2025年開年以來，國內腦機介面的政策端利好不斷。
1月13日，國家藥監局釋出訊息，根據【醫療器械標準管理辦法】【醫療器械標準制修訂工作管理規範】要求，國家藥監局確定了【采用腦機介面技術的醫療器械用於人工智慧演算法的腦電數據集品質要求與評價方法】推薦性醫療器械行業標準制訂計劃，並進行公示。
地方層面，1月9日，北京市科學技術委員會、中關村科技園區管理委員會，北京市經濟和資訊化局釋出【加快北京市腦機介面創新發展行動方案（2025-2030年）】（簡稱北京【行動方案】），提出到2027年，培育3-5家具有全球影響力的科技領軍企業、100家左右創新型中小企業。緊接著，1月10日，上海市科學技術委員會釋出【上海市腦機介面未來產業培育行動方案（2025-2030年）】（簡稱上海【行動方案】），提出2027年前，引育5家以上具有腦機介面核心技術與產品研發能力的自主創新企業、10家以上產業鏈骨幹企業。
很長一段時間，腦機介面是一種頗具科幻色彩的概念。如今，政策不斷引導資源向腦機介面領域聚集，吸引了越來越多的資本、人才、企業進入其中，腦機介面技術正在轉向「落地期」，逐步走進現實。
利好政策推動發展
1924年，人類發現腦電波；1973年，腦機介面的概念被首次提出。進入21世紀後，腦機介面發展加速。據科技部【腦機介面研究倫理指引】，腦機介面透過記錄裝置采集顱內或腦外的大腦神經活動，透過機器學習模型等對神經活動進行解碼，解析出神經活動中蘊含的主觀意圖等資訊，基於這些資訊輸出相應的指令，操控外部裝置實作與人類主觀意願一致的行為，並接收來自外部裝置的反饋訊號，構成一個互動式的閉環系統。
簡單來說，腦機介面是連線大腦和電腦的橋梁。根據腦訊號采集的路徑，腦機介面技術主要分為三種，包括非侵入式（腦外）、侵入式（大腦皮層內）和半侵入式。目前，中國腦機介面企業大多選擇非侵入式采集技術路線。
近兩年，「腦機介面」不斷受到追捧，而從政策端來看，早在2021年9月，科技部就正式釋出了科技創新2030「腦科學與類腦研究」重大計畫2021年度計畫申報指南的通知，其中腦機智慧技術是中國腦計劃主要研究方向之一。到了2024年，相關政策密集釋出。2024年政府工作報告首次提出「新質生產力」和「人工智慧+」，並將腦機介面作為未來產業的重要代表；2024年1月，工業和資訊化部等七部門釋出【關於推動未來產業創新發展的實施意見】，將腦機介面列為十大創新標誌性產品之一；2024年7月，工信部釋出【工業和資訊化部腦機介面標準化技術委員會籌建方案公示】，擬邀請腦機介面領域企業、科研院所、高校等產業和技術專家擔任委員，並明確了三大工作計劃。
「近年來，政策端對腦機介面產業的支持逐漸加強。從部委政策到地方政策，腦機介面政策層面呈現出明顯變化。」第三方咨詢機構沙利文大中華區執行總監周明子向澎湃新聞記者表示，部委政策更多聚焦於宏觀層面的技術突破和產業布局，例如推動腦機介面標準化技術委員會的籌建。而地方政策則更具針對性，強調具體技術路徑的落地和套用場景的拓展，對腦機介面技術的關註從「探索期」轉向了「落地期」。
北京【行動方案】從技術突破、平台打造、集群培育、場景建設、標準創制等五個方面部署了15項重點任務，形成3項保障措施，包括加速面向多領域的腦機介面產品創制，支持前沿產品研發、推進成熟產品套用。拓展腦機介面套用場景，推動在醫療康養、工業安全、教育體育、智慧生活等領域示範套用，以場景建設帶動腦機介面技術創新與產品落地。
