打著 唯一能延緩兒童近視「神藥」 的招牌，興齊藥業的「阿托品滴眼液」自今年3月在中國上市後，成功逆襲賺得盆滿缽滿。
與此同時，在大洋彼岸創造了無數醫藥研發奇跡的美國，「阿托品滴眼液」卻一直無法敲開FDA（美國食品藥品監督管理局）的大門，接連幾項有關 「低濃度阿托品滴眼液延緩近視」的臨床對照研究都宣告失敗 。
不禁讓人疑惑：同一個低濃度阿托品滴眼液，為何出現了「西方不亮東方亮」的局面？
對於阿托品滴眼液，全球藥企早已垂涎欲滴。畢竟，在他們看來這是一台永動的印鈔機。
首先是預防近視需求的人群極為龐大 。
根據世界衛生組織最新釋出的【世界視力報告】顯示，現在全球近視人數已經超過26億，19歲以下的近視者達到3.12億。中國形勢更加嚴峻，青少年的近視率高達67%。
這就意味著，他們之中的絕大多數都還處在進行性近視（近視不斷加重）的高風險中。
其次，目前缺乏有效延緩近視的手段 。
近視的低齡化、高發生率無法遏制，而目前有效延緩近視的辦法並不多。佩戴框架眼鏡雖然方便，但影響美觀效果較差；光學矯正（佩戴角膜塑形鏡）又僅限8歲以上使用，且操作流程復雜；而激光手術，費用昂貴，還只是「治標不治本」。
濟南市第二人民醫院眼科副主任醫師陶遠表示：一旦近視度數「失控」，發展為高度近視，後續會增加四種可能導致不可逆失明的病癥風險： 視網膜脫落、近視性黃斑變性、青光眼和嚴重白內障。
◎ 目前中國多家頭部企業有低濃度阿托品在研產品，且都已經進入三期臨床試驗階段。/ 圖：網友供圖
面對近視防控的嚴峻形勢，阿托品滴眼液以其獨特的療效和較低的副作用，成為了市場的新寵。 中國衛健委在【近視防治指南（2024年版）】更是明確表示，低濃度阿托品滴眼液是經過循證醫學驗證能夠有效延緩近視進展的藥物。 有了官方背書，興齊藥業的「阿托品滴眼液」自3月底上市後，業內人士透露，僅單季度銷售額就超過1.3億元。
美國眼科公司Eyenovia自然眼紅，也加入了阿托品研發的陣營。
Eyenovia探索的是主流的0.1%或0.01%阿托品（興齊藥業的同款濃度） ，搭配他們專門研發的一種類似於噴墨印表機噴頭一樣的器材，讓藥液能很平均地噴到眼睛上，更容易吸收起效。
這款眼藥水從2018年2月開始進入III期臨床試驗，試驗做了3年，直到今年11月15日發表了最終結論，無論是噴了0.1%的阿托品，還是0.01%阿托品的孩子，與安慰劑組的孩子相比，近視進展率並沒有顯著差異。
這也宣告， 被寄予厚望的阿托品滴眼液在美國上市的夢想再一次破碎。
01
同一種藥品，兩國截然不同的研究結果!
