「預計在2024年7月內將在中國上市，衛材中國正在積極籌備新藥的上市和供貨。」
近日，衛材全球高級副總裁、衛材中國總裁馮艷輝在接受澎湃新聞記者獨家采訪時介紹，艾爾茨海默病新藥侖卡奈單抗已經在國內獲批上市，正式上市前還要經過海關、藥檢等一系列程式。現階段，衛材也在努力縮減一切可以節省的時間，期待最終的上市時間比預想的時間提前。
艾爾茨海默病（AD）是一種不可逆的神經退行性疾病，有人稱之為「腦海中的橡皮擦」。據【中國艾爾茨海默病一級預防指南】，2020年中國艾爾茨海默病患者約有900萬，2050年將達到2100萬。
長期以來，艾爾茨海默病多為對癥治療，而缺少對因治療的藥物。衛材中國侖卡奈單抗近期在國內獲批用於治療由AD引起的輕度認知障礙和艾爾茨海默病輕度癡呆，該藥是20年來第一個獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）完全批準的艾爾茨海默病藥物，中國是繼美國、日本後第三個正式批準該藥的國家。
艾爾茨海默病向來被認為是醫藥領域的「研發黑洞」，無數制藥巨頭在此折戟，如今從無到有，艾爾茨海默病終於迎來一款創新藥，如何提高藥物的可及性是接下來這款藥商業化之路的一大考驗。
18萬的年費用是如何定的？未來是否會進醫保？
一款新藥上市後，價格無疑是患者、患者家屬以及市場最為關心的資訊，也是直接影響藥物可及性的因素。
澎湃新聞記者了解到，目前，侖卡奈單抗的預計定價為2508元，推薦劑量為10mg每公斤體重，每兩周使用一次。據此測算，一名體重為60千克的成年患者，單次需要的藥量為600毫克，約3瓶藥物，單次使用花費約7500元，月治療費用約為1.5萬元，目前的年治療費用約18萬元。
早在2023年10月，侖卡奈單抗曾落地海南博鰲樂城國際醫療旅遊先行區，當時披露的價格為3328.2元/瓶。對比之下可以看出，目前侖卡奈單抗上市後的價格相比此前在海南博鰲先行先試區的每瓶價格低了四分之一。
馮艷輝向澎湃新聞記者介紹，現階段這個價格與美國、日本的醫保價格相當，在中國的定價綜合考慮了生產運輸成本、藥物價值、患者負擔等多方面因素。
「侖卡奈單抗是一款單抗藥物，生產制造要求高，運輸過程中還需要冷鏈。剛開始上市的時候，在量不是很大的情況下，成本會比較高一點。」馮艷輝向記者介紹，侖卡奈單抗在博鰲的價格相比現在較高的原因是那批藥物是直接向美國購買的，成本比較高。未來國內正式上市以後，透過總經銷商進入國內市場，博鰲的價格也會與全國市場對齊。
澎湃新聞記者了解到，侖卡奈單抗國內的進口總代理商是上海醫藥（601607），負責該藥在全國的配送，藥品推廣工作則由衛材自身的團隊承擔。
近幾年，越來越多的創新藥透過每年一次的醫保談判進入國家醫保目錄，以此擴大創新藥的可及性，此前已經有國內艾爾茨海默病藥物進入醫保目錄。那麽，未來侖卡奈單抗是否也會考慮進入醫保目錄？
馮艷輝表示，這款藥物本身在定價時就考慮了患者負擔問題，價格與國外的醫保價格差別不大，未來公司希望在適當降價的情況下，這款創新藥也有機會進入中國的國家醫保。目前衛材中國還正在積極籌備商保計劃，希望聯合社會各界力量，共同完善該藥物的多層次保障體系。
馮艷輝還提到，目前，侖卡奈單抗主要在美國生產，進口至中國，未來隨著中國使用量不斷增加，相應的成本自然會相對減少，價格也有可能進一步下降。
目前，侖卡奈單抗還未在國內正式上市，衛材和相關合作方推出了基於微信小程式的用藥預約通道，以便患者在侖卡奈單抗正式上市後第一時間獲得治療機會。馮艷輝透露，目前在小程式上面預約的患者有1000多名。
對艾爾茨海默病的認知程度或影響藥物商業化行程
「價格問題可能是艾爾茨海默病在國內商業化過程中的一個重要阻礙，但不是唯一難題。診斷技術、治療觀念、醫生培訓和市場競爭等因素同樣值得關註。」科技部國家科技專家庫專家周迪向澎湃新聞記者表達了上述觀點。
在馮艷輝看來，價格也不是影響侖卡奈單抗商業化的最重要因素，而是人們對艾爾茨海默病這種疾病的認知不夠，錯過了早期治療的黃金時期，沒有及時治療，從藥物中獲益，等疾病發展至中、重度的時候，想要使用時藥物本身的作用已經沒那麽大了。
上述觀點均指向了艾爾茨海默病的診斷難問題。Biotech創新藥醫學顧問曹博向澎湃新聞記者表示，艾爾茨海默病新藥商業化的最大難點在於疾病的診斷很難。引起艾爾茨海默病的病理蛋白主要包括β澱粉樣蛋白和過度磷酸化的tau蛋白，相應的PET示蹤劑會根據這些蛋白來設計靶點，這個需要做PET CT，但不是每個醫院都有，一些三甲醫院才有。
方正證券研報指出，根據【中國艾爾茨海默病癡呆診療指南】，目前針對艾爾茨海默的檢查主要有臨床評估、腦影像學檢查和實驗室檢查三種方式，臨床評估作為常規檢查，效能一般，目前艾爾茨海默癥檢測金標準是 PET/CT 腦顯像或腦脊液檢測，但腦脊液檢測需要穿刺，因此侵入性低的PET/CT 腦顯像是目前主要的診斷方式。PET檢測方面，先通醫藥的氟[18F]貝他苯註射液在2023年9月獲得國家藥品監督管理局正式批準，這是國內第一個獲批的用於艾爾茨海默病診斷的Aβ PET示蹤劑。
對於艾爾茨海默病的診斷問題，馮艷輝向澎湃新聞記者表示，公司會跟更多的相關企業共同合作來提高檢測率，讓艾爾茨海默病的診斷更便利，也更便宜。
據銀河證券研報，國內臨床期AD新藥共有34款，包括先聲醫藥（2096.HK）、恒瑞醫藥（600276）等知名藥企。對於目前國內艾爾茨海默病領域的研發熱潮，馮艷輝認為，雖然衛材的新藥是艾爾茨海默病領域的一個突破，但還是無法完全逆轉病情，因此無論是患者還是藥企，對該疾病的治療仍然充滿期待，衛材在這方面也在持續投入研發，「如果將來能有一個產品能夠把這個疾病治愈，才真的是偉大」。
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