近日，由上海自主研發的兒童濕疹全球新藥澤立美在上海宣布正式上市，這意味著中國特應性皮炎患者率先用上「全球新」。
澤立美乳膏於11月22日透過國家藥品監督管理局優先審評審批程式批準，用於治療2歲以上兒童和成人特應性皮炎（濕疹）。這是位於浦東張江新區的上海澤德曼醫藥科技有限公司自主研發的具有全新作用機制和靶點的非激素類外用藥，也是全球第一個批準用於2歲以上兒童與成人特應性皮炎治療的芳香烴受體（AhR）調節劑。
據了解，澤立美在中國獲批20天後，美國藥監局（FDA）也批準了該類藥物同一適應癥的上市申請，中國在AhR創新藥研究領域再次走在全球前面。目前，該藥已在全國多家醫院開出處方，並在叮當快藥、北京永正智慧藥房等線上線下藥店上線，為特應性皮炎患兒帶來了全新的治療選擇。
中華醫學會皮膚性病學分會主任委員高興華教授表示，濕疹是全球醫藥界關註的課題。作為非激素類外用藥，澤立美乳膏獲批上市為濕疹的治療增加了新的選擇，可謂雪中送炭，將改善濕疹患兒的生活品質。
澤立美於2023年12月完成上市申請受理，於2024年1月納入優先審批，11月獲批上市。「全球新」在如此短的時間內成功獲批，背後是藥審改革的春風，是政產研的精準合作，是越來越成熟的生物醫藥創新大環境。作為澤立美臨床研究的首席專家，北京大學人民醫院皮膚科教授、中華醫學會皮膚性病學分會第十三屆主任委員張建中對澤立美這一重大成果進行經驗分享。
「產學研密切合作非常重要。以澤立美乳膏為例，有國家政策支持，有國家藥審中心評審員們的細致咨詢指導，還有全體研究者齊心協力，大家擰成一股勁兒做出了中國新藥，領先全球。」張建中表示，在藥品監管改革等一系列有力舉措推動下，中國皮膚新藥研發駛入快車道。其中，產學研密切協作發揮了重要價值。澤立美是中國領先全球的標誌，是中國人的驕傲。
北京大學人民醫院皮膚科趙琰教授作澤立美乳膏Ⅲ期臨床報告分享。「濕疹是常見的炎癥性皮膚病，可影響高達20%的兒童和6.13%的成人，全球呈逐年上升趨勢。濕疹以慢性濕疹樣皮疹、劇烈瘙癢、皮膚幹燥為主要表現，病程纏綿反復，對患者及家庭成員的生理、心理均造成嚴重負擔。目前尚無治愈方法，其治療管理旨在改善癥狀並建立長期疾病控制。」
趙琰表示，澤立美的獲批是基於一項Ⅲ期臨床研究，該研究在全國三十多個中心開展的對照研究，旨在評價其在2歲及以上濕疹患者中的有效性和安全性。臨床研究結果表明，該藥透過抑制炎癥、抑制氧化應激和促進皮膚屏障功能的修復，可以減輕或消除皮疹，改善瘙癢等臨床癥狀。
作為國際小分子免疫調節新藥領域開拓性領軍人物，上海澤德曼醫藥董事長兼執行長陳庚輝博士是第一個AhR靶點新藥發明人和開發者。「臨床試驗周期，我們用時172天，美國用時583天；NDA（新藥上市申請）準備方面，我們用時21天，美國用時313天；從開展臨床到NDA，我們用時193天，美國用時896天。」陳庚輝博士以中美研發速度對比舉例說，各方力量整合成就了這一智慧結晶，「在這個過程中，我們吸引了全球一流的團隊，從基礎藥學到臨床研究，都有非常強大的實力，加之我們趕上了創新最好的環境，特別是藥品審評與監管部門的大力支持，我們得以高效科學地把事情做好。」
作者：唐聞佳 王寶龍
文：唐聞佳 王寶龍圖：受訪方供圖編輯：唐聞佳責任編輯：樊麗萍
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