近日，山東省藥監局印發【2024年全省藥品監管工作要點】，圍繞「藥安明責」「除險清患」「靂劍懲劣」「強基提能」「春風暖企」「黨建領航」六大專項行動，部署20項重點任務，以強化高效能監管、保障高水平安全、促進高質素發展，為推進中國式現代化山東實踐貢獻藥監力量。
其中，「除險清患」專項行動包括突出監管重點、增強監管效能、強化風險處置三項重點任務。具體內容如：加強疫苗、血液制品、集采中選產品、無菌和植入性醫療器械、兒童化妝品等重點產品監管。規範臨床試驗管理，加大專案核查力度，嚴查數據造假；開展藥品委托生產專項檢查、全省藥品網絡銷售環節集中治理，深化化妝品「凈網清源」專項檢查；落實疫苗派駐檢查制度，發揮疫苗派駐檢查作用；市縣藥品抽檢納入省局統籌管理等。
「靂劍懲劣」專項行動圍繞「法」字鋪開，涉及健全法規制度體系、強化嚴懲重處、加強普法宣傳三項重點任務。【工作要點】指出，2024年要研究制定山東省委托生產藥品上市特許持有人落實主體責任實施細則、山東省醫療機構炮製中藥飲片備案管理辦法等制度；深入總結前期藥品安全鞏固提升行動經驗做法，查辦一批有代表性、有震懾力的大案要案，推動鞏固提升行動走深走實；強化法律法規宣傳培訓及科普宣傳等工作。
提升監管效能仍是年度重點工作。「強基提能」專項行動從提升智慧監管能力、信用監管能力、基層監管能力、輿情處置能力、技術支撐能力五方面入手，以強化高效能監管。【工作要點】要求，加快推進「智慧藥監」一體化套用平台建設，推進藥品生產數碼化監管、中藥飲片追溯管理等智慧監管；完善藥品信用系統，推動將失信資訊嵌入審批系統，建立藥品安全失信黑名單制度；推進藥品監管網絡向鄉村延伸，建好用好藥品安全基層治理隊伍；要建強市級輿情隊伍，建立重大資訊直報制度；加快省藥品醫療器械創新和監管服務大平台建設，探索設立覆蓋各市的省不良反應監測中心基層監測機構聯系點，持續推進省市縣職業化專業化藥品檢查員隊伍建設等。
聚焦產業發展，「春風暖企」專項行動明確鼓勵產業創新、豐富服務手段、強化溝通指導三項重點任務。具體內容有指導鼓勵企業加強臨床急需新藥、罕見病用藥、兒童用藥、高端新型醫療器械等創新產品研發和關鍵核心技術攻關，推動創新藥械上市；健全合並檢查事項清單，完善審評、檢查、檢驗聯動機制；建立第一類醫療器械備案聯系點制度，指導督促市局、市行政審批局嚴格備案管理；在醫藥產業基礎好的市探索建設審評核查分中心；建立與企業常態化溝通交流渠道，加強政策指導和技術支持等。
此外，「藥安明責」專項行動著力壓實企業主體責任、夯實地方屬地責任、落實部門監管責任，「黨建領航」專項行動立足提高政治站位、加強作風建設、守牢廉政底線，打造良好的政治生態。
