作者：南京西格瑪醫學
背景
射頻美容裝置是指利用特定頻率的射頻電流（通常為200k-5MHz左右）或電場（通常為13.56或40.68MHz）等電能作用於人體組織產生熱效應，以實作治療皮膚松弛、減輕皮膚皺紋、收縮毛孔、緊致/提升皮膚組織，或者治療痤瘡、瘢痕，或者減少脂肪（脂肪軟化或分解）等作用的產品。
射頻美容裝置既包括網電源供電方式執行的立式/台式（大型）裝置，也包括內部電源方式執行的手持式（小型）裝置。
產品分類與註冊
2022年3月28日，國家藥監局釋出了 「關於調整【醫療器械分類目錄】部份內容的公告（2022年第30號）「。 文中明確指出，自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品未依法取得醫療器械證（以下簡稱牌照）不得生產、進口和銷售。（如下圖）
2024年3月27日，標管中心釋出了【射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品分類界定解讀】。解讀如下：
對於不作為醫療器械管理的射頻治療儀、射頻不符合醫療器械定義的射頻類產品，則不作為醫療器械管理。例如，預期用途不涉及30號公告規定的情形，而是僅用於「精華的皮膚無創促滲（不用於藥品和醫療器械促滲）、促進精華吸收、皮膚表面清潔、溫熱按摩、物理按摩、肌膚放松、去除角質」或類似用途的射頻類產品，則不符合醫療器械定義，不作為醫療器械管理。
按照醫療器械管理的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品，其工作原理一般是「透過治療電極將射頻能量作用於人體皮膚及皮下組織，使人體組織、細胞發生病理/生理學改變」；預期「用於治療皮膚松弛，減輕皮膚皺紋，收縮毛孔，緊致、提升皮膚組織，或者治療痤瘡、瘢痕，或者減少脂肪（脂肪軟化或分解）等」。符合30號公告規定的產品應當作為第三類醫療器械管理。 例如，預期用於「淡化皺紋（如擡頭紋、魚尾紋等）、減輕細紋、眼周除皺、改善松弛下垂、提升蘋果肌、臉部輪廓提拉、緊致輪廓、緊致肌膚、提拉塑型、收縮毛孔」等的射頻美容產品，應當作為第三類醫療器械管理。
2024年7月2日，國家藥監局關於進一步明確射頻治療儀類產品有關要求的公告， 自2026年4月1日起，【關於調整〈醫療器械分類目錄〉部份內容的公告】（2022年第30號）附件中09-07-02射頻治療（非消融）裝置中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品，未依法取得醫療器械註冊證的，不得生產、進口和銷售。
相關法規及指導原則
射頻美容裝置，按照國家藥監局關於調整【醫療器械分類目錄】部份內容的公告的要求，分類編碼為09-07-02，按第三類醫療器械管理。
分類：09-07-02高頻治療裝置/射頻淺表治療裝置
產品描述：通常由射頻發生器、溫度測量裝置、治療電極、電纜、中性電極（若有）等組成。透過治療電極將射頻能量（一般以電流的形式）作用於人體皮膚及皮下組織，使人體組織、細胞發生病理/生理學改變。
預期用途：用於治療皮膚松弛，減輕皮膚皺紋，收縮毛孔，緊致、提升皮膚組織等。
品名舉例： 射頻治療儀、射頻皮膚治療儀
管理類別：Ⅲ
臨床評價：臨床試驗
參考原則：【 射頻美容裝置註冊審查指導原則 】、【 YY/T 0898-2013 公釐波治療裝置 】、【 GB 9706.206-2020 醫用電氣裝置 第2-6部份：微波治療裝置的基本安全和基本效能專用要求 】
檢驗報告