在國家神經系統疾病醫學中心下屬腦機介面轉化研究中心執行副主任、首都醫科大學附屬北京天壇醫院神經外科學中心主任醫師楊藝看來，多地釋出腦機介面的政策是大勢所趨，也是在近幾年各方實踐經驗的總結積累基礎上，進一步給腦機介面指明了正確的發展道路。越來越多政策的出台，有望幫助現在像在空中樓閣的腦機介面技術快速落地。醫生是腦機介面醫療套用領域的專業使用者，對此感到十分高興。
上海【行動方案】除了給出上海腦機介面產業發展的未來目標，還圍繞加速腦機介面產品化、構建共性技術研發服務平台、推動臨床試驗與套用示範、健全產品標準與檢測體系、培育產業創新生態等5個方面給出了具體的支持政策。例如，引導金融資本加大對腦機介面前沿技術研究的投入力度，加速腦機介面產品叠代，助力腦機介面企業上市融資。引導醫療器械領域企業，透過戰略投資，推動腦機介面創新型企業持續創新發展。支持腦機介面產品納入醫療保險收費目錄。
腦虎科技創始人兼首席科學家陶虎向澎湃新聞記者表示，上海在腦機介面領域本就處於國內第一梯隊，政策支持進一步鞏固了其優勢地位，促進了機構、醫院和企業之間的合作，形成更良好的產業生態環境。對於企業而言，政策扶持為企業提供了計畫支持和資金補貼等，降低了企業研發和產業化的風險，有助於企業擴大研發投入、加快技術創新和產品叠代。像腦虎科技這樣的企業，能夠在政策利好下更好地與科研院所、臨床醫院合作，推動技術從實驗室走向臨床，增強企業的市場競爭力和永續發展能力。
據國泰君安研報，中國腦機介面產業鏈加速完善，包括殘疾人群康復的醫療健康領域是腦機介面最大套用場景，預計2030年腦機介面醫療套用市場規模達400億美元。
腦機介面國內套用如何？
腦機介面技術在醫療、康養、教育、娛樂、工業等領域都有廣闊的套用前景，從國內外腦機介面技術的最新進展來看，國內外腦機介面研究集中於醫療領域。楊藝向澎湃新聞記者表示：「腦機介面技術有很多套用場景，無論是從科學探索來說，還是從民生大計來說，醫療可能都是最大的一塊。」
國外方面，特斯拉CEO馬斯克旗下腦機介面公司Neuralink始終備受關註。馬斯克在一次采訪中曾透露，目前已有三名患者植入Neuralink腦機介面芯片，且狀態良好。2025年受試者數量有望達到20到30名。國內方面，也有多家腦機介面案例取得進展，如2024年11月6日，博睿康醫療科技（上海）有限公司與清華大學生物醫學工程學院洪波教授團隊合作開發的腦機介面產品NEO在華山醫院順利完成全國第三例、上海第一例臨床試驗植入手術，NEO腦機介面裝置2025年將套用在全國約10個中心的30-50例腦機介面臨床試驗植入手術中。未來，腦機介面也有望用於治療漸凍癥、抑郁、癲癇、艾爾茨海默病等腦部疾病。
1月2日，腦虎科技發文稱，公司與復旦大學附屬華山醫院神經外科密切合作，並在天橋腦科學研究院等的支持下，取得了人體臨床試驗突破性進展。基於全自主研發的256導高通量植入式柔性腦機介面，先後開展高精度即時運動解碼和語言解碼臨床試驗研究，成功實作了「腦控」智慧裝置和「意念對話」。腦虎科技成為全球唯一同時實作即時運動解碼和即時漢語解碼的侵入式腦機介面企業。
陶虎向澎湃新聞記者表示，腦虎科技的研究主要瞄準植入式柔性腦機介面技術，致力於提高腦機介面的訊號采集精度、穩定性和化石相容性，從而幫助因神經系統疾病引發的運動/語言障礙患者重塑基本的生活能力。目前，植入腦機介面的受試者還需戴著頭套、拖著「辮子」——電源線和數據線，用來連線腦機介面和數據處理裝置。預計2025年推出的下一代裝置將去掉「辮子」，數據傳輸和充電都將實作無線方式。這次的臨床試驗屬於一個月左右的短期在體試驗，用於技術驗證，明年我們將繼續與華山醫院合作，逐步開展長期在體的臨床試驗，計劃用三年完成三類醫療器械的多臨床註冊。
