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抗(抑)菌制劑違規添加禁用物質,最高檢:督促查處超五千家企業

2024-08-28社會
在8月26日釋出公益訴訟相關典型案例時,最高人民檢察院指出,抗(抑)菌制劑類消毒產品違規添加抗生素、抗真菌藥物、激素等禁用物質的現象時有發生。因標準檢測方法不足、國家監督抽檢中相應檢測專案缺失等問題,此類產品的監管容易出現缺位。
23款產品快檢陽性檢出率達91.3%
抗(抑)菌制劑是直接接觸人體完整皮膚或黏膜,具有一定殺菌、抑菌作用的制劑,屬於消毒產品中的衛生用品,不是藥品,不能宣稱醫療、美容作用,也不具備治療效果。根據相關規定,抗(抑)菌制劑禁止添加激素、抗生素、抗真菌藥物等。
浙江省江山市檢察院辦理的一起公益訴訟案顯示,2020年3月,江山市檢察院獲取抗(抑)菌制劑類消毒產品可能存在違法添加禁用物質的線索。檢察官、檢察技術人員查閱大量文獻後,初步分析抗(抑)菌制劑可能添加哪些禁用物質以及哪些產品可能添加禁用物質。
隨後,檢察官、技術人員從7家藥店、6家醫療機構購買了23款抗(抑)菌制劑產品。由於該類產品多次被報道違法添加莫米他松糠酸酯、氯倍他索丙酸酯等激素,技術人員采用糖皮質激素膠體金試劑盒快檢篩查,發現只有1個樣品呈現陽性。
根據這類產品的宣稱效果以及臨床上治療皮膚病的用藥習慣,技術人員擴大篩查範圍,檢出6個樣品中甲硝唑和酮康唑呈陽性、1個樣品中酮康唑和糖皮質激素呈陽性、14個樣品中酮康唑呈陽性,陽性檢出率達91.3%。
根據快檢結果,辦案組分析認為,抗(抑)菌制劑違法添加禁用物質的現象可能在行業中普遍存在,危害較大。
最高檢調動全國檢察技術力量建立有效的檢測方法
因沒有標準檢驗方法和檢驗經驗,社會鑒定檢驗機構不接受檢驗委托,江山市檢察院遂逐級請示。
最高檢檢察技術部門調動全國檢察技術人員開展科研和實驗室檢測,利用氣相色譜-質譜聯用、液相色譜-質譜聯用等技術手段,研究建立有效的檢測方法,解決檢測方法缺失的問題。
由此,江山市檢察院組織對市場銷售的抗(抑)菌制劑重新取樣,技術部門對21件樣品進行科學檢驗。檢驗報告顯示,15件樣品中檢出咪康唑、達克羅寧、特比萘芬、酮康唑、甲硝唑等多種禁用成分,違法添加檢出率達71.4%,涉及4個省份13家企業。
開展專項監督,督促查處不合格產品60余 萬 件
基於此,檢察官、檢察技術人員查閱相關法律法規、標準規範、國家抽檢情況,並實地走訪檢測機構、生產銷售機構、行政機構,就消毒產品違法添加禁用物質、企業產品衛生安全評價和國家監督抽檢中相應檢測專案缺失、檢測機構不足等問題,形成調研報告並上報。
2022年2月,最高檢向全國下發【關於對「消」字號抗(抑)菌制劑非法添加案件線索掛牌督辦的通知】。全國檢察機關立案2500余件,制發檢察建議1500余件;督促行政機關查處不合格產品60余萬件、查處涉案企業5500多家。
最高檢指出,檢察官和檢察技術人員根據產品所宣稱的療效,結合臨床用藥習慣以及藥學專業知識,初步判斷產品中可能添加的化學藥物種類,快速篩查出存在違規添加禁用物質的陽性樣品。
為確保證據科學、客觀、準確,檢察機關根據快速檢測的結果,針對性開展研究和實驗,建立了科學的檢驗方法,解決了標準檢驗方法不足的問題,確保抗(抑)菌制劑類消毒產品非法添加禁用藥物被準確檢測,推動相關檢驗標準方法的完善,促進對抗(抑)菌制劑類消毒產品的日常行政監管。
新京報記者 行海洋
編輯 唐崢 校對 李立軍