下南洋、闖中東，中國藥企正從走出去到走得更遠。8月31日，首屆生物醫藥產業發展臨空大會在北京大興國際機場臨空經濟區舉辦。
記者從會上獲悉，近五年，全球醫藥市場規模年均復合增長率接近4%，隨著全球醫藥產業鏈重構與再造加速，中國創新藥進入成果爆發期，中國生物醫藥企業「出海」步伐明顯加快。
國產創新藥迎成果收獲期
中國醫藥企業新藥研發力度不斷增強，多款國產創新藥迎來成果收獲期。中國醫藥保健品進出口商會黨委書記孟冬平在會上帶來一組數據——今年上半年，44個新藥首次在中國獲批上市，其中1類創新藥有23個；2023年，中國批準上市1類創新藥40個，幾乎是前5年批準數量的總和。
孟冬平說，隨著前沿技術不斷突破，新藥生產制造技術能力不斷提高，產業化臨床套用的轉化速度不斷增快，中國創新藥研發呈現出了前所未有的活躍態勢，「勢頭在全球首屈一指。」
創新藥產業中，尤以生物醫藥產業方興未艾，本土企業也借「自主出海」和「借船出海」兩種方式積極擁抱國際市場。
「自主出海」是指中國藥企自主在海外開展臨床試驗，然後申報上市，獲批後銷售。孟冬平介紹稱，自2019年百濟神州的澤布替尼首次「敲開」美國食品和藥物監督管理局（FDA）以來，截至目前中國已有7個創新藥品種獲美國FDA批準上市，包括2個單抗類藥物和1個CAR-T細胞療法。
「借船出海」，即中國藥企把自己產品的海外或全球權益賣給海外企業，由海外企業負責後續的臨床開發、申報上市、生產和銷售等工作。記者獲悉，2023年，中國創新藥license out（藥物權益授權轉讓）交易筆數接近70筆，處於臨床前研發階段的計畫占比近40%，交易額和首付款均重新整理了紀錄。
新興市場成藥企出海熱土
盡管全球經濟下行壓力大，但全球醫療市場的需求仍在不斷增長。據介紹，近五年來，全球醫藥市場規模年均復合增長率接近4%。
「全球的醫療市場在快速擴張，為中國醫療企業出海創造了機會。」孟冬平表示，比如東協國家和中東地區、拉美地區等新興市場，正在成為整個中國醫藥行業出海的重要選擇目的地。
從細分市場看，中國生物醫藥企業正「多點開花」。孟冬平說，中東和北非地區人口基礎大，支付能力強，慢性病等醫療需求缺口明顯，醫藥政策環境不斷最佳化，科興制藥、匯宇制藥等已和當地企業開展深度合作；拉美地區市場集中度高，隨著人口老齡化加劇，人們的醫療健康支出日漸增長，給老年病藥物企業提供了很大的市場空間；東南亞地區在傳染性疾病、腫瘤等領域的市場未飽和，藥品註冊也相對順利，普遍接受外國臨床數據，成為中國疫苗企業重點關註的目標市場。
值得關註的是，大量中藥產品正走向海外，進入主流歐美市場。孟冬平說，中國的中藥飲片、植物萃取物等已傳播至196個國家和地區，其中29個國家設立了針對傳統醫學的法律法規。同時，中國與43個外國政府、地區和國際組織簽署中醫藥合作協定。「在癌癥、心腦、血管疾病、糖尿病等各種慢病和復雜疾病的治療上，中醫藥顯示出很好的療效，正逐漸被各國民眾認知、接受和喜愛。」
建立標準體系打通大市場
中國生物醫藥積極「出海」的同時，當前國際局勢和外部環境的復雜性，也為行業國際化發展帶來了諸多挑戰。
「如何在生存中實作突圍，在創新中提升實力，是我們整個醫藥行業需要重點思考和探索的問題。」孟冬平認為，一方面，企業可以透過抱團出海的方式實作合作共贏，更重要的是，建立相應的標準體系，擴大和各個國家利益的交匯點，從根本上關註和貿易合作夥伴的實質利益，才是打通中國醫療產業連線國際社會的重要通路。
北京大學公共衛生學院研究員黃旸木提醒，創新藥出海要加強全球合作，積極應對國際監管機構的法規差異與變化，特別是在藥物警戒，即發現、評價、理解和預防藥物不良反應方面，在早期開發階段就要加強與各地藥品監管部門的溝通。同時，應建立獨立的中藥藥物警戒體系，進一步提高藥物警戒水平與國際認可度。
百濟神州、科興制藥、民海生物……記者註意到，目前積極擁抱國際市場的生物醫藥企業中，頻現北京企業的身影。企業「出海」動力澎湃，離不開雄厚的產業基礎。據介紹，北京大興國際機場臨空經濟區正在打造千億級規模的生物醫藥產業集群，國際生物醫藥園、國際再生醫學產業園、國際醫療器械產業園、國藥供應鏈中心等重點計畫正逐步投運。
