2024年，醫療行業將迎來「穿透式」監管，醫藥反腐的長效機制有望深入推進。
1月8日舉行的二十屆中央紀委三次全會指出，深化整治醫藥等權力集中、資金密集、資源富集領域的腐敗，清理風險隱患。隨後召開的全國衛生健康工作會議明確，2024年將「推進黨風廉政建設和反腐敗鬥爭，精準發力、持久發力，提升行業綜合監管能力，加強‘穿透式’監管，大力營造行業清風正氣」。此外，「發揮好治理醫藥領域腐敗問題的探照燈作用」被列為2024年國家醫保局九大重點工作之一——「強化基金監管」的關鍵環節。
據第一財經不完全梳理，近半月來，至少已有中央紀委、審計署、國家醫保局、國家衛健委和國家藥監局等部委在部署年度工作時，明確加強醫藥、醫療行業的反腐或監管工作。
2023年7月，國家衛健委會同九部門釋出【關於開展全國醫藥領域腐敗問題集中整治工作的指導意見】，啟動「為期一年的全國醫藥領域腐敗問題集中整治」。
隨著時間進度條過半，反腐工作從最初全面鋪開、大範圍自查自糾的1.0版，過渡到大案要案的重點查處的2.0版，而今正走向完善法律法規、建立有效競爭和長效監管機制的3.0版。
商業賄賂是本輪醫藥反腐的「暴風眼」。反腐聚焦「關鍵少數」、關鍵崗位，尤其是利用醫藥領域權力尋租、「帶金銷售」、利益輸送等不法行為，堅持行賄受賄一起查。
多名專家告訴第一財經，醫藥反腐過程中，需要厘清反腐「紅線」，明確監管細則和透明度，逐步從外部監管轉為內部合規和行業自律，並要與更深層次改革結合，回應醫療機構補償機制、公立醫院薪酬體制改革和藥品定價體系等問題，給予醫院醫生、產業界和資本市場穩定的預期。
「陽光化」展現藥品價值
當醫藥反腐深入流通環節時，醫藥代表是最先感受到行業冷暖的微觀個體。
醫藥代表是個「舶來物」。中國衛生經濟學會理論與政策專委會秘書長傅虹橋對記者介紹說，在國外，許多新藥在研發上市後，藥企透過培訓醫藥代表的方式，以實作對醫生的教育，最終目的是讓患者更好地用上新藥或者說把藥的療效發揮得更好。
他表示，近年來，中國創新藥上市不斷提速，部份藥品是透過臨床替代終點、加速審評審批的方式上市。這部份藥往往具有「臨床證明安全性可靠但有效性存在臨床差異」的特點，是醫藥代表向醫院推薦的主要高值產品，比如腫瘤類藥物。但這並不等同於藥企要達到商業目的就一定會發生不正當競爭乃至違法行為。藥企和醫藥代表可以透過學術會議等方式，「陽光化」地展現藥品價值。
目前，中國仿制藥占比更大，仿制藥透過銷售推廣占領市場的依賴度更高，這讓中國醫藥代表的數量「後來者居上」，一名業界人士告訴記者，「已顯著多於國外」。入局者增多的同時，學會會議等商業活動也顯得有些參差不齊。
2017年「兩票制」全面實施，旨在減少流通環節層層提價的空間。但在該政策落地後，一些藥企轉向「高開高返」模式，即高價開出藥品的出廠價，實作形式上的合規，再透過學術推廣模式將高開的部份費用返還給中間的學術推廣服務商。
金杜律師事務所上海辦公室醫藥團隊負責人張運帷表示，由於從上遊廠商到醫院終端的銷售渠道更垂直，學術推廣環節可能成為藥企的「白手套」，即成為藥企隔離自身合規性風險的一種手段，但藥企、CSO（醫藥合約銷售組織）渠道商與醫生之間的商業賄賂行為並未根除。
2020年，國家藥監局釋出了【醫藥代表備案管理辦法（試行）】，其中明確，醫藥代表可透過五類形式開展學術推廣等活動。但醫藥代表必須經過備案登記，且不得承擔藥品銷售任務、實施收款和處理購銷票據等銷售行為；不得采用其他幹預或者影響臨床合理用藥的行為。
本輪醫藥反腐開啟之後，一些省市也相繼出台了對醫藥代表行為的規範檔。比如，2024年1月15日，安徽省藥監局釋出【第七分局釋出提醒告誡函規範醫藥代表行為準則】，對前述管理辦法中的醫藥代表禁止行為進行了重申和明確。並要求醫藥生產經營單位要認真履行主體責任，對照提醒告誡要求，在開展自查自糾工作的同時，建立起長效機制。
「很多的學術會議還是以學術交流為目的的，這是應該鼓勵和支持的。確實有一部份的學術會議在實踐中異化，這才是醫藥反腐工作應該整治的。」傅虹橋表示。
