近日，國家藥監局公布了第三批藥品說明書適老化及無障礙改革試點名單，這也意味著未來會有更多的「大字版」「簡化版」說明書與老人見面。記者調查發現，在去年年底第一批改革試點名單推出後，有部份藥品說明書已經完成了改版並上市。其中，有的改版方式受到了患者歡迎，另外一些的效果如何，仍需更多的檢驗。
紙張字號都變大 不戴眼鏡也能看清
「這個說明書真不錯，之前沒見過！」同樣的藥品，最近新開的一盒，竟然換成了簡化放大版說明書，這樣的改變讓譚紅欣喜不已。
半年多前，譚紅年近90歲的母親因為腦血管疾病住了院。出院之後，醫生開了一款名叫「胞磷膽堿鈉膠囊」的藥讓老母親吃。每次拿到沒見過的藥，譚紅都有檢視藥品說明書的習慣，但她也是年過六十的人，這次購買藥品的說明書整張紙只有手掌大小，上面文字的字號也不大，得戴上眼鏡仔細地看才能看清楚。這一看不要緊，用法用量一欄裏提到膠囊要用「溫開水送服」，譚紅之前忘了醫生叮囑過這點，還好看了一眼說明書才想起來。
不光是新開的這款藥，之前自己或父母吃過的其他藥，譚紅每次看說明書時都十分費勁。在她的印象裏，只有極個別藥品的說明書紙張和字號會大一些，字數也少一些。而絕大多數說明書，都在變著法地壓縮紙張，壓縮字號，仿佛在比賽誰做出來的更袖珍。最離譜的是一款降壓藥的說明書，上面的字已經不是戴眼鏡能看清的範圍了，必須拿著放大鏡看，說明書的字又特別多，看著甚至有點頭發暈。「後來我拿給我兒子看，他都說看不清楚。」
這次老母親吃的這款膠囊每個月都得開藥，恰好到了第三個月，譚紅把藥買回來時，意外地發現裏邊的說明書和之前有些不一樣。說明書的紙張變成了原先的兩倍大，字型也變大了很多，不用戴眼鏡也能輕松看清楚。說明書還使用了彩色打印，比較重要的幾項內容都用藍色特意強調了出來。
這是譚紅第一次在藥盒裏見到簡化放大版說明書，在她看來，那些常吃的治慢性病的藥，因為病人已經吃慣了，說明書就沒那麽重要。但還有些藥並不是特別常見，老人第一次吃，看一看說明書也是圖個安心。「如果這種放大版的說明書能推廣就好了，對眼神不好的老年人很有幫助！」
改版方案分三種 簡化版更被人接受
記者對比這款膠囊藥的新舊說明書，發現新說明書內容上也作了刪減
。舊說明書中，有一些內容跟患者本身關系不大，更多起到的是一個備案的作用。比如左上角，寫了說明書最早是於2007年4月22日被核準，之後又歷經了六次修改，每次修改日期也被標註了出來。正文裏，除了藥品的中文名稱，還寫上了藥品的英文名和拼音。這些內容，譚紅並不太關心。還有些內容，比如藥品的化學結構式，不是專業人士根本就看不懂。
而新版的說明書，把這些內容全部都刪掉了，只保留了「藥品名稱」「成份」「性狀」「適應癥」「規格」「用法用量」「禁忌」「貯藏」「上市授權持有人資訊」這幾項資訊
。在譚紅看來，這些也確實是比較重要的幾項內容，應該保留。
這款改版的說明書，是怎麽設計出來的？記者聯系了藥品的生產方齊魯制藥有限公司。公司藥政管理處高級經理張曉燕表示，適老化說明書的改版早在2023年就開始推動了。「2023年10月左右，國家藥監局釋出了【藥品說明書適老化及無障礙改革試點工作方案】，要求選取幾個地方作為試點，山東也包含在內。齊魯制藥積極參與到了說明書的適老最佳化工作中，篩選了8款主要適用於老年患者的藥品報了上去。」
2023年年底，國家藥監局公布了第一批參與試點的657種藥品名單，公司上報的這8種藥品都位列其中。到了今年三月份左右，8款藥品說明書基本都已經改版完成了。
