一地雞毛的射頻美容儀市場，剛剛又被按下「復活鍵」。
2024年7月8日，國家藥品監督管理局釋出【關於進一步明確射頻治療儀類產品有關要求的公告（2024年第84號）】及相關解讀。
01 射頻美容儀「新規」延期兩年
眾所周知， 2022年3月30日，國家藥監局釋出關於調整【醫療器械分類目錄】部份內容的公告（下稱「 30號公告 」）， 在今年4月1日正式將射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品納入第三類醫療器械目錄管理，未依法取得醫療器械註冊證不得生產、進口和銷售。
然而，正常三類醫療器械註冊，從臨床備案、試驗完成、註冊送出及至受理下證，整個審批周期接近
2年，投入資金也是幾百萬起步，這給相關企業帶來了不小的挑戰與壓力，不少品牌因此選擇結束射頻美容儀品類
，
行業
因此
面臨前所未有的挑戰與變革
。
如今，國家藥監局再度出台【國家藥監局關於進一步明確射頻治療儀類產品有關要求的公告（ 2024年第84號）】， 公告中明確， 為平穩有序推進射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類醫療器械相關工作，結合產品研發實際，統籌考慮公眾用械安全和產業有序發展需要，國家藥監局研究決定，自 2026年4月1日起 ，【關於調整〈醫療器械分類目錄〉部份內容的公告】（ 2022年第30號）附件中09-07-02射頻治療（非消融）裝置中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品， 未依法取得醫療器械註冊證的，不得生產、進口和銷售。
已取得第二類醫療器械註冊證的，原註冊證在有效期內 繼續有效 。原註冊證在 2026年4月1日 前到期的，註冊人可向原審批部門提出原 註冊證延期申請 ， 延長期限最長不得超過 2026年3月31日。
02 美容儀市場動蕩不斷，企業如何自救？
受 30號公告影響，美容儀「破價」、美容儀企業「跑路」「裁員」等傳聞接連出現。這背後，射頻美容儀市場一段時期內陷入動蕩期，不少企業面對極大的生存考驗。
另一方面，頭部美容儀品牌則積極押註 「後射頻美容儀時代」，紛紛擴充了產品線，推出多款替代性的新品，涵蓋光電類、超聲類、促滲類等等，如Ulike的超光炮美容儀、極萌透皮膠原光美容儀、覓光水光精華炮、初普的Inspire塑顏金刻刀、雅萌的MAX第三代美容儀等等。
目前公開表示正在進行三類醫療器械證備案工作的美容儀品牌共有五家，分別是雅萌、花至、覓光、 OGP時光肌與瑪麗仙。
本次政策調整，本質上是對射頻治療儀類產品在監管政策上的一次「松綁」， 延長兩年過渡期，不僅給足了相關企業足夠的緩沖時間來完善產品註冊手續 ， 同時也確保了市場上原有二類註冊證的有效性 ， 減少了政策調整對市場帶來的沖擊，為行業的平穩過渡提供了有力支持！
那些能夠堅持合規化道路，成功獲取醫療器械註冊證的品牌，將占據市場優勢地位，而無法適應新規則的品牌或將被迫結束市場。
射頻美容儀新規不僅是對產品本身的一次洗禮，更是對整個行業生態的一次重塑，促使企業從短期利益轉向長期永續發展，最終受益的是消費者，他們將享有更安全、更有效的美容科技產品