也有上市公司布局腦機介面，但目前公布的研究進展還有限。愛朋醫療（300753）在1月5日釋出的投資者關系記錄表中提到，公司控股成立的深圳朋睿腦科學技術有限公司，目前朋睿正在研發基於非侵入式腦機介面技術、多模態傳感器技術及人工智慧演算法用於註意缺陷與多動障礙（ADHD）的產品，相關技術及產品尚在落地轉化過程中。
對於目前國內腦機介面的發展，周明子認為，在全球範圍內，中國雖然在某些領域和套用上有所突破，但整體而言仍未處於完全的領先地位。像馬斯克旗下的Neuralink等公司，憑借巨大的資金支持和技術積累，仍處於全球腦機介面技術的前沿。中國在技術創新上需要進一步加強，特別是在核心技術的自主研發、標準制定、跨學科融合等方面，才能實作對全球領先地位的有效追趕與超越。
陶虎認為，在全球範圍看，毋庸置疑，中國處於領先地位，且處於快速發展階段。臨床資源豐富是優勢，包括套用場景需求人群多、受試人群多、醫生手術水平高、臨床費用低等，有利於技術叠代驗證。
腦機介面落地還有哪些難題待破解？
從現有的臨床試驗案例中，人們可以看到不少身體功能受損的患者透過腦機介面實作了一定程度的功能恢復。這是否意味著腦機介面很快可以像常見醫療器械一樣用於臨床治療？目前來看，還有一些現實的困難亟待解決。
「聽上去非常的酷，好像放了腦機介面就可以控制各種東西，可以恢復功能，但真正的有效性可能還沒有達到那麽理想。」楊藝向記者介紹，自己和同事曾面向大眾做過腦機介面的科普，之後有不少偏癱患者或家屬到門診或電話咨詢，表達強烈做腦機介面的意願，「很多病人認為腦機介面是偏癱最後的救命稻草」，主要是由於這類患者面臨很大的生活困擾，目前沒有任何辦法從根本上解決問題，但真實情況是，目前現階段來講，腦機介面技術的功能還不能完全實作患者預期。
楊藝進一步介紹，腦機介面技術本身沒有問題，站在醫生角度，植入腦機介面需要深入全面的評估手術風險和收益，「我們希望用到患者之後，腦機介面能有好的治療效果，而不是只有科研價值，也希望減少個體差異，提高魯棒性（Robustness）、靈敏度和穩定性，真正給患者帶來收益」。這中間的鴻溝需要醫生下更大的功夫，也需要更多技術突破。
陶虎認為，腦機介面技術的核心挑戰是如何最大限度地利用大腦和最低限度地損傷大腦。基礎研究突破和商業化場景落地都至關重要。基礎研究突破決定了對大腦的利用程度和損傷程度，商業化場景落地將技術套用到實處，能夠更好地幫助漸凍癥、高位截癱等神經系統疾病患者重塑基本的生活能力。
「基礎研究突破仍然是核心瓶頸，腦機介面技術的精確度、穩定性和安全性尚需進一步提升，尤其是在高復雜度的神經訊號解碼和即時響應方面。」周明子表示，雖然國內在技術研發上取得了一定進展，但從實驗室到商業化套用的落地仍面臨挑戰，特別是在如何將腦機介面技術轉化為能夠普及的、具有實際需求的產品和服務上。此外，支付端的問題也不可忽視，腦機介面的高技術門檻和研發成本意味著企業需要大量資金投入，而市場上使用者的接受度和支付意願仍在形成中，如何平衡高成本和使用者付費能力，是產業化過程中的一大難題。最後，政策監管和倫理問題也是制約腦機介面技術廣泛套用的重要因素，如何在保障技術創新的同時確保安全性和倫理合法性，將是未來發展的重要挑戰。
澎湃新聞記者 李瀟瀟
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