中國網訊 2025年1月2日、3日，北京市兩家企業申報的兩款新藥分別透過國家藥品監督管理局審批，成功上市。其中一款為中國首款獲批上市的間充質幹細胞治療藥品。
國家藥監局附條件批準
艾米邁托賽註射液上市
1月2日，國家藥品監督管理局透過優先審評審批程式附條件批準鉑生卓越生物科技（北京）有限公司申報的艾米邁托賽註射液（商品名：睿鉑生）上市。艾米邁托賽註射液是中國首款獲批上市的間充質幹細胞（MSCs）治療藥品，用於治療14歲以上消化道受累為主的激素治療失敗的急性移植物抗宿主病。
移植物抗宿主病是異基因造血幹細胞移植後，來源於供者的淋巴細胞攻擊受者組織發生的一類多器官症候群，表現為主要累及皮膚、胃腸道、肝、肺和黏膜表面的組織炎癥、纖維化等。艾米邁托賽註射液系人臍帶間充質幹細胞註射劑。該品種的上市為相關患者提供了新的治療選擇。
國家藥監局批準中藥創新藥
小兒黃金止咳顆粒上市
1月3日，國家藥品監督管理局透過優先審評審批程式批準北京東方運嘉藥業有限公司申報的中藥1.1類創新藥小兒黃金止咳顆粒上市。
該藥品具有清肺化痰，肅肺止咳功效。用於兒童輕度急性支氣管炎痰熱阻肺證引起的咳嗽，舌紅苔薄黃或黃膩。該藥品的上市為輕度急性支氣管炎兒童患者提供了新的治療選擇。
北京醫藥健康產業創新發展
2018年以來，北京市接續實施三輪「加快醫藥健康協同創新行動計劃」，有力推動醫藥健康產業創新發展。產業創新指標創歷史新高，創新藥獲批上市16個，居全國第三，創新醫療器械獲批上市59個、AI三類醫療器械獲批上市40個，數量均居全國首位。
2024年，北京市出台第三輪「加快醫藥健康協同創新行動計劃」「支持創新醫藥發展的32條措施」等政策，近期，先後出台合成生物制造、細胞基因治療等領域的專項政策，並推出「最佳化創新藥械全流程服務的工作方案」，著力打造產業發展新優勢。同時，市科委、中關村管委會同市衛健委、市藥監局、市醫保局等部門建立了分段負責、握手接力的創新藥械重點品種全流程服務機制，已將200余個創新品種納入首批服務範圍，及時解決企業在臨床前研發、臨床研究、審評審批、產業落地和入院套用等環節的問題和需求。
下一步，市科委、中關村管委會將深入落實創新藥械重點品種全流程服務機制，加速創新藥械品種上市套用，推動北京市醫藥健康產業高質素發展。
