經濟觀察網 記者 瞿依賢 9月8日，商務部、國家衛健委、國家藥監局聯合釋出【關於在醫療領域開展擴大開放試點工作的通知】（下稱【通知】），在生物技術領域和獨資醫院領域擴大開放試點。
這則【通知】全文只有705字，但引發醫藥圈不少關註，尤其是允許外商投資企業在北京、上海、廣東和海南4個貿易區/港進入幹細胞和基因診斷及治療領域這一條，被業內視為「破冰」。
「以前美元基金想控股中國的幹細胞和基因領域是完全沒有可能的，也沒有人在做，現在就有可能了。」 細胞治療企業華夏英泰聯合創始人、總經理趙學強告訴經濟觀察網，雖然只在4個貿易區/港試點，但是行業內的心理預期是，障礙已經被掃除了。
【通知】下發至北京、天津、上海等省的商務、衛生健康、人類遺傳資源、藥品監督管理主管部門。多位醫藥行業人士表示，【通知】由商務部牽頭，主要涉及的是外資在中國醫療領域的投資問題，目的還是擴大開放、吸引外資。
細胞基因行業久旱逢甘露
在確保中國生物安全的前提下，適度放寬外商投資幹細胞、基因診斷與治療技術開發與套用的政策限制，是業界長期以來的呼籲和努力的方向。
2021年，國家發改委、商務部釋出了【外商投資準入特別管理措施（負面清單）（2021年版）】和【自由貿易試驗區外商投資準入特別管理措施（負面清單）（2021年版）】，明確提出「禁止外商投資人體幹細胞、基因診斷與治療技術開發和套用」「醫療機構限於合資」等條例。
之後，商務部進一步釋出關於【中國禁止出口限制出口技術目錄】修訂公開征求意見的通知。2023年1月，這份目錄增添了7項技術，其中包括用於人的細胞複制和基因編輯技術（禁止出口）、CRISPR基因編輯技術（限制出口）以及合成生物學技術（限制出口）。
中國外商投資企業協會藥品研制和開發工作委員會（RDPAC）時任執行總裁康韋在2023年接受經濟觀察網采訪時表示，「禁止外商投資人體幹細胞、基因診斷與治療技術開發和套用」的表述寬泛，不具可操作性，導致全國大量涉及外資的企業從嚴解讀或從不同角度解讀，從而不敢布局相關業務或相關業務發展緩慢。另外，商務部【中國禁止出口限制出口技術目錄】提出禁止或限制出口的生物醫藥相關技術也引發了業內的擔心。
因此，她建議，進一步厘清外商投資準入負面清單、鼓勵外商投資產業目錄、限制出口技術目錄在細胞和基因技術領域的規定，形成統一、規範、可操作的一體化清單機制，統籌發展和安全。
9月8日，國家發改委、商務部公布【外商投資準入特別管理措施（負面清單）（2024年版）】，該版本將於2024年11月1日起施行，依然保留了「禁止投資人體幹細胞、基因診斷與治療技術開發和套用」「醫療機構限於合資」的規定。
與此同時，三部門聯合釋出了上述【通知】，宣布開放試點政策。不少業內人士認為這是「歷史性突破」。
根據前述【通知】，在中國（北京）自由貿易試驗區、中國（上海）自由貿易試驗區、中國（廣東）自由貿易試驗區和海南自由貿易港允許外商投資企業從事人體幹細胞、基因診斷與治療技術開發和技術套用，以用於產品註冊上市和生產。所有經過註冊上市和批準生產的產品，可在全國範圍使用。
趙學強表示，在國內生物醫藥行業的投資中，美元基金之前很長一段時間都占主要地位，人民幣基金的管理者有一部份募集的也是美元的錢，「投了總要結束，等到被投企業要IPO時會很復雜，可能不符合合規要求」。他稱，這導致此前很多美元基金不敢投中國的幹細胞和基因領域，企業也不願意接受美元的投資。
已有細胞治療產品上市的合源生物CEO呂璐璐表示，終於盼到這個重大利好，整個CGT（細胞基因治療）行業可以說是「久旱逢甘露」，希望試點政策可以迅速納入天津等更多具有良好CGT底蘊積累的城市和區域，吸引外資投資中國的CGT行業。
外商可獨立辦醫
【通知】還提出，擬允許在北京、天津、上海、南京、蘇州、福州、廣州、深圳和海南全島設立外商獨資醫院（中醫類除外，不含並購公立醫院）。設立外商獨資醫院的具體條件、要求和程式等將另行通知。
「醫療特區」海南博鰲樂城國際醫療旅遊先行區（下稱「樂城先行區」）管理局醫療發展處相關負責人告訴經濟觀察網，在海南自貿港的建設中，為國際人才提供符合需求的國際醫療服務是重要保障之一，樂城先行區作為國際醫療先行先試區，也一直在積極探索國際醫院引進，推動設立了港資獨資醫院。但鑒於醫療是強監管的領域，國家相關檔限定只允許設立中外合資醫院，其中外資占比不能超過70%，一直未能推動設立外商獨資醫院。不過，設立外商獨資醫院的市場需求一直存在，因為獨資醫院可以「原汁原味」地引進一些國際化的醫療技術、人才、護理模式、服務理念和管理，推動樂城醫院從資金、管理、服務、人才團隊等多方面實作國際化。
設立外商獨資醫院的細則尚未出台，樂城先行區管理局前述相關負責人認為，國外投資方的關註點可能會集中在國民待遇問題、監管模式以及外資自由流動等問題。醫療業務涉及健康數據等國民資訊，外商獨資醫院在事前審批、醫療護理服務監管等方面面臨的監管模式，是未來投資外商獨資醫院可能的關註點。
在一位三甲醫院醫生看來，醫生擇業多數看重醫院品牌，在現有的醫療環境下，私立醫院雖然可以提供較高的薪資待遇，但是主要的病人資源集中在三甲醫院，而科研成果往往有賴於病人數量，因此設立外商獨資醫院還面臨招募人才的問題。
經濟觀察網了解到，因涉及人體組織、血樣采取等行為，中外合資醫療機構從事科研計畫有諸多限制。
關於設立外商獨資醫院給中國醫療行業帶來的潛在影響，和睦家醫療回復經濟觀察網稱，如果可以更開放地引入外資醫療機構，放寬甚至取消外資股比限制，可以讓投資者獲得更高的安全感和決策力，從而不僅將資金，也可以將先進的醫療技術、管理理念和服務模式帶入中國，讓外資醫療機構更好地對公立醫療進行補充，承擔部份公共衛生的職能。
此外，和睦家提到，由原衛生部、原對外貿易經濟合作部在2000年聯合頒發的【中外合資、合作醫療機構管理暫行辦法】中，對合資合作醫療機構進行了限制，其中第十條規定：中外合資、合作醫療機構不得設定分支機構。這阻礙了外資醫療機構規模化發展，無法將好的醫療服務和模式復制到中國更多的地方。
