°直播誇大惹禍端，「械字號」產品監管收緊。
作者@吳海倫
【美妝浪潮】從杭州市蕭山區市監局獲悉，近日，知名美妝品牌——芙清，因直播的宣傳內容涉嫌違法而被行政處罰，這一事件也再次將醫用敷料產品的宣傳合規性問題推回大眾視野。
根據行政處罰資訊，今年8月，杭州芙清生物科技有限公司（以下簡稱「芙清生物」）在其「某某官方旗艦店」的直播中，對一款名為「芙清黑膜醫用促愈功能性敷料」（以下簡稱「芙清黑膜」）的醫療器械進行了如下宣傳：
「來給你們去看一下寶寶,我們裏面為什麽說能給你們什麽樣的痘痘問題啊,都能給你去做到位。來給你們添加到了什麽,我們家的一個專利證書啊」
「首先第一個,不會反反復復的去長痘痘了,不會從痘痘長到這長到那,不會越長越多了,是不是不會痘痘越長越多了。第二點,抗菌13肽能給我們達到一個改善某炎某癥的一個效果,可以來跟各位姐妹來說一下,因為我們家是一個醫用的一個產品啊,醫用的產品,所以我說了,寶寶你可以放心大膽去使用啊,可以放心大膽去試用,這個是我們黑膜能給你們帶來一個效果」
「當你們用完這個之後,是不是皮膚底層的問題也解決了,皮膚表層的問題是不是也解決了,我們是又治了標又治了本啊。今天想要痘痘問題不要反反復復的,直接去拍就可以了」
「黑膜的話,不管你是什麽樣的一個肌膚問題,都能給你去治的一個服服帖帖的」
杭州市蕭山區市監局經審查後認定，芙清生物的宣傳內容違反了【中華人民共和國廣告法】第十六條第一款第(一)項的規定，即醫療、藥品、醫療器械廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證。盡管考慮到芙清生物系初犯且態度積極，監管部門最終決定給予從輕處罰，罰款一萬元人民幣。
【美妝浪潮】整理該款案涉產品的註冊資訊發現，該款芙清黑膜的註冊證編號為吉械註準20192140055，屬於二類醫療器械，預期用途為「用於抑制金黃色葡萄球菌、痤瘡丙酸桿菌、銅綠假單胞菌皮膚細菌。改善輕、中、重度痤瘡及皮炎、濕疹、美容術後的丘疹、膿皰、結節、囊腫、皮損和紅斑、幹燥脫屑、瘙癢癥狀；預防痤瘡愈後早期色素沈著、減少疤痕；保濕、修復皮膚屏障；預防感染、促進創面愈合。」 雖然該款產品的適用範圍確包含祛痘等功效，但僅就市監局監測的該場直播內容來看，芙清生物確在直播中使用到「都能去到位」、「治標又治本」等對於功效保證的絕對化用語，一定程度上誤導了消費者的判斷。
值得註意的是，以往市監局對於【中華人民共和國廣告法】第十六條第一款第(一)項（醫療、藥品、醫療器械廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證）的參照，大多針對藥品、線下門診醫療服務的違規行為，而對於醫用敷料產品的處罰通常涉及商家資質問題。
事實上，近年來隨著政策風向的變化，針對醫用敷料產品的監管確在日漸收緊。
以往，部份品牌及企業模糊了醫用敷料和化妝品的界限，將械字號敷料（尤其以面膜貼類敷料）包裝成更安全、渠道更小眾的「醫美面膜」來售賣，宣傳產品具有醫療效果。2020年初，國家藥監局曾明確表示，械字號面膜並不存在，醫療器械不能以「面膜」作為產品名稱。然而，消費者對這類產品的熱情依然高漲。中泰證券的研究報告顯示，2019年，貼片式敷料的市場需求達到3.4億片，預計到2024年將增長至9億片，亦變相推動了巨子生物 （可復美） 、敷爾佳等企業的上市。
而為了進一步規範管理，2023年8月中檢院釋出了【醫用敷料類產品分類界定指導原則（征求意見稿）】，明確械字號醫用敷料類產品的定義及使用範圍。檔明確指出，醫用敷料指透過物理覆蓋屏障作用，用於創面的護理、止血或是吸收創面滲出液，也用於手術過程中承托器官、組織等，或是以醫療為目的輔助改善皮膚病理性疤痕、輔助預防皮膚病理性疤痕形成的產品。這也意味著如今市面上熱銷的多款面膜貼類醫用敷料，或將被重新歸類為化妝品，從而結束醫療器械管理範疇。
例如，以下兩大類產品，均不符合【醫療器械監督管理條例】有關醫療器械定義，將不再作為醫療器械管理產品：
第一類： 產品透過補水、保濕作用緩解皮膚的不適感，用於非創面皮膚表面的護理 。包括（1）用於雷射光子等微創術後非創面皮膚的護理；（2）用於皮炎濕疹、激素依賴性皮炎等非創面皮膚的護理。（3）用於敏感性皮膚或是緩解皮膚炎癥引起的紅斑、瘙癢、刺痛、發熱、幹燥脫屑等非創面皮膚的護理。（4）用於緩解輕度曬傷、昆蟲叮咬所引起的皮膚疼痛、瘙癢、紅腫敏感等非創面皮膚的護理。
第二類：產品主要透過所含成分具有抗菌、抑菌作用，減少皮脂分泌、減少痤瘡丙酸桿菌的數目、溶解毛囊角栓和減輕炎癥，進而使痤瘡丙酸桿菌的生長受到抑制，透過消炎、殺菌、去脂，用於痤瘡皮膚的護理。
盡管政策逐步收緊，但這一領域依然受到企業的廣泛關註和布局，國內企業如丸美、上海家化，外資企業如曼秀雷敦都相繼布局醫用敷料賽道。在市場端，根據蟬媽媽數據，今年上半年，案涉的芙清品牌銷售額亦位於抖音平台前列，僅次於敷爾佳、可復美、創福康、綻妍等品牌，單渠道月銷售額達百萬級別。但可以預見的是，隨著新規的正式施行，醫用敷料將回歸到原有的醫療環節，醫用敷料市場亦將開始新一輪洗牌，消費者也該是時候對「醫用面膜」祛魅了。
