來源：上海證券報
股票簡稱：華海藥業 股票程式碼：600521 公告編號：臨2024-121號
債券簡稱：華海轉債 債券程式碼：110076
浙江華海藥業股份有限公司
關於子公司藥品上市授權申請獲得受理
的提示性公告
本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，並對其內容的真實性、準確性和完整性承擔個別及連帶責任。
近日，浙江華海藥業股份有限公司（以下簡稱「華海藥業」或「公司」）下屬全資子公司浙江華海生物科技有限公司（以下簡稱「華海生物」）收到國家藥品監督管理局（以下簡稱「國家藥監局」）核準簽發的阿達木單抗註射液（以下簡稱「HOT-3010閑康樂?」）境內生產藥品註冊上市授權申請的【受理通知書】。現將相關情況公告如下：
一、藥物基本情況
藥物名稱：阿達木單抗註射液
申報適應癥：類風濕關節炎；強直性脊柱炎；銀屑病；克羅恩病；葡萄膜炎；多關節型幼年特發性關節炎；兒童斑塊狀銀屑病；兒童克羅恩病
劑型：註射劑
規格：0.8ml:40mg
註冊分類：治療用生物制品3.3類
受理號：CXSS2400138
申請事項：境內生產藥品註冊上市授權
申請人：浙江華海生物科技有限公司
結論：根據【中華人民共和國行政授權法】第三十二條的規定，經審查，決定予以受理。
二、藥物的其他相關情況
HOT-3010閑康樂?（阿達木單抗註射液）是公司根據國家藥監局生物類似藥相關指導原則開發的單抗生物類似藥，主要用於治療類風濕關節炎、強直性脊柱炎、銀屑病等。截至目前，公司在該計畫上已合計投入研發費用約人民幣19,291萬元。
根據國家藥監局及藥品審評中心網站顯示，截至本公告披露日，阿達木單抗註射液在國內已有1家原研廠家和7家生物類似藥企業獲準上市，包括AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG、百奧泰生物制藥股份有限公司、杭州博之銳生物制藥有限公司等。
據弗若斯特沙利文預測，中國阿達木單抗類似藥的銷售收入已經由2022年的約人民幣22億元增長至2023年的約人民幣48.51億元，到2030年該品種中國市場規模預計將達到人民幣115億元。
三、風險提示
公司阿達木單抗註射液藥品註冊上市授權申請獲得國家藥監局受理，標誌著該產品境內生產藥品註冊工作進入了審評階段，公司將積極推進後續相關工作。
醫藥產品的研發，包括臨床試驗以及從註冊申報到產業化生產的周期較長，環節較多，存在著技術、稽核等多種不確定因素的影響，未來產品的競爭形勢也將發生變化。公司將密切關註該藥品註冊申請的實際進展情況，及時履行資訊披露義務。
請廣大投資者理性投資，註意投資風險。
特此公告。
浙江華海藥業股份有限公司
董 事 會
二零二四年十二月十三日
股票簡稱：華海藥業 股票程式碼：600521 公告編號：臨2024-122號
債券簡稱：華海轉債 債券程式碼：110076
浙江華海藥業股份有限公司
關於公司產品擬中選第十批全國藥品
集中采購的公告
本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，並對其內容的真實性、準確性和完整性承擔個別及連帶責任。
2024年12月12日，浙江華海藥業股份有限公司（以下簡稱「華海藥業」或「公司」）參加了國家組織藥品聯合采購辦公室（以下簡稱「聯采辦」）組織的第十批全國藥品集中采購的投標工作，公司產品甲磺酸雷沙吉蘭片、西格列汀二甲雙胍片(II)擬中選本次集中采購，現將相關情況公告如下：
一、擬中選產品的基本情況
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註：上述產品的擬中選價格及擬中選數量均以聯采辦釋出的最終數據為準。根據相關規則，本次擬中選產品的采購周期自中選結果執行之日起至2027年12月31日。
二、藥物的其他相關情況
1、甲磺酸雷沙吉蘭片
2024年5月，公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的甲磺酸雷沙吉蘭片【藥品註冊證書】。2024年前三季度，公司該產品在國內市場的銷售金額約為7.1萬元，約占公司2024年前三季度營業收入的0.001%。
2、西格列汀二甲雙胍片（II）
2022年11月，公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的西格列汀二甲雙胍片（II）【藥品註冊證書】。受專利保護限制，該產品2023年尚未產生銷售。2024年前三季度，公司該產品在國內市場的銷售金額約為79.4萬元，約占公司2024年前三季度營業收入的0.011%。
本次藥品集中采購是國家組織的第十批國家藥品集中采購，在執行上要求醫療機構優先使用集中采購中選品種，並確保完成約定采購量。本次擬中選產品價格與原價相比有一定程度下降。若公司後續簽訂采購合約並實施後，將有利於上述產品快速開啟國內銷售市場，提高市場占有率，提升公司的品牌影響力，對公司未來經營具有積極影響。
三、風險提示
目前，公司已與聯采辦簽訂了【全國藥品集中采購擬中選品種主/備供地區備忘錄】，上述產品的采購協定簽訂等後續事項及對公司未來業績影響尚存在不確定性。公司將密切關註該事項的進展情況並及時履行資訊披露義務，敬請廣大投資者謹慎決策，註意投資風險。
特此公告。
浙江華海藥業股份有限公司董事會
二零二四年十二月十三日
