肺癌在中國的發病率和死亡率高居各大惡性腫瘤之首，不同於非小細胞肺癌領域有眾多療法獲批上市，小細胞肺癌的「藥荒」問題依舊很突出。
近日，綠葉制藥（02186.HK）宣布，創新藥註射用蘆比替定作為納入優先審評審批程式的品種，獲得國家藥品監督管理局的上市批準，適用於治療含鉑化療中或化療後疾病進展的轉移性小細胞肺癌成人患者。
小細胞肺癌約占肺癌總數的15%，是肺癌中侵襲性最強的亞型，以進展快、療效差、生存期短著稱，五年總生存率低於10%。大多數患者在初始治療後出現耐藥及復發，接受進一步的化療後中位總生存期（mOS）僅為4個月到5個月。
吉林省腫瘤醫院惡性腫瘤臨床研究一體化診療中心主任、吉林省癌癥中心主任程穎教授對第一財經記者表示，耐藥及復發是小細胞肺癌治療中無法避免的棘手難題，復發後幾乎沒有可用藥的局面也使得小細胞肺癌患者陷入生存困境。
蘆比替定是一種選擇性的致癌基因轉錄抑制劑，在抑制腫瘤基因轉錄、導致腫瘤細胞雕亡的同時，還可調節腫瘤微環境。該產品於2020年獲得美國FDA批準上市。2023年11月、2023年12月，這款藥物也在中國澳門、中國香港獲批上市。
此次蘆比替定獲得國家藥品監督管理局的上市批準，主要基於兩項臨床研究結果，其一，在海外開展的關鍵試驗為一項單藥治療接受鉑類藥物化療後出現疾病進展的小細胞肺癌成人患者，結果顯示接受該藥治療的總體人群有效率（ORR）為35.2%、中位緩解持續時間（mDoR）為5.3個月、中位無進展生存期（mPFS）為3.5個月、mOS為9.3個月。其二，是針對中國人群開展的一項單臂、包含劑量遞增及擴充套件的橋接試驗，試驗結果顯示接受該藥二線治療的小細胞肺癌患者的ORR為45.5%、mDoR為4.2個月、mPFS為5.6個月、mOS為11.0個月。
「在抗腫瘤活性和安全性方面，蘆比替定的海外二期臨床研究結果顯著優於當前小細胞肺癌二線標準治療方案的歷史數據，並在針對中國人群的橋接試驗中展現出更好的生存獲益。」程穎認為。
(本文來自第一財經)