國家藥監局給出的改版方案分為三種
，第一種是「局部放大版」，全文內容不變，僅挑選其中部份計畫，將字型、格式加大、加粗印制；第二種是「電子版」，設計一個電子藥品說明書，把二維碼放到原先的說明書上，患者掃碼後可以在手機上放大檢視，電子說明書與紙質版內容不變；第三種「簡化版」，就是胞磷膽堿鈉膠囊所采用的改版方式，刪減原先說明書的部份內容，並將保留下來的內容字型加大，行距變寬，紙張大小也因此增大。
張曉燕介紹，因為公司也在試點哪一版說明書的改版效果更好，所以上報的8款藥品分別選取了三種不同的改版方式。從公司後續的調研反饋來看，第三種「簡化版」更被患者所接受。
「我們還有一款藥品，說明書的簡化振幅更大，原先有10423個字，簡化之後只剩下764個字。字型也從小五號增大到了四號，看起來清爽多了。」
簡化需遵循指南 批次上市仍需時間
記者在市面上找到了一些其他公司參與說明書適老化改版的藥品，但相對於譚紅看到的這款，有些說明書的改版效果是否能被公眾接受，還有待市場的檢驗。
比如一款治療高血壓的膠囊藥，采用的是「改版方案二」，只在原先的說明書上增加了一個二維碼，掃碼之後，手機上會出現一個電子說明書，可以進行縮放，但記者嘗試過後發現視覺效果不佳。首先，電子說明書的放大是有限度的，沒法一直放大。此外，放大之後，原本位於同一行的內容就無法看全，得來回左右拖動螢幕，十分麻煩。最關鍵的，原版說明書內容過於繁雜，其中的「藥物交互作用」「藥理毒理」等內容，不但文字眾多，還夾雜了大量專業術語，對普通患者意義十分有限，但電子說明書並未對這些內容進行精簡。
而另一款治療細菌感染的藥，采用的則是「改版方案三」，也就是簡化版。但這款藥品說明書簡化過後的內容仍然有3000多字，紙張展開足有A3紙那麽大（普通A4紙的兩倍大）。而在新說明書上，「適應癥」一欄就列出了8種情況，用法用量一欄，也對應這8種情況列出了8種服藥劑量，乍一看還真有點讓人「眼暈」。但相比起原先的舊說明書，這款新說明書無疑還是有很大進步的，因為舊說明書的字小到連記者都看不太清。
既然已經選擇了第三種「簡化版」說明書，為何不能在3000多字的基礎上再進行精簡呢？工作人員介紹，這是因為國家出台了相關規定，改版是有編寫指南作為樣版的，並不是企業想怎麽改就怎麽改。
在國家藥監局的網站上，記者找到了這份編寫指南，其中提到，「簡化版」說明書必須保留「藥品名稱」「性狀」「適應癥」等條目，並且每條的內容必須與原版說明書保持一致。也就是說，如果原版的說明書，涉及「適應癥」「用法用量」等條目的內容就比較復雜，那麽即使進行了改版，也只能把原先復雜的內容原封不動地放進來。
至於方案一「局部放大版」，編寫指南提到，其實就是將「簡化版」的相應內容適當加大加粗，其他內容仍按原先的小字保持不變。記者也在網上找到了一款用此方案改版的說明書，字型一會兒大一會兒小，看起來有些奇怪。
國家藥監局的藥品說明書適老化及無障礙改革試點名單雖然已經公布到了第三批，但因為說明書的改版需要經過重新設計、調整生產線等流程，因此普遍要花費幾個月甚至更久。記者咨詢部份藥企得知，即使是去年底公布的第一批試點名單，有些藥品說明書也只是剛剛改版完成，尚未大批次上市。目前在市場流通的藥品，大多還是生產於去年或今年前幾個月的「舊款」，患者想要看到更多的適老化說明書仍需等待一段時間。
來源：北京日報客戶端
廣州日報新花城編輯：蘇琬茜
