 這覆蓋了中國所有主要基因型,打破了進口壟斷。


由於當時吉利德的專利尚未到期,凱因科技仿制的索磷布韋片不能上市銷售。業內人士告訴健識局,該藥物 承諾上市不直接 對外 銷售,而是以鹽酸可洛派韋膠囊贈送索磷布韋的形式,最終得以獲批上市

這引起了吉利德的警覺。因為索磷布韋超高的治愈率,丙肝人群在逐漸縮小,市場在和病毒搶時間。2018年,全球抗丙肝病毒的藥物 市場規模已經比2015年下降了40%。患者越來越少,索磷布韋藥的營收 也在明顯下降 這樣的情況下,吉利德當然要在有限的時間內盡力阻攔競爭對手。

2021年,在2020版國家醫保目錄正式落地執行後,吉利德立即提起發明專利侵權訴訟,起訴凱因科技侵犯其ZL200480019148.4號名稱為「修飾的氟化核苷類似物」的中國發明專利,要求法院確認凱因科技生產、制造和銷售的索磷布韋片侵犯該專利權, 並要求在2024年4月21日前停止侵權行為,賠償原告550萬元。


當時有業內人士分析指出,吉利德是在利用專利權幹擾其他企業的經營。

吉利德主動放棄狙擊


索磷布韋在美國其核心專利於2028年才會到期。但在中國情況不一樣,索磷布韋核心專利的國內審查過程並不順利, 受到了多次的專利授權質疑。


國家專利局在2016年和2018年分別拒絕了索磷布韋晶體(CN201180017181.3)和另一個前藥(CN201410569402.3)的專利申請。目前,吉利德的索磷布韋在中國專利布局主要是此次事件中的CN200480019148.4,保護了抗丙肝活性藥物化合物,索磷布韋為其前藥, 專利到期時間為2024年。 不過該專利也僅剩余「權利要求2-4」和「權利要求6」在法律有效保護之內。

2023年4月27日,凱因科技釋出公告, 北京 知識產權 法院駁回了吉利德的全部訴訟請求,凱因科技不構成侵權。 北京知識產權法院認為,無論是基於權利要求的記載,還是基於禁止反悔原則的規定,涉案專利權利要求2-4的保護範圍內均不包括所限定化合物的前藥的技術方案。

當然,吉利德也並沒有就此罷休,選擇了繼續上訴。不過, 上訴尚未走完流程, 吉利德 選擇了主動撤訴

吉利德的選擇不難理解,此前訴訟檔顯示,涉案專利ZL200480019148.4專利期限屆滿日為2024年4月21日。目前這一專利已經過期,國內已有多家仿制藥企跟進索磷布韋。因為訴訟時限的問題,吉利德已經錯過了寶貴的專利有效期,再上訴意義不大。

不過也有業內人士表示, 吉利德撤訴,另外一種可能性是雙方達成庭外和解。 不管吉利德是出於何種考量,隨著糾紛塵埃落定,懸在凱因科技頭上的達摩克利斯之劍總算是落下了。

撰稿丨方濤之

編輯丨江蕓 賈亭

營運|廿十三

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