12月5日消息，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）发布【医疗器械优先审批申请审核结果公示（2024年第17号）】（以下简称「【结果公示】」）。
据【结果公示】，陕西巨子生物技术有限公司（以下简称「巨子生物」）的「注射用重组胶原蛋白填充剂（受理号：CQZ2402149）」属于「列入国家重点研发计划的医疗器械」，符合优先审批情形的项目，拟定予以优先审批。
稀缺的医美三类器械，拿证抢跑中
据悉，根据2016年10月26日原国家食品药品监督管理总局发布的【关于医疗器械优先审批程序的公告】，对确定予以优先审批的项目，国家食品药品监督管理总局将全环节加快审评审批效率，优先进行技术审评，优先安排医疗器械注册质量管理体系核查，优先进行行政审批，缩短产品上市时间，保证相应成果和产品能够尽快应用于临床使用。
巨子生物的「注射用重组胶原蛋白填充剂」被列入国家重点研发计划，表明其技术研发和临床应用具有重要意义。 这不仅是对企业技术实力的肯定，也彰显了我国生物医用材料领域的研发水平和竞争力。
其次，从产品本身来看，「注射用重组胶原蛋白填充剂」作为一种新型的软组织填充材料，具有广阔的临床应用前景，可以在美容整形、创伤修复等领域创造更多可能性，为患者提供更安全高效的治疗手段。
可以预见，这款填充剂一旦上市，将在多个医疗美容和临床修复领域掀起一场创新应用的热潮。
市场潜力将得到充分释放
从市场数据来看，重组胶原蛋白市场正处于高速发展的黄金时期。 弗若斯特沙利文数据显示，按零售额计算，2022-2027年，我国重组胶原蛋白产品的市场规模将以42.4%的复合年增长率从185亿元增至1083亿元。 这一迅猛的增长势头，吸引着众多企业纷纷涌入重组胶原蛋白医美领域，加大研发投入，积极布局相关产品线，试图在这片广阔的蓝海中抢占一席之地。
尽管重组胶原蛋白市场呈现出一片热火朝天的景象，但是，我国胶原蛋白针剂市场目前尚处于起步阶段，竞争尚未达到白热化，尤其是重组胶原蛋白针剂被视为一片蓝海。作为三类医疗器械，重组胶原蛋白针剂的审批周期较长，监管严格，市场集中度极高。 目前，国内市场上仅有少数几家公司获得批准，产品主要以动物胶原为基础。
相较而言， 重组胶原蛋白三类器械的研发门槛更高，至今仅有锦波生物旗下的薇旖美在2021年成功获得三类器械的批准。
随着巨子生物等更多企业的加入与技术突破，市场格局即将发生新一轮变革。
未来，市场参与者持续扩容，胶原蛋白针剂的供应量必将显著提升，满足不同消费者对于美的个性化追求。与玻尿酸针剂相比，胶原蛋白针剂目前价格相对较高，而随着市场的发展，两者之间的价格差距将逐步缩小，这无疑将大大提升胶原蛋白针剂在市场中的接受度与普及程度，让更多消费者能够享受到这一先进的医美产品所带来的美丽蜕变，我们拭目以待。