同一註冊單元應按產品風險與技術指標的覆蓋性來選擇典型產品。典型產品應是同一註冊單元內能夠代表本單元內其他產品安全性和有效性的產品，應優先考慮結構最復雜、功能最全、風險最高、技術指標最全的型號。同一註冊單元中，如果配置不同，使用功能/方式不同，主要技術指標不能互相覆蓋，則典型產品應為多個型號。
電氣安全檢驗：應依據產品工作原理確定所適用的專用安全標準，並按要求開展適用計畫的檢驗。
電磁相容檢驗：應明確產品的基本效能要求（包括確定為基本效能的功能）。射頻美容裝置的基本效能應基於專用安全標準相關要求（如：GB 9706.202中201.4.3）同時結合產品自身特點來確定。發射試驗工作模式應在最大輸出功率狀態下（或待機模式下，見前一節電磁相容性要求）進行；抗擾度試驗工作模式應基於所確定的基本效能，考慮最不利的工作狀態。對於手持式裝置，工作模式應考慮內部電源工作狀態和充電狀態。
據西格瑪醫學內部資料庫顯示， 目前2 家企業都已經獲得NMPA批準。 10月12日，國家藥監局官網醫療器械批準證明檔送達資訊顯示， 深圳宗匠（以下簡稱宗匠科技）、深圳宇石（以下簡稱宇石科技）的射頻皮膚治療儀於10月11日獲批註冊。 據悉，這是被納入第三類醫療器械監管後，首批「拿證」的手持式射頻皮膚治療儀產品，上述產品均由個人使用者在家庭環境自行使用。
南京西格瑪醫學作為國內的醫療器械一站式臨床研究的CRO
臨床試驗方案設計及操作
一、臨床試驗前
臨床試驗前，註冊申請人需首先綜合分析申報產品的適用範圍、技術特征等因素，開展科學、嚴謹、充分、規範的臨床前研究，全面確認產品的各項效能，充分降低並合理控制產品的臨床使用風險，開展完善的臨床前研究，包括論述產品作用機理的研究和驗證資料，效能研究資料，量效關系研究、能量安全研究，動物試驗研究，軟體研究以及風險分析等，且結果可以證明產品初步的安全性和可行性，能夠支持實施申報產品的臨床試驗。
開展臨床試驗，需遵守【世界醫學大會赫爾辛基宣言】的倫理準則和國家涉及人的生物醫學研究倫理的相關規範。按照【醫療器械臨床試驗品質管理規範】，臨床試驗應當獲得倫理委員會的同意。 倫理委員會應切實擔當職責，保護受試者合法權益和安全，維護受試者尊嚴，對申報產品臨床試驗的倫理性和科學性進行嚴格審查，包括申報產品的臨床前研究是否完成，研究結果能否證明受試者可能遭受的風險與試驗預期的受益相比是合適的；臨床試驗方案是否充分考慮了倫理原則，是否符合科學性，研究目的是否適當、受試者的權益和安全是否得到保障、其他人員可能遭受的風險是否得到充分保護；受試者是否因參加臨床試驗而獲得合理補償；受試者若發生與臨床試驗相關的傷害，給予的診治和保障措施是否充分；對兒童特殊人群受試者的保護是否充分等。
二.可行性臨床試驗
在開展確證性臨床試驗前，建議進行可行性臨床試驗。可行性試驗需有清晰和明確的研究目標，可以初步評估產品設計的安全性、有效性。
經過可行性臨床試驗數據觀測後，初步確認產品的安全性和有效性後，開展確證性臨床試驗獲取臨床數據，以支持產品的臨床評價。
三.確證性臨床試驗
3.1試驗設計
采用前瞻性、盲法、隨機對照試驗設計。
如：一項評價射頻美容儀用於面部皮膚皺紋治療的有效性及安全性的前瞻性、多中心、隨機、陽性對照、評估者設盲臨床試驗
3.2對照組
對照組應優先選擇同類產品
3.3入排標準
1） 年齡≥20歲的健康成年人，性別不限；
2） Fitzpatrick皮膚型別II至IV；
3） 面部皮膚Fitzpatrick 皺紋和彈性評分＞3分
4） 自願接受治療並配合隨訪、並簽署知情同意書。
南京西格瑪醫學堅守「讓天下沒有難做的器械」的企業初心，不斷深化以客戶為核心的服務理念，推動臨床試驗更加專業化與效率化，持續升級數位化管理技術，充分利用自身平台資源優勢，更好地賦能客戶，推動更多有臨床價值的醫療器械上市，助力醫療器械行業的創新發展，為更多患者謀福祉。