當然，失敗的還不止Eyenovia公司，關於阿托品滴眼液延緩近視效果， 中美臨床試驗結果一直存在迥異。
2023年7月13日，國際知名期刊JAMA Ophthalmology發表了一篇【0.01%低濃度阿托品滴眼液與安慰劑對照用於控制近視的隨機對照臨床試驗】。
結論是：美國學齡兒童中進行的這項隨機臨床試驗顯示，與安慰劑相比，每晚使用0.01%阿托品滴眼液並不能減緩近視的進展或眼軸增長。
◎
這篇研究結果不支持在美國兒童中使用0.01%阿托品滴眼液來減緩近視的進展或眼軸增長。/ 圖：
JAMA
O
p
ht
ha
lmo
lo
gy
而就在該論文的一個月前，在JAMA Network Open期刊上發表了題為【0.01%和0.02%阿托品治療3年以上兒童近視進展的療效和安全性】的研究報告，3年的臨床試驗結果顯示，0.02%的低劑量阿托品滴眼液在延緩近視上也宣告失敗。
對此， 這也讓美國的研究人員對結果極為疑惑 ，因為根據他們的觀察來看，低濃度的阿托品滴眼液在東方開展的研究看起來都取得了成功。
◎
研究結果顯示0.02%阿托品對比安慰劑，未達到顯著性差異。/ 圖：JAMA Ophthalmology
事實確實如此，2020 年，首都醫科大學附屬北京同仁醫院王寧利教授團隊在JAMA上發表題為【 低濃度阿托品滴眼液控制中國兒童近視進展的安全性和有效性研究——一項隨機對照試驗 】的研究論文，結果顯示，與安慰劑相比，0.01%阿托品滴眼液可以減緩低中度近視兒童的近視進展和眼軸增長，且每天一次的 0.01% 阿托品滴眼液耐受性良好，無嚴重不良事件發生。
而最近一次支撐濃度0.01%阿托品臨床效果的試驗結果，就來自興齊藥業 。2024年10月21日，興齊完成了硫酸阿托品滴眼液延緩兒童近視進展的有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑平行對照、多中心的2年臨床試驗，研究結果顯示硫酸阿托品滴眼液組優於安慰劑組，安全性良好，患者使用依從性好。
10月23日，另一家眼科藥企兆科眼科宣布其低劑量阿托品NVK002為期兩年的 III期臨床試驗的頂線結果：NVK002滴眼液組中的0.02%劑量對比安慰劑組，在主要療效指標上有統計學意義的顯著性差異，NVK002 滴眼液組優於安慰劑組，且具有劑量依賴。
也就是說， 低濃度的阿托品滴眼液似乎出現了一個匪夷所思的「東方獨好」的局面。
對於這樣的結果， 陶遠 表示，低濃度阿托品在延緩兒童近視上的效果已經在亞洲、歐洲等多個國家得到認可，對於試驗得出的不同結果的原因， 「可能存在種族差異，也有可能是用眼環境不同，甚至近視發展速度等不同都可能導致產生結果偏差。用一家之言（一項研究）對其它研究質疑，是不科學的。」
「當然我認為Eyenovia公司研究的失敗，也會讓有關的監管部門更加關註正在研究的相關藥物，在審批其他藥企的類似產品時，會更加嚴格地審查臨床試驗數據，提高審批標準。」 專家說道。
02
需合理使用低濃度阿托品滴眼液
就目前來看，低濃度阿托品滴眼液延緩近視的效果，還需要更長期的隨機對照研究來論證。
但值得提醒的是，低濃度阿托品滴眼液在使用前需謹慎。
陶遠 表示， 低濃度阿托品滴眼液仍屬於處方藥 ，需要經過專業的醫生綜合判斷，患兒必須到醫院進行全面的眼部檢查，包括視力、眼表、眼壓、眼軸、眼底、視功能等一系列指標。
這些數據都能夠成為醫生的幫手，判斷低濃度阿托品眼藥水是否是患者的首選。
◎ 城市兒童每天增加40分鐘戶外活動，3年近視發病率可降低9.1%。/ 圖：全景視覺
其實， 每個近視患者對低濃度阿托品的反應各不相同 ，這種差異性不僅存在於不同種族之間，也體現在每個孩子的個體差異上。有數據顯示，低濃度阿托品在中國兒童中的有效控制率大約70%。這就表示可能仍有30%的孩子對阿托品不夠敏感。
所以，即便用藥後也要定期到醫院監測，以確保藥物的使用安全和有效性。
據了解，有數據顯示，相較於用低濃度阿托品「單打獨鬥」，低濃度阿托品與其他治療方式聯合幹預，在近視延緩上會取得更好的效果。「在近視防控方面，單一手段的效果遠遠比不上綜合防控。」 陶遠 提醒， 加強戶外活動、培養良好的用眼習慣等仍是預防近視的最優解。