去年8月，國家衛健委醫療應急司發文明確，醫藥行業的學術會議是學術交流、經驗分享、促進醫藥技術進步和創新發展的重要平台，按照國家有關規定，規範開展的學術會議和正常醫學活動是要大力支持、積極鼓勵的。需要整治的是那些無中生有、編造虛假學術會議的名頭，進行違法違規利益輸送，或者違規將學術會議贊助費私分的不法行為。
根據德勤中國近日釋出的【醫藥行業強監管形勢解讀及市場趨勢】，從去年7月到10月，市場活動會議出現明顯波動，其中從8月開始，藥企自辦會議出現明顯地、持續性地下滑，直至10月下半月開始才出現明顯的上升趨勢。透過對各治療領域的分析進一步發現，腫瘤、呼吸和免疫科的市場會議活動量下降振幅最大，達到七成以上。
「目前，市場處於趨於保守的恢復期。」 一名醫藥行業協會人分析說，即便藥企自身合規做到位了，也可能面臨一線合作夥伴「出事」的風險。醫療行業合規亟需分別適用於企業、醫院、醫生和醫學（協）會、具有權威性並且公開的細則，以提供明確、細化的指導。
他舉例說，目前，一些外資藥企就更加謹慎。美國的【反海外賄賂法】限制在美國上市和經營的公司賄賂國外政府官員的行為，由於中國公立醫院醫生可能等同於政府公職人員，一旦被立案處罰，相關藥企也可能受到美國政府處罰。
「關鍵少數」、重點領域執法進展如何
醫藥購銷商業賄賂是醫藥反腐的「暴風眼」。在利益鏈條的兩端，政府監管機關的公職人員，醫院院長、科室主任等醫療機構的「關鍵少數」以及市場份額較大的醫藥企業管理層成為反腐的重點。
傅虹橋在已發表的一項研究中提到，在醫療受賄的主體中，近八成來自醫療機構，而在受賄的涉事領域中，藥品和器械兩類占比近六成。
比如在招投標過程中，商業賄賂亦時有發生。中央紀委網站去年釋出的一篇文章就指出，「客製式」招投標、「規避式」委托采購、「供股式」入股分紅、「福利式」研討培訓，利益輸送方式隱形變異，為賄賂行為披上「合法外衣」。
其中「客製式」招投標，是指利用醫學專業性強的壁壘，在醫藥用品、醫療儀器等招投標上，巧設「技術參數」「藥效參數」等特定條件，打著「科技」「藥效」幌子，加碼「客製」招投標篩選規則，變相達到與「指定」醫藥公司長期合作、雙向受益的目的。
「我認為建立長效機制的重點之一就是對‘關鍵少數’實施有效的監管，這是目前醫藥反腐的重難點。」傅虹橋說。
之所以困難，傅虹橋說，一方面是因為「關鍵少數」往往是在醫療衛生體系中擁有一定行政和仲裁影響力的人；另一方面，醫療行業有其特殊性，存在嚴重的資訊不對稱，部份人員掌握著關鍵技術、擁有拔尖的臨床和科研能力，同時也有較大的行政權力，監管如何發現和確認其腐敗行為，乃至確認違法後，查處尺度如何厘定，個案間差異通常較大。
中國多數公立醫院采取的藥品遴選模式是先由醫生向科室提出建議，再以科室為單位提出申請，藥學部門稽核申請資料並根據本院藥品供應目錄進行初篩，透過初篩的品種，再在藥事會上進行討論後由委員投票表決，藥事會表決透過的藥品最終透過公開招標的方式進行采購。換言之，藥事會往往是藥品、器械「進院」擁有「拍板權」的職能部門。
張運帷提到，科室主任和臨床專家往往在藥事會的決策中具有較大話事權，這樣的角色定位本身是沒有問題的。一般而言他們的確最具有專業性和權威性。但因此，他們往往成為藥企私下爭取、密切聯系的物件，如果監管和制衡機制缺位，則容易滋長他們受賄的土壤。
如果要防患於未然，「透明化」是一條必經之路。張運帷建議：「對於藥事會委員同意引進的藥品，其‘安全-有效性’臨床依據以及審查和遴選過程，需要進行公示。」
如果對標政府和醫院的「關鍵少數」，企業端亦有多家上市藥企的相關高層在過去半年內被留置、調查。
根據去年5月國家衛健委官網印發的【關於調整糾正醫藥購銷領域和醫療服務中不正之風部際聯席工作機制成員單位及職責分工的通知】。該通知的重點是對糾風部際工作機制成員單位進行了調整，由原來的9個增加到14個部門。該工作機制以國家衛健委為牽頭單位。
聯合執法的部門增多，意味著藥企可能被「拔蘿蔔帶泥」，遭遇多輪執法。
以上海醫藥為例，比如去年年底，上海醫藥前董事長周軍被查後，上海醫藥子公司上藥生化因參與實施以不公平的高價銷售註射用硫酸多可利斯汀B的行為，違反反壟斷法，被上海市市場監督管理局沒收違法所得和處罰款總計4.62億元。連同同案的三家企業，該案合計罰沒超12億元。隨後，國家醫保局二次約談上藥生化，督促履行價格整改承諾。
北京市偉博律師事務所高級合夥人杜廣普對記者表示，該案開出了2023年處罰金額最高的反壟斷罰單。此外，該案罕見地涉及了原料藥銷售、制劑的生產與銷售多個環節的當事人。
「醫藥行業本身是一個非常龐大、復雜的產業，容易滋生壟斷行為同時又具有一定的隱蔽性，對其的監管應該涉及多個維度、多個方面，部份監管領域需要的專業程度還非常高。此前，相關案件查處周期可能長達幾年，而在前述案件中，執法速度很快。」杜廣普認為，在未來一段周期內，可能有更多近新查辦的案件公布結果。
張運帷回顧說，過去的半年裏，反腐工作在醫療系統這條線更聚焦，查處力度更大，在這些「關鍵少數」的調查上挖得也更深。相比之下，對於企業端案件的跟進調查中，進展相對較慢。和行業此前預判相比，行賄方的調查波及面還比較窄。
如何治標又治本
一篇由國家衛健委衛生發展研究中心相關研究人員去年發表在【衛生軟科學】上的研究文章提到，整治醫藥購銷領域商業賄賂有3種方法。
第一是「律師的方法」，制定和完善相關的法律法規，增加腐敗的成本與風險；第二是「商人的方法」，加強對潛在腐敗物件的正面激勵；第三是「經濟學家的方法」，完善行業自律和內部管理制度。建立有效的市場競爭機制，降低商業腐敗的價值和範圍。
為增加懲治腐敗犯罪的力度，中國刑法已有修訂。去年年底，十四屆全國人大常委會第七次會議審議透過刑法修正案（十二），自2024年3月1日起施行。此次刑法修正案進一步修改完善行賄犯罪規定，加大行賄行為在食物醫藥、社會保障、醫療等領域的懲治力度。
過去在醫藥反腐中，藥企高管等行賄者在案件中多以「證人」出現，處罰力度明顯小於受賄者。按照新法，今年3月以後，醫藥領域行賄行為最高可判無期徒刑。
傅虹橋提示說，未來，在加大對醫藥領域商業賄賂行為的刑事處罰力度的同時，仍需把握好尺度。一方面，司法手段應聚焦「關鍵少數」「重大個案」；另一方面，如果一味地強調刑事處罰，可能增加取證和查處難度，或會影響集中整治的效率。
在內部監管機制方面，前述醫藥行業協會人士認為，較之醫療機構，企業端走得更快。
他分析說，一方面，中國不同的醫藥行業協會此前就對會員單位出台過相關合規指引，其中一些對標國際，約束力也較強；另一方面，本輪醫藥反腐期間，隨著企業風險出清和中小企業內控意識提高，行業整體合規標準將有較為明顯的提高。相比之下，醫療機構的反腐還較依賴於運動式路徑，內控缺少人力、物力和基礎設施投入。
「如今的醫療機構和衛生健康、醫保部門，都由大量的非臨床醫護技專業主導監管，這難以‘親自’看出或者評判專業問題的是非，不得不靠打分細則等履行工作，但實則可能不得要領、效率低下甚至南轅北轍。」中國衛生法學會常務理事、學術委員會副主任委員胡曉翔對記者表示。
為健全醫療機構內部監管體系，去年年底，國家衛健委等三部門印發【醫院巡查工作管理辦法（試行）】。醫院巡查周期一般為4年，工作分為全面自查、實地巡查、監督整改三個階段。其中在全面自查階段，被巡查單位要按照巡查工作方案和有關要求，組織開展自查自糾，全面尋找主要不足和突出問題，有針對性地進行整改；在實地巡查階段，各級衛生健康行政部門將組織巡查組開展現場巡查，並將反饋意見書面印發被巡查單位，被巡查單位須按要求和時限完成整改。
「冰凍三尺非一日之寒。」多名受訪人士認為，要想從根本上解決醫藥購銷領域的腐敗問題，還需在建立反腐長效機制的同時，將其與落實深化醫改、法治建設的重點任務相結合。
前述研究文章運用「商人的方法」也提出思考：要深化醫療衛生機構補償機制改革，主要措施是加快醫藥分開行程，從醫療機構經濟收入和門診藥品銷售等角度，探索醫療服務收入與醫藥銷售收入脫鉤的做法。
該文章說，據醫療衛生機構反映，政府投入僅占醫務人員報酬的40%左右。新一輪醫改試圖回歸醫療衛生服務的公益性，遏制過度醫療，從破除「以藥養醫」和「重醫輕防」入手，藥品銷售零加成，推行公共衛生服務計畫。下一步，政府必須承擔起人員報酬與政府常規投入之間虧空的財政責任。
